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  • Édition

W

 

 

WARNING SIGNAL OF SERIOUS ADR - Pharmacovigilance
alert signal of serious ADR
signal d’alerte / annonciateur d’un EIM grave
*
Ainsi une auto agressivité peut être le signal annonciateur d’une idéation suicidaire chez un ado sous antidépresseur, la triade ‘urines foncées + selles pâles + inappétence ou prurit’ peut annoncer une hépatite médicamenteuse cholestatique

 

WARNING TO WITHDRAWAL TIMES Règlementation (ÉU)
= Times between Worst Pills, Best Pills warnings and USA market withdrawals :[1493]
a) sibutramine (Meridia™) – 12.5 years (A weight loss pill)
b) tegaserod (Zelnorm™) – 2.8 years
c) gatifloxacin (Tequin™) – 3.8 years
d) valdecoxib (Bextra™) – 2.4 years
e) rofecoxib (Vioxx™) – 3.5 years
f) cerivastatin (Baycol™) – 3.4 years
g) cisapride (Propulsid™) – 1.7 year (See also DEATH BY PRESCRIPTION by Terence Young)
h) troglitazone (Rezulin™) – 2.2 years
i) grepafloxacin (Raxar™) – 1.4 year
j) bromfenac (Duract™) – 0.6 year
k) dexfenfluramine (Redux™) – 1.2 year (A weight loss pill)
délais entre mise en garde et retrait du marché (ÉU)

 

WASH-OUT PERIOD Méthodologie - Essais
période de purge / d’épuration
* utile avant le début d’un essai clinique, il s’agit d’une étape avant le tirage au sort chez des patients déjà sous un autre traitement, afin d’éliminer un effet résiduel. Également utile après la première phase d’un protocole en chassé croisé, pour la même raison

 

WASTED MEDICAL RESOURCES Soins de santé – Pharmacoéconomie
« In 2000 the estimated cost of wasted medical resources in the US for patients with breast cancer was $1 billon per year[1494] »
gaspillage des ressources médicales

 

WEIGHT LOSING PRODUCT Médicamentation
produit à visée amaigrissante
* leur histoire est un dossier noir; ceux qui étaient efficaces ont fini par être retirés du marché pour motif de sécurité, les uns après les autres. Le dernier retrait notoire est celui du benfluorex (Mediator®) retiré en France en novembre 2009 avec un retard scandaleux (500+ décès); plus scandaleux est le fait que sans le courage de la médecin dénonciatrice Irène Frachon, il serait probablement encore sur le marché français.

 

WELL DOCUMENTED ADR CASE REPORT Pharmacovigilance – Notification
1. complete and relevant to causality assessment - Informativité
notification bien documentée
= informative et pertinente à l’imputation; l’imputabilité peut être faible ou forte, selon la réponse aux questions pertinentes
2. where causality assessment is high - Imputabilité
observation clinique d’EIM très probante / de forte imputabilité
* par exemple, une observation clinique probante par sa topographie (site d’application / de transit / de concentration / d’élimination) ou sa chronologie (délai d’apparition court, déchallenge positif, rechallenge positif) ou par l’exclusion de la comorbidité et de la comédication comme causes alternatives
* il est éminemment regrettable que les entreprises et un nombre grandissant d’agences du médicament – dont la canadienne - délaissent l’imputation des notifications recues, surtout quand elles ont une grande valeur de signalement

 

WHEN DOCTORS ARE SICK THEMSELVES
quand les médecins sont malades eux-mêmes

« Ils sont très modérés dans leurs autodiagnostics, prudents dans l’usage des médicaments, surtout des psychotropes, qu’ils prescrivent tant par ailleurs… ils s’exposent à moins : moins de prescriptions, moins d’interventions chirurgicales - et choisissent leurs spécialistes selon des critères de compétence stricts. Ce qu’ils ne font pas toujours pour leurs propres patients »[1495]

 

