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  • Édition

S

 

SAFE AND EFFECTIVE ?
sûr et efficace ?
« Le président sortant de Pfizer, Hank McKinnel, admettait en 2005 au magazine Fortune : Nous avons laissé l’impression que tous les médicaments sont sécuritaires. En fait, aucun médicament n’est sécuritaire »[1237]
* Aucun médicament digne de ce nom – donc capable de modifier ou perturber le fonctionnement de molécules, cellules, organes ou systèmes – n’est entièrement sûr et entièrement efficace sur le plan thérapeutique, qu’il soit chimique, biologique, immunologique ou dit naturel

 

SAFE MEDICATION PRACTICES Erreur médicamenteuse – Ordonnance rationnelle
medication use system safety
sécurisation du circuit du médicament
* concerne surtout les étapes, sujettes à erreurs, qui suivent la décision de prescrire tel produit à telle posologie à tel patient dans telle indication à un moment donné

 

SAFE USE Pharmacovigilance
emploi sécuritaire

 

SAFETY ALERT Pharmacovigilance
« MedWatch Safety Alerts for Human Medical Products (USA)»
alerte de pharmacovigilance
* Elle est habituellement lancée par une agence du médicament ou un fabricant ou les deux, pour informer les professionnels et usagers d’un risque nouvellement découvert
« Alertes MedWatch de pharmacovigilance pour les produits médicaux à usage humain (ÉU) »

 

SAFETY AND EFFICACY OF A DRUG Règlementation
sécurité et efficacité d’un médicament

 

SAFETY DATA Pharmacovigilance
données de pharmacovigilance

 

SAFETY ENDPOINT Critère de jugement
critère de sécurité
= critère d’évaluation de la sécurité d’un médicament expérimental, en phase pré-clinique ou clinique
* Voir aussi SAFETY PHARMACOLOGY

 

SAFETY INFORMATION Pharmacovigilance
information de pharmacovigilance

 

SAFETY LAST : The failure of the consumer health protection system in Canada - Livre
Nicholas Regush. Toronto : Key Porter Books; 1993
* The author was a courageous investigative reporter (The Gazette, ABCs Day One, etc.) monitoring health products safety and the failures of devices and drugs safety at the Health Protection Branch in Canada. He was best known for uncovering the unacceptable risks of
a) a faulty breast implant (Meme
®) later withdrawn from the market,
b) the now abandoned tranquilizer triazolam (Halcion
®) with psychotic violent adverse reactions,
c) the misleadingly labeled and promoted NSAID ketorolac (Toradol™),
d) the laxism surrounding the Notice of Compliance (NOC) of antimigraine drug sumatriptan (Imitrex™)
La sécurité en dernier : La faillite du système de protection de la santé du consommateur canadien (Traduction libre du titre)

 

SAFETY OF A DRUG Pharmacovigilance
innocuité d’un médicament

 

SAFETY OF NEW DRUGS Autorisation de mise sur le marché – Pharmacovigilance
“Just because the FDA decides to leave a particular drug on the market does not, by any stretch of the imagination, means it is totally safe. The denial and misinformation regarding drugs on the market today is concerning[1238]
Fifty-one per cent of drugs have label changes because of major safety issues discovered after marketing, 20 per cent get new black box warnings after marketing, and 3-4 per cent are ultimately withdrawn for safety reasons[1239]
For all newly-licensed drugs, confidence about safety can only be provisional[1240]

la sécurité des nouveaux médicaments

 

SAFETY OFFICER Règlementation
responsable de pharmacovigilance
* se dit d’un professionnel de santé employé de l’industrie, d’une Agence. Il peut être de formation médicale, pharmaceutique, pharmacologique. Les scientifiques de l'industrie du médicament vivent quotidiennement la contradiction entre les impératifs de leur déontologie professionnelle et les exigences de leur loyauté envers l'employeur et son conseil d'administration. Quelques uns deviennent des dénonciateurs après leur retraite, ou encore avant leur retraite au risque d’en être pénalisés par un congédiement ou un transfert dans un autre département

 

SAFETY OUTCOME Vigilance – Méthodologie
safety outcome criteria
critère de sécurité;
critère d’évaluation de la sécurité

 

SAFETY PHARMACOLOGY Mise au point pré clinique
pharmacologie de sécurité
= étude de toxicité sur préparations animales ou animaux entiers pour déceler un possible effet toxique déjà remarqué en clinique avec d’autres produits
* Ainsi on peut vérifier en laboratoire l’effet sur la conduction cardiaque de produits appartenant à une classe pharmacologique ayant déjà provoqué des troubles du rythme chez l’homme; si tel est le cas, la mise au point prendra fin avant même de débuter l’expérimentation clinique. L’exemple type est l’étude de la conduction cardiaque de produits exprimentaux susceptibles de causer un allongement de l’intervalle QT (à l’ECG) et éventuellement de torsades de pointe potentiellement fatales

 

SAFETY REPORT Pharmacovigilance - Règlementation
rapport de sécurité / sur la sécurité

 

SAFETY RESULTS Essais
résultats de pharmacovigilance /
sur la sécurité

 

SAFETY SPECIFICATIONS Pharmacovigilance - Monographie
profil de sécurité d’emploi; renseignements de pharmacovigilance

 

SAFETY STOPPING RULES Méthodologie - Essais
* important feature of a trial’s protocol involving risks
règles d’arrêt pour raison de sécurité
* élément important du protocole d’un essai thérapeutique comportant des risques

 

SAFETY STUDIES Pharmacovigilance
études d’innocuité / de pharmacovigilance

 

SALE’S REP VISIT Promotion
visite médicale

 

SALES FIGURE Marketing
chiffre des ventes
* habituellement présenté en dollars américains; quand le chiffre annuel dépasse 1 milliard (one billion), on parle de produit milliardaire (blockbuster product)

 

SALES VOLUME Marketing
volume des ventes
* en unités vendues

 

SAMPLES FOR DOCTORS Promotion
« Most free samples wind up being handed out not to the poor but to the insured, along with doctors’ families and friends[1241] »
échantillons pour les médecins

 

SAMPLING ERROR Statistique – Valeur de p
error from sampling variation / variability
* See also P VALUE
erreur d’échantillonnage

= erreur propre à toute étude qui n’englobe pas toute la population à laquelle le chercheur veut extrapoler les résultats
* La probabilité d’une telle erreur est exprimée par le symbole p pour probabilité qu’une différence observée entre un paramètre statistique de n groupes résulte de la variabilité de l’échantillonnage (sampling variability) et non d’une vraie différence dans les populations représentées par les n échantillons comparés

 

