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  • Édition

U

 

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UMBRELLA BRAND Pharmacie
marque ombrelle

 

UNAVOIDABLE ADR - Pharmacovigilance
événement indésirable médicamenteux inévitable
* C’est celui qui survient sans erreur de prescription ni erreur médicamenteuse, depuis la décision de prescrire jusqu’à la prise par le consommateur

 

UNBLINDING Méthodologie - Essais
levée de l’insu
* geste volontaire posé lors du déroulement d’un essai clinique en réponse à un signal alarmant apparu en cours d’essai, ou survenu involontairement par laxité dans le protocole ou par négligence de l’équipe de recherche

 

UNCLEAR TOXICITY PROFILE Pharmacovigilance
profil d’EIM graves mal cernés / incertains / mal connus
* se dit surtout d’un nouveau produit autorisé (trop rapidement) sans évaluation suffisante de son potentiel toxique

 

UNCOMMON ADR Pharmacovigilance
“Unconsciousness with oseltamavir (Tamiflu®) administration [in the young][1462]” is uncommon
effet indésirable médicamenteux (EIM) peu fréquent
* survenant chez 1/100 à 1/1 000 patients exposés (1% à 0,1%)

 

UNCONFIRMED HYPOTHESIS : THE EPOIETIN CASE
“Epoetin alfa and darbepoetin alfa, a related erythropoiesis-stimulating agent (ESA) have been widely accepted for the treatment of anemia associated with chronic kidney disea se to elevate or maintain the RBC level and to decrease the need for transfusions. [Despite] the concept that higher hemoglobin concentrations are beneficial … [and] that using ESAs to raise hemoglobin concentrations to higher targets improves clinical outcomes … all results have suggested the opposite[1463]
hypothèse non confirmée: le cas de l’époïétine

 

UNCORRECTED MULTIPLE COMPARISONS Statistique
* the Bonferroni correction factor is one, albeit very conservative, among strategies to make the alpha level more conservative in the light of multiple statistical tests; for example, if the chosen alpha level for the main endpoint is p = 0.05, then it should be divided by the number of tests, yielding a p value of 0.01 whenever five comparisons are made (in subgroups; in repeated measures over time; in secondary endpoint ; in recombined composite endpoints)
comparaisons multiples non corrigées
* les exemples foisonnent, on n’a qu’à lire JUPITER, SPARCL, etc.

 

UNDER-REPORTING COEFFICIENT Pharmacovigilance - Notification spontanée
coefficient de sous-notification
= inverse du taux de notification d’un EIM
* ainsi, si seulement 1% des myopathies statiniques survenues dans leurs clientèles sont notifiées par les médecins, le coefficient est de 99%
« Il est pratiquement impossible à quantifier avec précision puisque l’on ne connaît qu’exceptionnellement le nombre total de cas survenus[1464]» et portés à la connaissance du médecin traitant
*
si l’incidence d’un effet indésirable médicamenteux grave est de 1 par 1 000 patients exposés à un médicament et que le taux de sa notification est de 1 par 100 000 patients exposés, le coefficient est de 100

 

UNDER-REPORTING OF ADRs Pharmacovigilance
sous-notification des EIM
* le taux de la notification spontanée des EIM, même de ceux à forte valeur de signalement, est faible et demeure presque toujours inconnu en dehors d’une enquête ad hoc, tant pour la pharmacovigilance générale que celle ciblée sur une catégorie de produits, d’évènements indésirables ou de malades

 

UNDER-REPORTING OF CLINICAL TRIALS Documentation
« Biased under-reporting of clinical trials kills patients and wastes money, and government regulation is needed to put a stop to it »[1465]
« 
Governments must come clean with their electorates: they must tell them either that they intend to continue to regard the profitability of the pharmaceutical industry – regardless of its methods - as more important than the interests of those using and paying for health services; or alternatively, that they will introduce regulations to address current ethical and scientific misconduct. As long as pharmaceutical companies and governments acquiesce together in biased under-reporting of clinical trials, neither should be trusted by the public »[1466]
sous-publication des essais cliniques
« Une règlementation gouvernementale s’impose pour mettre fin à la trompeuse sous-publication des essais cliniques, car elle tue des patients et entraine un gaspillage financier »

 

UNDERCOVER AUTHOR Rédaction
Voir GHOSTWRITER

 

UNDESIRABLE DONATED MEDICINES Abris fiscaux – Philanthropie de façade
dons indésirables de médicaments

 

UNEXPECTED ADR Pharmacovigilance - Règlementation
effet indésirable médicamenteux inattendu
= non libellé / décrit explicitement dans la documentation officielle, i.e. dont la sévérité, la spécificité, la fréquence ou l'évolution ne correspondent pas aux informations contenues dans le résumé des caractéristiques du produit mentionné.
* Ne pas confondre avec imprévisible (unpredictable) qui s’applique aux EIM dits de type 2 et non reliés aux propriétés pharmacodynamiques du produit, comme les allergies, les idiosyncrasies.