WHO DRUG DICTIONARIES; WHO DDD Mise au point - Pharmacovigilance
« Most comprehensive and actively-used drug reference work in the world as source of medicinal product information for drug development and safety surveillance »[1496]
dictionnaires du médicament de l’OMS

 

WHO KILLED VANESSA ? - EIM fatal - Pharmacovigilance
* Name of a Chapter in DEATH BY PRESCRIPTION by TERENCE YOUNG; see that entry
« Why did this happen ? I had to find the answer. So I set out on a journey. I began the day after Vanessa died[1497] »
« Pourquoi cela s’est-il produit? Je devais trouver une réponse à cette question. J’ai donc entrepris une enquête. Dès le lendemain de la mort de Vanessa[1498] »
Qui a tué Vanessa?
* Nom d’un chapitre de Mourir sur ordonnance par Terence Young; voir DEATH BY PRESCRIPTION
* On peut lire sur l’épitaphe fictive de la couverture de la version française du livre : VANESSA CHARLOTTE YOUNG (1984-2000) POSOLOGIE 50 MG PAR JOUR. Le produit suspect est le cisapride (Prepulsid™). La victime allait avoir 16 ans. Le risque d’arythmie fatale était connu, l’indication (ballonnement) était frivole par comparaison au risque. Le produit est maintenant retiré du marché en Amérique du Nord mais encore 7 ans après la mort de Vanessa il se vendait ailleurs ‘sous 76 noms de marque différents’ »[1499]pour mieux brouiler les pistes…

 

WHO STRATEGIC ADVISORY GROUP OF EXPERTS ON IMMUNIZATION; SAGE OMS - Immunisation
Groupe stratégique consultatif d’experts de l’OMS sur l’immunisation

 

WHO UNDER THE INFLUENCE Santé publique – A/H1N1
World Health Organization Under The Influence
Organisation Mondiale de la Santé sous influence
« La décision sous influence de l’OMS qui a entraîné tant de gouvernements dans une aventure vaccinale qui coûte très cher aux payeurs de taxes. Quand l’OMS décida de reformuler la définition de pandémie, les organismes nationaux de santé publique auraient dû s’interroger sur les motifs et la base scientifique de cette décision avant de se lancer dans des campagnes de vaccination. La pratique de la prudence ne saurait servir de justification à n'importe quoi, car c'est la possibilité qu'il nous faut maintenant envisager froidement, compte tenu du poids des conflits d'intérêts susceptibles d'avoir souillé le soutien scientifique dont l'OMS a besoin pour se décharger correctement de ses responsabilités[1500] »

« Dès l'été 2009 et les données des évènements connus en Amérique du Nord, il était prévisible qu'il n'y aurait pas de tragédie et que l'affolement des populations et des médecins (y compris les pseudo experts des virus - je dis "pseudo" car si ceux-là ont l'envergure de ceux que je connais dans mes domaines de recherche, il aurait effectivement fallu s'inquiéter ...) était programmé, voire instrumentalisé, sous la baguette de maestros qui, on commence à le savoir, avaient un pied dans les institutions internationales (OMS) ou nationales et l'autre dans l'industrie des vaccins[1501] »

 

WHO-ART TO MedDRA MAPPING Pharmacovigilance – Terminologie médicale - Encodage
conversion de WHO-ART en MedDRA
* se dit des termes utilisés pour normaliser la terminologie des effets indésirables médicamenteux recueillis par les notifications spontanées, les essais cliniques et la documentation médicale. Le thésaurus MedDRA, soutenu par la grande industrie (ÉU, CE, JA), s’est imposé et a remplacé le vocabulaire de l’OMS (WHO-Adverse Reaction Terminology; WHO-ART) et celui de la FDA (Costart). On peut dire qu’une partie de la pharmacovigilance mondialisée a été privatisée.