SCANDAL Éthique - Pharmacovigilance
« When certain unacceptable and serious ADRs occur and reoccur in spite of the fact that they are avoidable or if ADRs were known to a company or health authority and either kept secret, ‘buried’ or not acted upon, a public scandal may ensue if four conditions are met:
a) Enormity: The damage is clear, unequivocal, and dramatic. Its enormity does not allow room for any doubt.
b) Immorality: The occurrence is incompatible with the moral values and norms of society.
c) Abuse of confidence: The occurrence was unexpected and responsible people did not act in a manner expected of them.
d)
Cover-up: The occurrence was covered up or camouflaged in some form before it became public[1242]»
« The scandal of rest homes… of tainted blood… of Vioxx™… of the A/H1N1 pseudo-pandemic… »
scandale
« Quand certains EIM inacceptables et graves se produisent plusieurs fois malgré leur évitabilité, s’ils sont connus du promoteur ou d’une autorité de tutelle sans les divulguer ou sans réagir adéquatement, le drame devient un scandale public si quatre conditions sont présentes:
(a) Énormité : le tort causé est évident, sans équivoque, dramatique, son énormité ne fait de doute pour aucun groupe social
(b) Immoralité : le geste est nettement incompatible avec les valeurs morales et les normes de la société
(c) Abus de confiance : le geste était inattendu d'une personne ou institution dont on attend une attitude responsable
(d) Camouflage : le geste fut en quelque sorte caché avant son dévoilement par des gens de l'extérieur »
« Le scandale des maisons de retraite… du sang contaminé… du Mediator™… de la pseudo-pandémie A/H1N1… »

 

SCHOLARLY JOURNAL Édition
See LEARNED JOURNAL

 

SCHOLARSHIP Formation
bourse de chercheur-boursier

 

SCIENCE WIPED OUT BY MARKETING Promotion – Panne d’innovation
« Over the past two decades the pharmaceutical industry has moved very far from its original high purpose of discovering and producing useful new drugs. ... Now primarily a marketing machine to sell drugs of dubious benefit, this industry uses its wealth and power to co-opt every institution that might stand in its way, including the U.S. Congress, the FDA, academic medical centers, and the medical profession itself[1243]»
la science à la merci du marketing
« L’industrie s’est considérablement éloignée de sa noble vocation originelle, découvrir et fabriquer de nouveaux médicaments utiles, au cours des vingt dernières années. Devenue avant tout une machine marketing vouée à la vente de médicaments aux bienfaits contestables, elle se sert de sa richesse et de sa puissance pour noyauter toute institution lui barrant la route, y compris le Congrès, la FDA, les centres universitaires et le corps médical lui-même[1244]»

 

SCIENCE WRITER Rédaction
rédacteur scientifique

 

SCIENTIFIC HARASSMENT Éthique
intimidation of scientists
« Dr.
Topol publicly criticized Vioxx®-maker for its slow response and for its decision to put the dangerous drug on the market in the first place. Subpoenaed in the first federal Vioxx® trial in November 2005, Dr. Topol gave a three-hour videotaped deposition attacking Vioxx® and accusing the promoter of scientific misconduct. Less than a week after that deposition, Topol lost his position at the Cleveland Clinic[1245]
Companies will continue to use highly defensive articles as well as tactics such as threats and attempts at intimidation to protect their interests and attempt to defend the dissemination of negative information about their products[1246]

“Some companies appear to be ready to stifle scientific discussion by turning to the courts, seeking injunctions to prevent the release of reports or threatening researchers with legal action[1247]
“Boots Pharmaceuticals, which became the Knoll Pharmaceutical Company, suppressed publication of scientific research for more than 2 years in order to perpetuate the incorrect public impression that their brand-name version (Synthroid®) of levothyroxine was more reliable than generic levothyroxine products from 3 competing companies[1248]
« G.S.K. executives attempted to intimidate independent physicians, focused on strategies to minimize or misrepresent findings that Avandia® (rosiglitazone) may increase cardiovascular risk, and sought ways to downplay findings that a competing drug might reduce cardiovascular risk »[1249]
harcèlement scientifique
[1250]; intimidation des chercheurs
« Que se passe-t-il si un chercheur interprète correctement les résultats de manière critique et soutient qu'un produit est peu efficace ou encore dangereux?
Dans des courriels internes de la firme X, divulgués en cour, on constate une liste noire de chercheurs qualifiés de voyous… ‘Discredit, Neutralize, Destroy’, explique l'un des courriels[1251]»
« Le vétérinaire et microbiologiste [français] Jacques Poirier est viré par Aventis en 2003 pour avoir refusé de cautionner certaines pratiques douteuses en matière de sécurité sanitaire des héparines[1252]», il avait pourtant raison, des morts à l’héparine frelatée s’en suivirent

 

SCIENTIFIC INTEGRITY Éthique de la recherche
intégrité scientifique

 

SCIENTIFIC MEDICINE Pratique
evidence based medicine; EBM
médecine scientifique
* La médecine scientifique vend son âme aux industriels qui médicalisent la vie par une taxonomie des maladies et des dépistages inappropriés suivis d’interventions diagnostiques et thérapeutiques mal validées, et qui médicamentent la vie jusqu’à ses extrêmes, tant des non malades (pharmaco-prévention) et que des trop malades (oncothérapie) 

 

SCIENTIFIC REPORTING Médias
scientific journalism
journalisme scientifique

 

SCIENTIFIC TRUTHFULNESS Éthique de la recherche
véracité scientifique

 

SCIENTISM Idéologie
scientisme

= croyance qui consiste à reporter sur la science les principaux attributs de la religion[1253] 

 

SCORE LINE Galénique
barre de cassure;
barre de confort; rainure

 

SCORED TABLET Galénique
comprimé sécable
* un comprimé n’est reconnu sécable, en règlementation, que s’il se divise à 50%; sinon il se divise plus ou moins également pour faciliter la prise mais sans garantie d’une division exacte[1254]

 

SCREEN-DETECTED BREAST CANCER SURVIVOR
« The presumption that every screen-detected breast cancer survivor has had her ‘life saved’ because of screening… is an exaggeration. In fact, a woman with screen-detected cancer is considerably more likely not to have benefited from screening. The probability that a woman with screen-detected breast cancer avoids a breast cancer death because of mammography … falls to 3% if screening mammography reduces breast cancer mortality by 5%. The current benefit of screening mammography is disappointingly small »[1255]
See also SCREENING MAMMOGRAPHY
survivante de cancer du sein décelé par dépistage

 

SCREENING EXAMINATION Dépistage
= sreening test in healthy people with no symtoms
There is no scientific support that screening you for high cholesterol, diabetes, osteoporosis, or breast and
cancer will advantage you
[1256]
examen de dépistage
* à distinguer d’un examen diagnostique et d’un examen de suivi chez un malade

 

SCREENING MAMMOGRAPHY : TIME TO STOP? Dépistage – Cancer du sein
See also MAMMOGRAPHY SCREENING
« For every 2000 women invited for screening throughout 10 years, one will have her life prolonged. In addition, 10 healthy women, who would not have been diagnosed if there had not been screening, will be diagnosed as breast cancer patients and will be treated unnecessarily. Furthermore, more than 200 women will experience important psychological distress for many months because of false positive findings », according to a 2011 Cochrane summary[1257]
« Most women with screen-detected breast cancer have not had their life saved by screening. They are instead either diagnosed early (with no effect on their mortality) or overdiagnosed »,[1258] November 2011