 

UNEXPECTED BENEFICIAL DRUG REACTION Pharmacovigilance
effet bénéfique médicamenteux inattendu

 

UNFAIR COMPARISON WITH STANDARD TREATMENT Méthodologie – Essais
= inappropriate choice or dosage of comparison drug in face-to-face efficacity trials
« When Big Pharma does compare an established drug with their new release, they regularly use inappropriately small or infrequent doses of the establishd drug to make the new medicine appear more effective, so it is not suprising that many new medicines reaching the market are more toxic or less effective than what is already available »[1467] or simply excessively expensive and widely prescribed through hype (and bribe)

 

UNFAVORABLE BENEFIT-RISK RATIO
benefit-risk balance
balance bénéfices-risques défavorable

* balance est plus correct que ratio. Herxheimer faisait remarquer que bénéfice/tort (benefit / harm) serait plus logique car un bénéfice est l’opposé d’un tort mais n’est pas l’opposé du risque d’un tort[1468]

 

UNFOUNDED ASSERTION Promotion
scientifically unfounded assertion; unsupported allegation / claim
affirmation / allégation / prétention non fondée / non démontrée

 

UNFOUNDED THERAPEUTIC RECOMMENDATION Formation - Recommandations
class III level therapeutic guideline[1469]
* in clinical conditions for which there is no supporting evidence for a given procedure or treatment - even evidence or agreement against its use. The confidence in favor ranges, consciously or unconsciously, between 0 and 5%. The evidence or agreement against a therapeutic intervention is not quantified, but is implicitely > 0%
recommandation thérapeutique sans fondement

 

UNHINGED : THE TROUBLE WITH PSYCHIATRY – A Doctor’s Revelations About A Profession In Crisis - Livre – Psychopharmacologie
Daniel Carlat. Free Press : 2010 - 256 pages
Dérangée: Le problème avec la psychiatrie – Les révélations d’un médecin sur une profession en crise (Traduction libre du titre)

 

UNIDOSE EYE-DROPS Conditionnement
collyre en uni-doses

 

UNINTENDED EFFECTS
effets non recherchés

 

UNIQUE ACTIVE INGREDIENT Pharmacie
unique substance
« This combination product contains 3 unique active ingredients »
principe actif distinct / particulier; substance active distincte
« Cette association fixe contient 3 principes actifs distincts »

 

UNIT DOSE Conditionnement
conditionnement unitaire / unidose
* Unidose® est aussi un marque déposée

 

UNITED STATES PREVENTIVE SERVICES TASK FORCE; USPSTF (USA) Santé publique
Groupe de travail étatsunien sur les services de prévention

 

UNIVERSAL DRUG COVERAGE Assurance
universal drug plan / insurance
couverture médicament universelle ; régime universel d’assurance médicaments
* Au Canada, Marc-André Gagnon a proposé en 2011 un tel régime, qu’on pourrait désigner Pharmacare[1470]

 

UNJUSTIFIED APPROVAL AND BELATED WITHDRAWAL: THE XIGRIS™ EXAMPLE
* Exhibit A :
"Clinical research and education are just tools of  the marketers. One of the more convoluted examples of research that at least in part serves marketing purposes is the story of Eli Lilly's drug Xigris™ (activated drotrecogin alfa). In November 2001, Xigris™ was approved [by FDA] to treat severe sepsis, blood-borne infections that  are a common cause of  death in intensive care units.  Its approval was not  a sure thing. In the  key  clinical  trial  submitted to the FDA,  25% of patients taking Xigris™ died, compared with 31% of  those on standard treatment. That is not a big difference though it was statistically significant"[1471]
* Exhibit B :
« The PROWESS-SHOCK study was initiated in March of 2008 as a condition for continued market authorization in Europe. Eli Lilly announces in October 2011 the withdrawal of its Xigris™ product in all markets following results of the PROWESS-SHOCK study, which showed the study did not meet the primary endpoint of a statistically significant reduction in 28-day all-cause mortality in patients with septic shock »[1472] 
* Verdict :
« Withdrawn ten years too late… »
autorisation injustifiée et retrait trop tardif : l’exemple du Xigris™
* La drotrécogine alfa est une protéine C activée recombinante commercialisée dans le sepsis sévère, vendue au prix fort (1 900 euros par jour en France). Il était grand temps de cesser la commercialisation »[1473], la surmortalité absolue de 2,2% à 28 jours de traitement dans l’essai PROWESS-SHOCK a enfoncé le clou
* Quand un produit nouvellement autorisé est inefficace, tous ses effets indésirables et tous ses coûts sont injustifiés. Et pourtant, on ne demande jamais au promoteur de rembourser ces dépenses, aucune loi ne le permet, les assureurs publics comme privés y ont-t-ils même jamais pensé ? Ce produit fut commercialisé pendant 10 années et retiré du marché 10 ans trop tard
* Même si une réduction de mortalité statistiquement significative avait été démontrée, cela n’aurait pas suffi car c’est l’ampleur de la réduction absolue qu’il faut mettre en balance avec les effets indésirables et les couts