 

WHOLESALE DRUG DISTRIBUTOR Commerce - Pharmacie
grossiste répartiteur pharmaceutique

 

WHORE Déontologie
Voir les entrées MONEY-WARPED BEHAVIOR et KEY OPINION LEADER
pute

 

WIDENING OF INDICATIONS Promotion
élargissement des indications; extension d’indications
* les firmes se livrent à la course aux élargissements dès qu’une AMM est obtenue dans une indication précise mais limitée

 

WITHDRAWAL DURING DEVELOPMENT Mise au point clinique
« The failure of torcetrapib has not ended the development of new cholesterol medications—the potential market is simply too huge »[1502], even if its development came to a halt in 2006 after phase III studies showed more all cause mortality in the treatment group receiving a combination of atorvastatin (Lipitor™) and torcetrapib
retrait durant la mise au point

 

WITHDRAWAL EFFECT Pharmacovigilance
Voir aussi REBOUND EFFECT
effet de sevrage
= syndrome indésirable occasionné par la cessation de la prise régulière d’un médicament, différent de la récidive de l’indication (le trouble initial justifiant l’ordonnance). On en voit surtout en psychopharmacologie
« Nausées, insomnie, rêves terrifiants, tremblements, sensation de froid, étourdissements, douleurs thoraciques, palpitations cardiaques, crises de larmes »,[1503] ainsi témoignait une victime du sevrage à l’antidépresseur paroxétine (Paxil®). D’autres victimes rapportèrent ‘une sensation d’électricité dans la tête’ (electric head), ressentie comme inquiétante et invalidante par les patients[1504]

 

WITHDRAWAL FOLLOWED BY REINTRODUCTION ON THE MARKET Règlementation – Pharmacovigilance - Commercialisation
retrait suivi de réintroduction sur le marché
* les exemples de retrait pour raison de sécurité, suivi de réintroduction suite aux pressions des promoteurs, sont plutôt rares et devraient le rester car dans plusieurs instances un retrait du marché définitif aurait été préférable dans l’intérêt public
* L’alosetron (Lotronex®) initialement autorisé aux ÉU chez les femmes souffrant du syndrome du colon irritable avec prédominance de diarrhée, fut retiré en 2000 (pour motif de constipation sévère et de colite ischémique) puis réintroduit avec restrictions sévères en 2002[1505]sous la pression du promoteur

 

WITHDRAWAL OF NEW ROUTE OF ADMINISTRATION : INHALED INSULIN
* Pfizer’s first inhalable insulin, Exubera™, is FDA approved in January 2006, then takes it off the market in October 2007. This technological innovation was purely driven by marketing since there was no unmet medical need for this new route, except that a minority of maturity type diabetics hesitate before moving to injections when pills don’t control hyperglycemia

“Drug companies often cancel drugs during human trials, and occasionally after they go on the market if there are any red flags about safety. But to pull a new drug from the market because it didn't sell -- in the absence of a red flag -- is almost unprecedented. Still, Pfizer promoted the drug until the bitter end. In July 2007, the company rolled out slick television commercials with the catch line ‘Now I get it’ to get patients comfortable with the inhaler”[1506], but the safety signal of lung cancer was already posted in April 2007

« Pfizer announced it would withdraw the first inhaled insulin from the market, as sales were too low. In January 2006 Pfizer bought the worldwide rights from Sanofi-Aventis for $1.3bn, and in August 2006 the product was introduced in Britain. In the first nine months of 2007, worldwide sales of Exubera amounted to $12m, rather short of its projected $2bn blockbuster status »[1507]
retrait d’une nouvelle voie d’administration : insuline inhalée

 

WITHDRAWAL SYNDROME Pharmacovigilance
syndrome de sevrage
* On dit aussi syndrome de manque quand il s’agit d’opiacés, d’alcool, de nicotine, de drogues illicites

 