« Whenever more people are included within any disease category through stage migration, new diagnostic techniques, extended definitions of disease or lowered thresholds for preventive interventions, the result is an illusion of improved population outcomes while there is no difference at all in the outcomes in affected individuals. I have cheerfully declined successive NHS invitations to attend for my own screening mammography. My worry is that I have made this decision on the basis of information not readily available to my patients »[1259]

« USPSTF recommends against routine screening mammography under age 50 »[1260]
Dr. Rita Redberg, professor of medicine at the University of California, San Francisco, and editor of the prestigious Archives of Internal Medicine, has no intention of having a screening mammogram even though her 50th birthday has come and gone[1261]»
« Routine mammographic screening of women under 50 does not reduce breast cancer mortality in that group, nor do older women necessarily need an annual mammogram. In fact, the whole dogma about ‘early detection’ is shaky”[1262]
mammographie de dépistage : le glas a-t-il sonné ?
* les indications bien argumentées en prévention primaire se limitent à une tranche d’âge limitée (50-69 ans, ou 50-75 ans à la limite) ou à la présence de plusieurs facteurs de risque. Rappelons que les déterminants les plus importants ne sont pas tous connus (notamment la toxicité de l’environnement) et que ceux qui sont connus sont la plupart incontrôlables : âge, hérédité (cancer du sein chez une parente du premier degré), nulliparité, grande taille, densité à la mammographie, maladie bénigne du sein, ménopause tardive (>50 ans), âge menstruel précoce (<12 ans). Les déterminants qui sont contrôlables exercent un effet marginal: maigrir pour une obèse, s’abstenir pour une alcoolique ou une fumeuse, bouger pour une sédentaire, stopper l’hormonothérapie de substitution. Les bénéfices attendus du dépistage sélectif sont à peine supérieurs aux inconvénients et la décision mérite d’être partagée

* Toute discussion doit prendre en compte que
a) Le surdiagnostic mène au surtraitement, lequel peut augmenter la morbimortalité 
b) La mortalité toute cause n’est pas réduite par le dépistage dans les populations à risque – il y a consensus la dessus - même si celle par cancer du sein est faiblement réduite 
c) Avec ou sans dépistage, il y a une baisse de mortalité par cancer du sein dans la population générale, probablement à cause de meilleurs traitements (médicaments, chirurgie, radiations)
d) On en sait très peu sur l’histoire naturelle du cancer du sein, notamment sur l’évolution des formes dites invasives qui parfois régressent[1263]

* Chaque femme qui souhaite une mammographie de dépistage doit se rappeler trois nombres d’importance cruciale pour prendre une décision : 1/2 000, 1/200, 1/10, chiffres que l’on doit à une analyse de la collaboration Cochrane parue en 2011 :
a) un bénéfice : 1 femme évite de mourir du cancer du sein, sur 2 000 femmes suivies pendant 10 ans
b) premier tort : 1 femme traitée à tort – mammectomie, radiothérapie, chimiothérapie, hormonothérapie - sur 200 dépistées
c) second tort : 1 femme sur 10 dépistée subira une fausse alerte anxiogène[1264]

 « Actuellement en 2012 les données scientifiques s’accumulent pour démontrer l’absence d’intérêt voire la nocivité du dépistage systématique du cancer du sein par la mammographie, essentiellement du fait de surdiagnostics à l’origine de traitements inutiles. Les autorités sanitaires telle la Haute Autorité de Santé, l’assurance maladie refusent de prendre en compte, voire nient ces données. Elles continuent à promouvoir et à inciter à ce dépistage, y compris financièrement à travers le paiement à la performance des médecins. Cette attitude empêche un choix libre et éclairé des femmes concernées »[1265]
* Même l’American Cancer Society ne le recommande plus en 2012

 

SCREENING MAMMOGRAPHY FALSE-POSITIVES Dépistages
« Outcomes of breast cancer screening such as tumour detection and mortality must be put into context of the harms and costs of false-positive tests, overdiagnosis and overtreatment. False-positive results can have a significant impact on the emotional well-being of patients and families. They can cause lifestyle disruptions and result in costs to both patients and the health care system…

Dr. Peter Gøtzsche, Nordic Cochrane Centre, Copenhagen, states that evidence does not support mammography screening and argues that screening is ineffective and even harmful because diagnosis of cancers that would otherwise be undetected lead to life-shortening treatments and mastectomies.
« The main effect of screening is to produce patients with breast cancer from among healthy women who would have remained free of breast disease for the rest of their lives had they not undergone screening, » writes Dr. Gøtzsche.[1266]
« The best method we have to reduce the risk of breast cancer is to stop the screening program ; this could reduce the risk by one-third in the screened age group, as the level of overdiagnosis in countries with organized screening programs is about 50% »[1267]
faux positifs de la mammographie de dépistage

 

SCREENING MONGERERS Promotion - Dépistage
colporteurs / façonniers de dépistages

 

SCREENING PRIVATEERS Promotion - Dépistage
corsaires du dépistage

 

SCREENING PROGRAMS Dépistage – Médicalisation
“The belief that early diagnosis of cancer can save your life is deeply ingrained in the North American population… screening programs, especially for cancer of the breast and prostate, are widely supported by the health professions and demanded by disease-specific advocacy groups… the potential benefit is very small in relation to the large amount of harm caused[1268]
“Those in the lowest socio-economic quartiles, their fate is sealed by their station in society, not their serum cholesterol … For the disadvantaged, those who perceive their socio-economic status as lacking, adjusting cholesterol and screening for cancer is little match for the mortal hazard of their situation in life[1269]
“No one should be screened for any disease, ever, unless the test is accurate, the result has meaningful predictive value and there is something meaningful to be done if the test is positive[1270]

Health-adverse behaviors and cardiovascular risk factors may relate to the proximate cause of death, but they account for less than 25% of the hazard to longevity[1271]
“Type II Medical Malpractice [is] doctors doing the unnecessary, albeit very well[1272]”, such as screening for risk factors and treating them to target. Notice the misleading semantic shift: treating them means controling a biological variable in the healthy, not treating clinical manifestations in a sick person
“Some preventive services offer poor economic value. Cost-effectiveness is poor when the absolute probability of benefit is low, e.g. offering services to low-risk patients, frequent rescreening, and pursuing aggressive targets[1273]
programmes de dépistage
« Pas facile d’informer correctement les patients lorsqu’ils affluent suite à des campagnes de dépistage peu ou mal fondées[1274]"
* Cholestérolémie, imagerie mammaire ou osseuse, glycémie ou hémoglobine glyquée, tension artérielle, épreuve de mémoire, questionnaires sur l’humeur, sont souvent dépistés systématiquement et le moindre débordement au-delà de seuils fixés arbitrairement mène directement à la pharmacie

 

SCREENING VISIT Méthodologie - Essais
selection visit
* of patients sollicited to participate in a clinical trial
visite de sélection

 

SCREENINGS : WHICH ARE USEFUL?
« Systematic 4-lead ECGs, carotid or aortic ultrasonographies [echo], ankle-brachial pressure differences, osteodensitometries… Why is this nonsense tolerated or allowed? … These screenings … done for profit … are liable to whip up anxiety in vulnerable people[1275]»
dépistages : lesquels sont utiles ?