 

UNLABELED ADR Pharmacovigilance - Documentation
effet indésirable médicamenteux non libellé / non décrit
* en règlementation concernant un produit commercialisé = non inclus dans la dernière version de la documentation officielle, i.e. du résumé des caractéristiques du produit / de la monographie / de l’étiquetage / de la mention légale / du libellé officiel
* en recherche clinique sur un produit expérimental = non inclus dans la brochure investigateur

 

UNLABELED INGREDIENT Conditionement secondaire
composant / substance / ingrédient non indiqué sur l’étiquette
/ le conditionnement / l’étiquetage
* il s’agit du conditionnement secondaire (emballage extérieur)

 

UNMET HEALTH NEEDS Promotion
« Disease awareness information and therapeutic area unmet needs can be raised and communicated at an earlier stage[1474] » of drug development, are typical promotional techniques used by corporate marketers
besoins médicaux non satisfaits / non comblés

 

UNMET NEED Promotion - Médicalisation
besoin non comblé / non satisfait
* Quand c’est un promoteur – ou son relationniste – qui emploie ce terme, il pourrait se traduire par ‘Cibles de ventes non atteintes’

 

UNNECESSARY MEDICATIONS Ordonnance rationnelle
Rand Corporation studies in the USA have estimated that 40 % of medications were unnecessary[1475]
médications non nécessaires
« L’industrie du médicament reconnait elle-même que 20 à 50 % des prescriptions sont aujourd’hui soit inutiles soit grevées d’effets secondaires »[1476]

 

UNREPLICABLE CLINICAL RESEARCH
« A meta review looked at the 49 most-cited clinical research studies published between 1990 and 2003. Most of these were the culmination of years of careful work. Nevertheless, more than 40 percent of them were later shown to be either totally wrong or significantly incorrect »[1477]
recherche clinique non reproductible

 

UNREPRODUCTIBLE RESEARCH RESULTS OFTEN PLAGUE MEDICAL KNOWLEDGE
« A meta review looked at the 49 most-cited clinical research studies published between 1990 and 2003. Most of these were the culmination of years of careful work. Nevertheless, > 40 % of them were later shown to be either totally wrong or significantly incorrect »[1478]
des recherches non reproductibles affligent souvent le savoir médical

 

UNSELECTED PATIENTS Épidémiologie
patients tout venant

 

UNSIGNED POISON PEN DIATRIBE Dénigrement
* One can find an example in the Olivieri saga. The culprit, a key opinion leader and expert in his field, was caught by analysing the saliva DNA used for stamping the envelopes
diatribe anonyme empoisonnée

 

UNTOWARD EFFECT Pharmacovigilance
effet indésirable

 

UNVALIDATED RISK FACTORS AND BIOMARKERS Facteurs de risque - Biomarqueurs
facteurs de risque et biomarqueurs non validés
* L’association statistique d’une maladie à des variables dites facteurs de risque ou à des biomarqueurs, ne signifie pas d’emblée que ces variables jouent un rôle causal ni que leur contrôle par la médecine rende un service médical tangible aux porteurs

 

UNWANTED EFFECT Pharmacovigilance
untoward effect; adverse reaction; bad outcome fam
effet indésirable

 

UPDATED PHARMACOVIGILANCE PERIODIC REPORTS Pharmacovigilance – Règlementation industrielle
Rapports périodiques de pharmacovigilance actualisés
* que doivent présenter à l’Agence du médicament les titulaires d’AMM au cours des premières années de commercialisation

 

UPPSALA MONITORING CENTER; UMC Pharmacovigilance - OMS
Centre de pharmacovigilance à Uppsala
= Centre collaborateur de l’OMS pour la pharmacovigilance mondiale

 

UPTAKE OF A NEW DRUG
= speed of introduction to the market, of adoption of a newly marketed drug by prescribers
« 
Uptake was swift, and the drug rapidly headed for blockbuster status »[1479]
adoption d’un nouveau médicament