WITHDRAWALS FROM THE MARKET : GENERALITIES Règlementation
retraits du marché : généralités
a) Un échec - Chaque cessation d’un produit ordonnancé chez un patient particulier pour cause d’EIM représente un échec thérapeutique à l’échelle individuelle. Ces EIM sont parfois évitables par une meilleure décision thérapeutique et une meilleure surveillance, mais ils sont aussi parfois inévitables - Chaque retrait du marché représente un échec à l’échelle collective. Échecs souvent dus à une AMM accordée sous la pression commerciale avec trop d’empressement et pas assez de rigueur. Le cas du Vioxx® fut médiatisé mais le phénomène est plus fréquent que les prescripteurs ne le croient

b) Le délai - Le retrait du marché en temps opportun (timely) représente une décision règlementaire prise avec diligence, dans l’intérêt public, dès qu’un signal inquiétant s’avère probant suite à l’enquête de pharmacovigilance qu’il a suscité. Trop de retraits sont tardifs. Ces retards sont souvent inacceptables et évitables. Les motifs qui sous-tendent ces retards sont plus politico-économiques que scientifiques : des signaux alarmants et probants prennent des mois ou des années avant que des correctifs ne soient mis en vigueur

c) Mondialisation du retrait - Le retrait du marché devrait être mondialisé. Si dans un pays une nouveauté lèse et tue des gens, sans justification par un bénéfice compensatoire (par une effectivité importante et fréquente), pourquoi le rapport bénéfices-risques ne serait-il pas aussi débalancé dans les autres pays? C’est pourquoi en toute logique d’intérêt public il faudrait
mondialiser les retraits d’AMM. Lorsqu’une première Agence retire un produit du marché pour motif d’EIM, toutes les autres Agences devraient suivre le pas après avoir appris le retrait et surtout pris connaissance des motifs. Et si, dans un pays, un produit en cours d’évaluation clinique se voit refuser l’AMM, les autres pays devraient en faire autant et faire cesser la mise au point. La mondialisation inspire abondamment le marketing mais n’imprègne pas le volet scientifique de la pharmacovigilance

* Besoin d’enquêtes publiques – Pourquoi ne pas instituer une enquête interne puis externe et publique chaque fois qu’un retrait du marché est motivé par des motifs de pharmacovigilance? On pourrait ainsi connaître quelles failles survinrent lors de l’AMM ou lors de la surveillance après l’AMM. Évidemment personne à l’agence ne veut le savoir ni en être blâmé, et le promoteur du produit encore moins. Pourtant c’est ce que l’on fait après tout écrasement d’avion, surtout s’il y a des blessés et des morts. En pharmacovigilance les retraits du marché comportent souvent plusieurs morts, parfois des dizaines, des centaines, voire des milliers. Qu’on songe aux 500+ décès liés au Mediator™ (une enquête externe a eu lieu en France), aux 30 à 70 000 liés aux antiarythmiques encainide et flécainide, aux phocomélies liées au thalidomide, aux décès liés au Vioxx™

 

WITNESS TO INFORMED CONSENT Éthique de la recherche
témoin au consentement éclairé
= témoin assistant à la présentation de l’étude à la personne sollicitée et à sa signature, ou seulement à sa signature; idéalement, il attesterait en plus que cette personne a bien compris, mais cela n’est pas requis

 

WOMAN AS GUINEA PIG : PILLS FOR MENOPAUSE Pharmacoprévention – Médicalisation - Médicamentation
* Title of a Chapter in Safety Last by Nicholas Regush; see SAFETY LAST
« In cultures where women have social, religious and political power, there is no dread of aging»[1508]
La femme cobaye : Des pilules pour la ménopause (Traduction libre du chapitre)
* Titre d’un chapitre de Safety Last par Nicholas Regush; voir SAFETY LAST

 

WONCA Omnipratique
= World Organization of National Colleges, Academies and Academic Associations of General Practitioners / Family Physicians, often abbreviated World Organization of Family Doctors
Wonca
= Organisation mondiale des Médecins généralistes / des Médecins de famille / des Omnipraticiens

 

WORDING ON THE LABEL Information règlementée
wording on the package insert
libellé / texte dans le résumé des caractéristique du produit / dans la monographie du produit
* libellé du libellé serait acceptable mais porterait à confusion car label désigne monographie / RCP / étiquetage ou encore libellé dans le sens de texte (wording)

 