« À ce jour il n’a pas encore été prouvé que le dépistage systématique des individus sains soit d’une quelconque utilité »[1276]
* On pourrait ajouter la mammographie de dépistage, les dosages du PSA…

 

SECOND GENERATION EFFECT Tératovigilance
= An ADR that manifests itself not in the patient taking the drug but in the offspring
* The classic example is that of diethylstilbestrol (DES), which was taken by pregnant women whose daughters, in their teens and twenties, developed vaginal cancer (clear cell adenocarcinoma)”[1277], requiring mutilating surgery and sometimes fatal
effet de seconde génération
= EIM chez l’enfant d’une mère exposée
*
À titre d’exemple, un cancer du vagin (adénocarcinome à cellules claires) apparu chez des femmes dans la vingtaine après exposition in utero au diéthylstilbestrol (DES)

 

SECONDARY PREVENTION
* of complications or recurrence in a patient with a disease
prévention secondaire
= prévention des récidives ou des complications chez un patient porteur d’une maladie
« Le monopole qu’exerce l’industrie pharmaceutique dans l’évaluation de ses propres produits et le secret qui entoure son déroulement, mènent à des données trompeuses qui sont présentement rarement remises en question par des études indépendantes »

 

SECRECY IN SPONSORED CLINICAL RESEARCH Éthique de la recherche – Liberté universitaire
« Some industry contracts prohibit researchers from reporting harmful effects of proprietary medicines that they study – even to trial participants »[1278]
hermétisme en recherche clinique sponsorisée
* Les comités d’éthique de la recherche qui laissent passer des clauses de confidentialité inacceptables dans les contrats liant les investigateurs cliniques ne font pas bien leur travail. Par exemple, si les premiers signaux sur les antiarythmiques de type 1c avaient été pubiés, la catastrophe de l’encainide et de la flécainide n’aurait pas eu lieu, entrainant la mort subite de douzaines de milliers d’Américains. Voir
CARDIAC ARRHYTHMIA SUPPRESSION TRIAL

 

SECRETIVENESS Transparence – Éthique - Règlementation
opacity; lack of transparency; secrecy
* especially the witholding of undesirable trial data, the refusal to give access to all their clinical results
« The monopoly that the drug industry has in evaluating its own products, and the secrecy surrounding this process, leads to biased evidence that is currently only rarely questioned by independent studies »[1279] 

“But for the proper practice of medicine to happen, for the good of the patients, as opposed to the good of the shareholders of a pharmaceutical company, what needs to happen is experts like me need to have access to all of the data. Twenty or 30 years ago when experts like me worked with the pharmaceutical industry, we had access to all of the data. The state of play today is we do not have access to all the data. I have pleaded constantly asking for the one tremendous thing that the pharmaceutical industry could do for us, to make the data from their studies publicly available[1280]
“Researchers should not enter into agreements that interfere with their access to the data and their ability to analyze it independently, to prepare manuscripts, and to publish them[1281]

Secrecy has always been anti-science. It is a cornerstone principle of the corporate world. Its infiltration into scientific circles is one of the indicators of the penetration of the corporate mind-set into places where it has absolutely no value or utility. Governments have taken on a corporate mindset too, and secrecy deeply contaminates and distorts public service science. Secrecy is enormously inefficient, because it practically guarantees duplication of effort, "we-they" thinking, and increased costs to end users of whatever service or product is involved ...
… The opposite business model to the corporation is the cooperative. Cooperatives tend to outperform corporations in many settings (e.g the Mondragon group in Northern Spain, the ‘competitive cooperative’ approach of Stefano Zamagni at Johns Hopkins and U of Bologna). Science, functioning as a global, decentralized cooperative, and stripped of secrecy barriers, can be subjected to public scrutiny. It can then attune itself to social and cultural values. To the degree that this happens, science can become a key element in generalized social advancement[1282]
dissimulation; (culture du) secret; manque de transparence; opacité; hermétisme
« Beaucoup de gens ont souffert depuis 10 ans parce que la FDA a traité les résultats d'essais de médicaments et de dispositifs comme des secrets commerciaux» [1283]

 

SEEDING TRIAL Méthodologie - Promotion
seeding study; market support study
« A seeding study is the derogatory term applied to market-driven phase IV studies passing as clinical trials. They are pure marketing projects designed to encourage physicians to prescribe a particular product in place of a competitor’s product. A very simple protocol is usually written (to justify calling the endeavor a study) but is often of poor quality. Results are not always collected by the sponsor and, if collected, often not analyzed
[1284]»
« Some features include open-label design, absence of a control group, high levels of reimbursement, large number of physicians »[1285]
« All clinical trials may have some seeing study-like effect on prescriptions »[1286], especially true in mega-trials
essai promotionnel / d’implantation; étude / enquête d’implantation
étude de phase IV à visée mercantile
= enquête observationnelle sans groupe témoin, ou essai comparatif mal contrôlé, de peu de validité interne ou externe, orienté vers les ventes plutôt que vers une amélioraton des connaissances concernant un médicament. Les lieux de recherche, volontairement nombreux, sont des territoires de marketing adaptés, géographiquement appuyés par les investigateurs qui deviendront leaders d’opinion dans leur milieu

« Une enquête promotionnelle est le terme dérogatoire appliqué aux études de phase IV à visée mercantile présentées comme des essais cliniques. Ce sont des initiatives du marketing destinées à encourager les médecins à prescrire le produit du promoteur au lieu d’un autre. On rédige un protocole très simple (pour justifier de qualifier l’opération du terme ‘étude’) et généralement de piètre qualité. Les résultats ne sont pas toujours recueillis et quand ils le sont, demeurent souvent sans analyse »
« Souvent caractérisé par l’absence d’insu ou de groupe témoin, ou par un (trop) grand nombre de médecins (trop) généreusement remboursés »

 

SEEES AND BEHAVIORAL RISK FACTORS (AU)
See also SOCIAL, ECONOMICAL, EDUCATIONAL AND ENVIRONMENTAL STATUS
« 
There is a discrepancy in sedentary behaviour between different SES levels, whereby people with the lowest SES status have higher levels of sedentary behaviour, and vice versa. Similar relationships were found for high blood pressure, high cholesterol, smoking status, and fruit and vegetable consumption, such that respondents from lower socio-economic status groups were less likely than those from higher SES groups to have the protective factors »[1287]in Southern Australia
SEEES et facteurs de risques comportementaux (AU)
« On observe toujours un écart pour ce qui est des comportements sédentaires entre les différents niveaux de SSE : le taux de comportement sédentaire était le plus élevé chez les personnes ayant le SSE le plus faible, et vice versa. Nous avons observé des relations similaires en ce qui a trait à l'hypertension artérielle, un taux de cholestérol élevé, la catégorie de tabagisme et la consommation de fruits et de légumes : plus le statut socio-économique est faible, plus les personnes correspondantes étaient susceptibles de présenter des facteurs de risque »