 

US PREVENTIVE SERVICES TASK FORCE ; USPSTF Santé publique
Groupe de travail des services de prévention des Etats-Unis

 

USELESS INNOVATIONS
nouveautés inutiles
« À chaque occasion: conférences, articles, ouvrages, je critique volontiers un establishment médico pharmaceutique intellectuellement malhonnête. Les nouveautés inutiles viennent ruiner un système de sécurité sociale de plus en plus menacé. Il serait peut être utile d'envisager une concertation internationale pour éclairer objectivement un public terrorisé par les maladies graves et terriblement réceptif à ces effets d'annonces alarmistes auquel le monde politique à du mal à résister sans le soutien du monde médical »[1480]
« Les généralistes, en changeant de médicaments, ont l'impression de se tenir à jour et d'être à la fine pointe des connaissances, or tel n'est pas le cas, plusieurs de ces nouveaux médicaments sont parfois moins efficaces que les anciens mais quand on s'en aperçoit avant de les abandonner les compagnies ont déjà réalisé les profits escomptés »[1481] 
« On doit s’inquiéter du rôle assumé par l'industrie pharmaceutique, il n'y a effectivement très peu de ses innovations qui ont une réelle valeur ajoutée en dépit du marketing qui les entoure, ceci doit être décrié, tout comme l'absence de données sur leur efficacité comparative. Dans un contexte d'escalade astronomique des coûts, les données pharmaco-économiques fiables sont très rarement disponibles, rendant difficile voire impossible de statuer sur la véritable efficience. Il vaut mieux critiquer le promoteur et non l'assureur lorsque le remboursement d'une nouveauté est restreinte par une assurance publique »[1482]

 

USER FEES Réglementation – AMM
redevances; frais d’utilisateur payant
* prélevés par une agence du médicament auprès d’une industrie qui dépose un dossier d’évaluation pour obtenir une AMM. Quand ils constituent le financement principal, l’agence se retrouve en situation de conflit d’intérêt, et sa ‘clientèle’ devient le fabricant au lieu de la population qui sera exposée au produit. Cette situation est contraire à l’intérêt public.

 

USER HOSTILE LABELING Documentation
monographie / résumé des caractéristique / étiquetage non convivial
* se dit des monograhies contenues dans les compendias pharmaceutiques nationaux tels que le CPS (CA), le Vidal (FR), le PDR (ÉU), etc.

 

USUAL CARE CONDITONS Pertinence – Validité externe
situation de soins (usuels);
situation clinique

 

UTILITY Santé publique
utilité
= bénéfice / impact en santé publique. Ce terme de santé publique s’applique à une intervention diagnostique ou thérapeutique

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Avertissement

Le contenu de cet ouvrage n’est en aucun cas destiné à servir de recommandation ou de guide de pratique clinique.

Index alphabétique


Notes

 

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[1462] http://www.jstage.jst.go.jp/article/jjpe/15/2/73/_pdf

[1463] Ilis F Unger. Posted 5.1.2010 by NEJM, on http://healthcarereform.nejm.org/?p=2636&query=home

[1464] Bernard Bégaud, op. cit.

[1465] Ian Chalmers. Government regulation is needed to prevent biased under-reporting of clinical trials. BMJ 2004;329:462

[1467] Arndt von Hippel

[1468] Australian Prescriber 2001;24:18

[1469] Tricoci P et al. JAMA 2009;301(8) :831-47

[1470] http://www.centpapiers.com/politique-canadienne-du-medicament/58978

[1471] Marcia Angell. The Truth about… p. 167-9

[1472] https://investor.lilly.com/releasedetail2.cfm?ReleaseID=617602

[1473] Prescrire 2011 31(338) :909

[1474] Quoted by Adriane Fugh-Berman / PharmedOut, from http://www.pmlive.com/find_an_article/allarticles/categories/General/2011/may _2011/features/creating_effective_campaigns

[1476] Oscar Grosjean. La santé à quel prix? Bruxelles: Couleurs livres; 2005, p.12

[1477] Jonah Lehrer. Site http://www.wired.com/magazine/2011/12/ff_causation/4/

[1478] Jonah Lehrer. Site http://www.wired.com/magazine/2011/12/ff_causation/4/

[1479] http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736%2812%2960128-7/fulltext?elsca1=ETOC-LANCET&elsca2=email&elsca3=segment

[1480] Médecin spécialiste universitaire préférant l’anonymat

[1481] Médecin, spécialiste, administrateur, préférant l’anonymat

[1482] Pharmacologue clinique, préférant l’anonymat