WORLD HEALTH ORGANISATION CRITICISM Liens d’intérêts
« From the International Society of Drug Bulletins in 2007 :[1509]
a) The WHO osteoporosis guidelines are affected by conflict of interest and overestimate the role of bone densitometry
b) The extended definition of allergic rhinitis in the ‘Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma’ (ARIA), is written in collaboration with WHO and antihistamine manufacturers, is a case of WHO supported disease mongering. Unsurprisingly ‘Schering-Plough Launches Important Multinational Studies to Evaluate AERIUS(R) (desloratadine) Based on New Treatment Guidelines’
c) The WHO support of the International Obesity Task Force, an organization linked to drug companies

d) The WHO support of International Diabetes Foundation that promotes the insulin product Lantus®
e) The WHO publicity around the metabolic syndrome, an artificial and irrelevant notion, can be assimilated as disease mongering
f) The WHO support of Alhzeimer’s Disease International, an organization funded by drug companies (Pfizer)
g) The WHO World Chronic Obstructive Lung Disease, an event organized by the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) whose executive members have serious conflict of interest with drug manufacturers
h) The WHO mental health programs done in partnership with manufacturers of psychotropic products”
critique de l’Organisation mondiale de la santé (OMS)

 

WORLD HEALTH ORGANIZATION ; WHO
Organisation mondiale de la santé ; OMS

 

WORRIED CLIENT Pratique
client inquiet

 

WORRIED WELL
« Most visits made to a family doctor are by the worried well seeking reassurance, a check-up, a test, or attention for some minor self-limited condition »[1510]
bien-portant inquiet

 

WORST PILLS BEST PILLS : A Consumer's Guide to Avoiding Drug-Induced Death or Illness ; WPBP (USA) Livre et site web
* a project of Public Citizen Health Research Group, a non-profit group that advocates for health, safety and democracy[1511]

Des meilleures aux pires pilules
(Traduction libre)
= volet
médicament du Public Citizen Health Research Group (HRG/PC), association étatsunienne de consommateurs qui prend leur défense avec, entre autres, des interventions auprès de la FDA. Une initiative de Sidney Wolfe

 

WORST PILLS BEST PILLS NEWS Bulletin thérapeutique
* monthly newsletter with a circulation of over 180,000[1512] - Full member of ISDB
Le bulletin de WPBP
* Le responsable est Sidney Wolfe.

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Avertissement

Le contenu de cet ouvrage n’est en aucun cas destiné à servir de recommandation ou de guide de pratique clinique.

Index alphabétique


Notes

 

[1493] http://www.worstpills.org/includes/page.cfm?op_id=552#table1

[1494] Schapira DV & Urban N. JAMA 1991;265 :380

[1495] Jean Peneff, interview

[1496] Uppsala Reports 55

[1497] Death by Prescription by Terence Young, page 26

[1498] Mourir sur ordonnance par Terence Young, page 30

[1499] Jean-Claude St-Onge 2011, preface de Mourir sur ordonnance, page 18

[1500] Fernand Turcotte, communication, 1.10.2010

[1501] Michel de Lorgeril. http://michel.delorgeril.info/index.php/2010/01/15/63-virus-h1-n1

[1502] Jonah Lehrer. Site http://www.wired.com/magazine/2011/12/ff_causation/4/

[1503] http://www.centpapiers.com/temoignage-paxil-le-sevrage/70951

[1504] Prescrire. 2004 ;24(253) :621

[1505] Med Lett Drugs Ther 2002;44:67

[1506] Avery Johnson. Wall Street Journal 19.10.2007 page A1

[1507] Bailey & Barnett. BMJ 2007; 335: 1156

[1508] Nicholas Regush. Safety Last. Toronto : Key Porter Books; 1993 - page 145

[1509] Christophe Kopp. ISDB April 2007 21(1):17 – Author is in charge of Prescrire International

[1510] Arndt von Hippel

[1511] Site http://www.worstpills.org/listing.cfm

[1512] Site http://www.citizenarchive.org/hrg/worstpills/newsletter/