 

SELECTED OUTCOME REPORTING Méthodologie
présentation sélective de / des résultats

 

SELECTIVE DISTORTION OF DATA
See also CONFLATION
déformation sélective des données

 

SELECTIVE PUBLICATION Essais - Revues savantes
publication sélective
« La publication sélective d’essais cliniques et des données de ces études peut mener à des estimations irréalistes de l’efficacité des médicaments et modifier le rapport apparent risques-avantages[1288]»

 

SELECTIVE REPORTING Éthique scientifique
comptes rendus sélectifs; présentation sélective (des données)

 

SELECTIVE SEROTONIN REUPTAKE INHIBITOR; SSRI
inhibiteur (dit) sélectif de la recapture de la sérotonine; ISRS

 

SELF RATING SCALE Métrologie
échelle d’auto-évaluation
* Par questionnaire. Par exemple dans les essais d’antidépresseurs, si on demande aux patients d’auto-évaluer leurs symptômes, on constate une faible corrélation (entre 4% et 64%) avec l’hétéro-évaluation plus objective

 

SELF-EDUCATION FOR DOCTORS Formation
autoformation pour les médecins

 

SELF-HARM Pharmacovigilance - EIM
automutilation
* cet EIM psychiatrique peut être associé à une variété de psychotropes et, rarement, à des médicaments non psychotropes

 

SELF-LIMITED DISEASE
maladie spontanément résolutive
/ naturellement de courte durée
* en imputation d’un effet indésirable, l’interprétation d’un déchallenge positif (résolution à l’arrêt du traitement) doit tenir compte de l’évolution naturelle de l’événement indésirable

 

SEMANTIC SHIFT Promotion
shift of meaning
glissement sémantique
* manœuvre couramment utilisée par les scribes d’entreprises (ghostwriters), les relationistes corporatifs (spin doctors), les leaders d’opinion, pour mousser la médicalisation et la médicamentation. Malheureusement cette manœuvre est contagieuse et maintenant utilisée par les institutions gouvernementales, professionnelles, médiatiques ou associatives tous genres

 

SEMINAL BOOK ON CONFLICTS OF INTEREST Documentation
livre-phare sur les conflits d’intérêt

 

SENTINEL EVENT Pharmacovigilance
événement sentinelle
= événement indésirable servant de signal d’alerte pour déclencher une analyse plus poussée

 

SERIAL KILLER : LEGALISED Métaphore
tueur en série légalisé

« Le prix Galien fut accordé au Vioxx™ (rocecoxib) en France, un an avant d’apprendre que cette nouveauté avait peut-être tué de 20 000 à 40 000 américains et était en quelque sorte un ‘tueur en série légalisé’ pour 4 ans! … »[1289]

 

SERIAL KILLER Médicament dangereux – Pharmacovigilance – Retraits du marché tardifs
tueur en série
* on peut utiliser cet épithète pour désigner ces médicaments qui ne furent bannis qu’après des dizaines, des centaines, voire des milliers de morts
« Prendre un médicament qui a fait ses preuves en cas de besoin est sage. Prendre un médicament quand cela n’est pas nécessaire est non seulement inutile et coûteux, mais dangereux. Comme il arrive trop souvent, le remède qui devait vous soulager transforme votre existence en cauchemar ou se métamorphose en tueur en série[1290]»

 

SERIOUS
« His condition is serious »
grave
= dont les conséquences sur la santé sont importantes, comme un risque vital, la mort, l’invalidité, une séquelle, l’hospitalisation
* Se dit d’une affection, d’une maladie, d’un effet indésirable. À distinguer de sévère (severe) qui s’applique à la forme, l’intensité, le stade, la quantification, d’une affection
« Son état est grave »

 

SERIOUS ADVERSE DRUG REACTIONS NOTIFIED Pharmacovigilance
effets indésirables médicamenteux graves notifiés

 

SERIOUS ADVERSE REACTION ; SAR Pharmacovigilance
effet indésirable grave ; EIG
= susceptible de provoquer la mort ; d’entraîner un risque vital, une invalidité ou une incapacité ; ou de provoquer ou prolonger une hospitalisation.

 

SERIOUS HEALTHCARE ADVERSE EVENTS Iatrovigilance
serious health care adverse effects
=
susceptibles de provoquer la mort, de mettre la vie en danger, d’entraîner une invalidité ou une incapacité, ou de provoquer une hospitalisation ou de prolonger une hospitalisation
effets indésirables graves des soins ; événements indésirables graves liés aux soins
« Menée en 2009, l’enquête nationale sur les évènements indésirables graves liés aux soins, alias étude Eneis 2 …»[1291]

 

SERIOUS UNEXPECED SUSPECTED ADVERSE REACTIONS; SUSAR Pharmacovigilance - Règlementation
effet indésirable médicamenteux grave et inattendu
* c’est le type d’observation clinique que les programmes nationaux de pharmacovigilance devraient encourager les professionnels de santé à notifier spontanément, car ils ont une grande valeur de signalement pouvant mener à des ajouts, des mises en garde, des restrictions d’emploi, voire un retrait du marché

 

SERIOUSNESS Pharmacovigilance
= importance of consequences of a medical condition, of an ADR
« Actual or potential seriousness of a medical device, of a myocardial infarction… »
* in ADR reporting, criteria for seriousness are precisely defined
gravité
= importance des conséquences d’un problème de santé, d’un EIM
« Gravité avérée ou potentielle d’un dispositif médical, d’un infarctus myocardique… »
* en pharmacovigilance, les critères de gravité sont définis

 

SEROTONIN REUPTAKE Mécanisme
recapture de la sérotonine
; recaptage de la sérotonine à éviter

 

SERVICE ORGANIZATION FOR PHARMACEUTICAL RESEARCH Mise au point
See also CONTRACT RESEARCH ORGANIZATION and CLINICAL RESEARCH ORGANIZATION
prestataire de service en recherche pharmaceutique

 

SETTLEMENT AGREEMENT Légal
settlement
règlement à l’amiable
* Manœuvre souvent utilisée par les fabricants poursuivis en justice, afin d’éviter un procès ainsi que la divulgation, par ordre de la cour, de documents internes trop compromettants

 

SEVEN VALENT VACCINE Vaccinologie
vaccin à sept valences

 

SEVEN-YEAR RULE Le prescripteur prudent
= You should not use a new drug until at least seven years after it is approved, unless it is one of those exceedingly rare drugs that offers a documented benefit over existing therapeutic options, recommends Worst Pills, Best Pills[1292]
la règle des sept ans
* C’est la recommandation du groupe de protection des consommateurs Public Citizen Health Research Group piloté par Sidney Wolfe (ÉU)

 

SEVERE
= level of an adverse event, pathological or drug induced
* Do not confuse with serious – See also SERIOUS
« A hypertension, an urticaria, a torticolis, a nose bleed may be benign or severe »
sévère
= qualificatif de l’intensité d’un événement indésirable pathologique ou médicamenteux; son contraire est bénin
« Une hypertension, une urticaire, un torticolis, un saignement de nez peuvent être bénins ou sévères »
* Ne pas confondre avec grave (serious) qui s’applique aux conséquences, comme l’hospitalisation, le décès, l’invalidité, les séquelles

 

SEVERE LIVER INJURY Hépatovigilance
= complicated by jaundice, prothrombin <50%, hepatic encephalopathy, in that order
lésion hépatique sévère

 

SEVERITY Pharmacovigilance
See SEVERE
sévérité
* d’un EIM, d’une manifestation clinique ou biologique ou anatomique

 

SEX AND ADDICTIONS BY PRESCRIPTION (Traduction libre du titre)
* The 2010 Canadian product monograph of ropinirole mentions compulsive behaviors among possible adverse reactions :
« 
Impulse control symptoms including compulsive behaviours such as pathological gambling and hypersexuality have been reported in patients treated with dopaminergic agents, including ropinirole. As described in the literature, such behaviours have been reported principally in Parkinson’s disease patients treated with dopaminergic agents, especially at higher doses,»
Sexe et addictions sur ordonnance : Après le Mediator, un nouveau scandale sanitaire – Livre - Pharmacovigilance
Antoine Béguin. Angers (FR); L’Appart : 2011 – 200 pages
* L’auteur, avocat de la victime Didier Jambart, aida son client à gagner son procès contre GSK qui commercialise en France un agoniste dopaminergique utilisé comme antiparkinsonnien, le Requip™ (ropinirole). Il reprochait au promoteur une insuffisance d’information sur ces risques dans la notice du produit. Pendant le traitement, le patient a présenté un ‘besoin compulsif de jouer, de s’exhiber et de se travestir; il a dilapidé son argent, brisé sa famille, fait plusieurs tentatives de suicide’… »[1293]

 

SEX AS A RISK FACTOR FOR HOSPITAL ADRs Pharmaco-épidémiologie
« In US hospitals in 2008, percentage of females is 60,8% for ADRs diagnosed in emergency visits and 57,4% for ADRs diagnosed during inpatient hospital stays[1294] »
le sexe en tant que facteur de risque d’EIM à l’hôpital

 

SHAM CONTROLLED TRIAL Méthodologie
essai avec comparateur factice
* quand on compare des traitements non pharmacologiques (chirurgie, acupuncture, chiropraxie…) en exposant le groupe témoin à une intervention factice

 

SHAM OPERATION Méthodologie
intervention chirurgicale factice

 

SHELF LIFE Pharmacie
durée de vie / de conservation / de validité
* la date de péremption en est une estimation minimale

 

SHIFT IN RHETORIC Promotion
glissement du discours
* trop fréquent dans les publications sponsorisées, les synthèses non indépendantes, les recommandations qui servent des intérêts particuliers industriels ou professionnels, les déclarations d’associations commanditées de patients

 

SHIFTING HEALTH COSTS TO PATIENTS Politique de santé
report des coûts de santé vers les patients

 

SHIPPING Pharmacie
« Drug product now shipping … Back-ordered product now reshipping … Date of shipping will be announced just after the launching press conference »
mise à disposition
« Spécialité maintenant mise à disposition … Produit en rupture de stock maintenant remis à disposition … La date de commercialisation effective sera annoncée juste après la conférence de presse du lancement »

 

SHORT-TERM TRIAL Méthodologie - Essais
essai à court terme / de courte durée

 

SHOULD I BE TESTED FOR CANCER : Maybe Not and Here’s Why - Livre
H. Gilbert Welch. Berkeley, California; University of California Press : 2004 – 234 pages
Dois-je me faire tester pour le cancer ? Peut-être pas et voici pourquoi Livre traduit
H. Gilbert Welch. Québec : Presses de l’Université Laval; 2005 (Traduction Fernand Turcotte) – 263 pages

 

SHYNESS : HOW NORMAL BEHAVIOR BECAME A SICKNESS Livre
Christopher Lane. New Haven (CT) : Yale University Press ; 2007 – 263 pages
Comment la psychiatrie et l'industrie pharmaceutique ont médicalisé nos émotions - Livre traduit
Christopher Lane. Paris : Flammarion ; 2009 (Traduction François Boisivon) - 384 pages

 

SICK CLIENT Pratique
patient
client malade ; patient
* L’ensemble des patients sous les soins d’un médecin est sa patientèle. Ses clients non malades constituent sa clientèle

 

SIDE EFFECT Pharmacovigilance
1. off-target effect; lateral effect
effet latéral; effet secondaire non recommandé en pharmacovigilance
= effet pharmacologique sur une cible non visée (off-target) par le thérapeute, non souhaitée (unintended) dans l’indication utilisée. Vaut mieux ne plus utiliser effet secondaire en pharmacovigilance car il y a trop souvent confusion avec effet indésirable qui est le meilleur équivalent de adverse reaction
2. adverse reaction
effet indésirable

 

SIDE EFFECTS ATTORNEY Pharmacovigilance
procureur des victimes du médicament

 

SIGNAL CASES IGNORED : THE CLIOQUINOL EXAMPLE Pharmacovigilance
cas-signaux ignorés, l’exemple du clioquinol
* En 1930 le produit est proposé en comprimés comme amoebicide désinfectant intestinal appelé Entero-VioformMD. Il est commercialisé au Japon en 1934. En décembre 1935 deux articles écrits en espagnol par des médecins argentins. Grawitz et Barros rapportent des complications neurologiques apparues après la consommation de doses excessives. Ces deux cas-signaux furent totalement ignorés de la communauté médicale et pharmaceutique. L’un des auteurs avisa le fabricant Ciba-Geigy.

 

SILENCE OF MEDICAL INSTITUTIONS Déontologie
« Professional bodies must start to look seriously at how their members behave and bring to book those who mislead (or collude in misleading) others about drug properties … eg. the development of paroxetine (Paxil) for the treatment of children with depression… The picture painted is one of a conspiracy orchestrated by the company in which doctors have been misled, regulators duped, journals exposed, and children harmed »[1295]
« What is lacking is not knowledge but the will to act - and that lack of will is most prominent at the top of all our medical organizations. In fact, if anything there exists there a will to act in the opposite direction »[1296]
(le) silence des institutions médicales / de la médecine organisée
« Rarement la maladie et la santé auront été si grossièrement exploitées, à grand renfort de publicité, précisément sous le couvert de l'approbation médicale[1297]»

 

SILICONE BREAST IMPLANTS SUSPECTED IN FRANCE Matériovigilance
implants mammaires au silicone soupçonnés en France
« Une femme de 53 ans, ancienne porteuse de ces implants fabriqués par la société varoise Poly implant prothèse (PIP), qui utilisait du silicone industriel (sic) à usage non médical, est morte lundi à Marseille d'un lymphome, sans que l'on puisse pour l'heure établir formellement un lien de cause à effet, selon l'Agence des produits de santé (Afssaps). Selon le certificat médical de l'oncologue, le lymphome est apparu au contact de la prothèse. L'Institut Paoli-Calmettes, où Mme Ligoneche est morte, a précisé que celle-ci souffrait du ‘lymphome anaplasique à grandes cellules’ (ALCL), avec ‘antécédents de complications sur des prothèses mammaires’, écrit Le Monde en novembre 2011 »[1298]
* Cette histoire à suivre ressemble à la saga des prothèses de marque Meme vendues au Canada pendant des annés avec la bénédiction de Santé Canada qui mit à la porte le chimiste lanceur d’alerte Pierre Blais[1299] pour en avoir révélé les dangers. La prothèse était recouverte d’une mousse industrielle (pour rembourrage) à usage non médical, porteuse d’un produit potentiellement cancérigène

 

SINGLE ACTIVE CONSTITUENT PRODUCT Pharmacovigilance
= product containing only one active substance
produit à principe actif unique

 

SINGLE-ARM STUDY Méthodologie
?étude à une branche / à un volet / sur groupe unique
= sans groupe de comparaison, lors d’une étude observationnelle ou expérimentale

 

SINGLE-BLIND TRIAL Méthodologie - Essais cliniques
essai à simple insu
= où le patient ignore si le traitement administré est le principe actif ou un placébo tandis que tant l’équipe soignante que l’équipe d’évaluation des critères d’efficacité connaissent l’assignation au traitement ou au placébo
* Cette ignorance exerce un double effet de renforcement de la validité interne de l’essai, car le patient est à la fois
(a) un sujet dont les symptômes et l’évolution sont influençables par la confiance dans le produit expérimental et parfois
(b) un auto-évaluateur appelé à mesurer lui-même, par questionnaire, le niveau de ses symptômes (douleur, humeur, nausée, etc.).
* Le simple insu est une mesure de contrôle, parmi d’autres; elle n’est utilisée que si le double insu s’avère impraticable, par exemple quand le traitement n’est pas médicamenteux mais interventionnel tel qu’une chirurgie, une technique effractive, une manipulation
* Voir aussi DOUBLE BLIND TRIAL

 

SITE OF TRANSIT ADR Pharmacovigilance – Critère d’imputation topographique
« Alendronate (Fosamax™) is toxic to the lining of the oesophagus »[1300]
EIM au site de transit
* Si un diphosphonate s’arrête en route dans l’œsophage au lieu de pénétrer dans l’estomac, il exerce sur la paroi un effet corrosif. D’où la nécessité d’ingurgiter du liquide avant d’avaler le produit afin de lubrifier l’œsophage, pendant l’ingestion du produit, et après pour chasser le produit dans l’estomac. Il faut de plus se tenir le tronc en position verticale quelques dizaines de minutes car l’oesophage réduit son péristaltisme quand le tronc est en position horizontale

 

SKIN-LIGHTENING COSMETICS Dermatovigilance
cosmétiques éclaircissant

 

SLEEP DRIVING Pharmacovigilance - EIM
* FDA defines it as driving while not fully awake after ingestion of a sedative-hypnotic product, with no memory of the event
conduite en état second; conduite somnambulique
* Implique un somnambulisme, une sorte d’état second, et une amnésie antérograde. Ainsi la victime constate au réveil que sa voiture n’était plus garée au même endroit que la veille

 

SLEEP EATING EIM
manger en état second / somnambulique
* certaines patientes s’étaient mises à engraisser parce qu’elles mangeaient durant la nuit sans s’en souvenir au réveil, ce fut le signal d’un nouvel EIM

 

SLEEP WALKING ASSOCIATED DEATH Pharmacovigilance – Psychotropes - EIM
« Those taking zolpidem (Ambien®, Stillnox®) experienced various unmotivated sleep activites, including a death that occurred… while she sleepwalked[1301]» 
mort associée au somnambulisme

 

SLEEPING PILLS IN HOSPITALIZED ELDERLIES Acharnement préventif
somnifères chez les aînés hospitalisés
« On leur prescrit de façon routinière des médicaments pour dormir, alors que c’est néfaste. Ils diminuent l’équilibre et augmentent les risques de chutes, en plus d’affecter la mémoire et déclencher un delirium chez la clientèle à risque. Aucun article dans la littérature ne démontre les effets bénéfiques pour une personne âgée de prendre des somnifères, bien au contraire. Pourtant, on prescrit quotidiennement et l’hôpital est un endroit où l’on amorce souvent cette médication. Le somnifère a toutefois plus de chances de nuire à la personne âgée que de l’aider. Il n’y a pas de justification biologique à cet usage répandu des somnifères chez les aînés quand on en connaît toutes les répercussions »[1302]

 

SMALL SCALE TRIAL Méthodologie
essai d’effectif réduit / de petite taille

 

SMART PATIENT
patient avisé / bien avisé

 

SMON : SUBACUTE MYELO-OPTIC NEUROPATHY Syndrome médicamenteux - Catastrophe de pharmacovigilance
névropathie myélo-optique subaiguë; SMON
= syndrome neurologique relié à l’exposition au clioquinol (Enterovioform®; Mexaform™, Emaform™, etc.), antidiarrhéique qui fit plus de 10 000 victimes presqu’exclusivement japonaises; près de 15% finirent leurs jours paralysés / en chaise roulante, d’autres devinrent aveugles / malvoyants (près de 30%)

* En Occident, le produit en vente libre était utilisé surtout contre la tourista des voyageurs. Il fut introduit au Japon en 1934, consommé abondamment, puis retiré en 1970, un retard inacceptable. Les premières publications argentines lançaient l’alerte en 1935 mais ne furent pas prises en compte parce que non rédigées en Anglais, suffisance universitaire anglosaxone oblige. Il s'est passé 44 années entre ces publications et le jugement contre le fabricant en 1979 à Tokyo. Le président de l’entreprise dut faire des excuses à genoux à la télévision mais c’est quand même moins pire que de se faire hara-kiri
* Ce fut une des grandes catastrophes de la pharmacovigilance moderne, en vertu du nombre d’invalidités encourues. L’Occident a eu son thalidomide et ses bébés malformés, la crise y déclencha la mise en place de structures nationales de pharmacovigilance. * L’Orient a eu son clioquinol et ses adultes paralysés ou aveugles, la pharmacovigilance n’y existait pas mais cette crise majeure la fit démarrer

 

SMON, A CLIOQUINOL ADR Saga de pharmacovigilance
= subacute-myelo-optic-neuropathy, a clioquinol adverse drug reaction
le SMON, un EIM du clioquinol
* Le clioquinol est un amoebicide iodé et chloré dérivé de l'oxyquinoléine, de la famille des hydroxy-quinolones halogénées. La dénomination commune internationale (DCI) clioquinol correspond au di-iodo-hydroxy-quinoléine
* Synthétisé en Allemagne au début du siècle, vendu sous le nom de Enterovioform®, Mexaform®, Emaform™ etc. initialement utilisé en Europe comme désinfectant cutané, il fut proposé comme désinfectant intestinal pour traiter les amibiases (infection intestinale manifestée par des crampes, des diarrhées), puis devint populaire contre la tourista, alors qu’au Japon de fortes doses étaient prescrites au long cours pour toutes sortes de maladies digestives. Son utilisation répandue fut suivie d’une véritable catastrophe de pharmacovigilance, dite l’épidémie du SMON, un syndrome neurologique pouvant laisser de graves séquelles

* Cette histoire est une des plus instructives des sagas de pharmacovigilance, admirablement racontée par Ellison et Duesberg.[1303] L’EIM est une atteinte neurologique provoquant des troubles visuels chez presque 30% (jusqu’à la cécité dans près de 15% des cas), des troubles sensitifs et moteurs dans les jambes (jusqu’à la paralysie chez presque 30%, dont 15% en chaise roulante). On l’a désigné neuropathie myélo-optique subaiguë et abrévié SMON[1304]

 

SMON, A SUCCESSFUL CLASS ACTION STORY
le SMON, une histoire de recours collectif réussi
* Le recours collectif se met en branle au Japon en mai 1972, contre Ciba-Geigy-Japon, 15 autres distributeurs, 23 médecins et hôpitaux, et le ministère de la Santé. Cette année là, le médecin suédois Olle Hansson témoigna au Japon comme expert, après avoir trouvé une quarantaine de cas dans son pays et devenu un dénonciateur convaincu. Les avocats mandatés découvrent que la FDA a déjà restrreint le clioquinol depuis 10 ans; que des médecins étrangers qi avaient déjà rapporté les EIM du clioquinol furent contactés par Ciba-Geigy et invités à venir gratuitement visiter le fabricant en Suisse et à ne pas venir témoigner au Japon. Le suédois Hanson représente l’exception

On accusa le fabricant d’avoir
a) ignoré les premiers signaux argentins en 1935, un an après le lancement en 1934;
b) ignoré les travaux chez l’animal;
c) ignoré les notifications spontanées;
d) blâmé les japonais d’une quelconque susceptibilité raciale

* Le 3.8.1978 la Cour du District de Tokyo condamne le fabricant principal et tous les autres intervenants,
malgré 6 ans de manœuvres des avocats de la défense. C’est à genoux à la télé que le représentant du fabricant doit offrir des excuses et une compensation monétaire substantielle aux victimes. La Cour prétend que :

a) le risque était prévisible depuis 1956;
b) des tests de toxicité n'avaient pas été faits après les premiers soupçons;
c) les fabricants sous licence - 186 produits à base de clioquinol - partagaient la responsabilité avec l'innovateur;
d) les médecins prescripteurs n'auraient pas du se fier entièrement aux prétentions des fabricants;
e) le fabricant continuait d'avoir des responsabilités même après la mise sur le marché et l'inclusion dans des formulaires nationaux;
f) les autorités sanitaires japonaises ne l'avaient pas réglementé de facon adéquate

 

SMON, AND ITS PRESCRIBERS Saga de pharmacovigilance
le SMON et les prescripteurs
* Même quand tous les éléments scientifiques furent disponibles, les médecins japonais ne pouvaient imaginer être à l’origine d’un tel syndrome par leurs propres prescriptions; culpabilité et orgueil obligent, reconnaître une telle chose revenait à un aveu.Et pourtant l’imputabilité était forte, appuyée par les arguments suivants :

a) un principe actif commun à Enterovioform™, Emaform™ et Mexaform™ : le clioquinol
b) une association temporelle avec la consommation individuelle
c) une relation dose-réponse
d) une association temporelle collective, avec les ventes du produit
e) une origine virale exclue après des recherches laborieuses
f) la preuve animale de l’absorbtion systémique
g) un métabolite verdâtre dans les urines des victimes

 

SMON, AND THE BELATED WITHDRAWAL OF CLIOQUINOL Retrait tardif – Saga de pharmacovigilance – 11 000 victimes japonaises
le SMON et le retrait trop tardif du clioquinol
* Ce retrait est survenu en 1970 à Tokyo, soit 35 ans après les premiers signaux argentins publiés en espagnol et ignorés de la communauté internationale et du fabricant, et 15 ans après le début au Japon d’une véritable épidémie d’un syndrome neurologique médicamenteux invalidant dont la cause demeurait mystérieuse. Quinze ans de trop entre les premières et les dernières des 11 000 victimes japonaises entre 1955 et 1970
* L'enquête de pharmacovigilance y accusa de sérieux retards dans l'obtention du retrait parce que les chercheurs japonais cherchaient un nouveau virus. Le retrait survint seulement après avoir entraîné des dégats majeurs au Japon.[1305]
* Cette « épidémie » de l'ère moderne fut presque entièrement limitée au Japon, seulement 200 cas furent connus à l'étranger en 1980; même les japonais émigrés en Amérique du Sud furent épargnés. D'autres pays du Sud-Est asiatique furent de grands consommateurs de clioquinol mais les cas furent rares. L'existence d'une prédisposition pharmaco-génétique est possible et la posologie moyenne était plus élevée au Japon qu'ailleurs; les personnes le plus sévèrement atteintes prenaient les plus hautes doses. Il n’y eut pas de ‘pandémie’

* Comment expliquer que l’enquête ait duré si longtemps avant de soupçonner le produit ? Les causes sont multiples et toutes aussi instructives les unes que les autres :

a) On prescrit pour des problèmes gastro-intestinaux, incluant les crampes abdominales et la diarrhée; le SMON débute par des symptômes digestifs qu’on interprète comme une aggravation de la maladie traité et alors on poursuit à plus forte dose le traitement au clioquinol. C’est le biais protopathique, défini comme une prise de médicament motivée par l'apparition des premiers symptômes de la maladie
b) On n’imagine pas que le clioquinol puisse être absorbé car il est présenté par le fabricant comme antiseptique de surface – peau, intestin – et la pharmacocinétique du produit n’est pas connue. Même un pharmacologue japonais n’a pas « cliqué » quand ses souris sont mortes d’intoxication au clioquinol. Aujourd’hui les études de cinétique chez l’animal et l’homme font partie intégrante des dossiers d’AMM

c) Il y avait une certaine ressemblance avec la polio (paralysie des jambes), en Occident on venait de découvrir les « virus lents », la maladie se concentrait dans des familles ou des villages, des virologues dirigaient les enquêtes, les chercheurs japonais étaient convaincus d’une origine virale, peut-être microbienne, et s’obstinaient dans cette voie malgré les résultats négatifs les uns après les autres
d) Les cliniciens, sans éducation pharmacologique, n’avaient pas vérifié dès le début des enquêtes la nature du principe actif contenu dans Enterovioform®, Mexaform®, Emaform™

 

SMON, CLIOQUINOL AND THE DRUG SAFETY INVESTIGATION MILESTONES Enquête de pharmacovigilance
clioquinol et SMON : dates repères de l’enquête de pharmacovigilance
* Voici le déroulement de l’enquête de pharmacovigilance qui impliqua le clioquinol (antidiarrhéique) comme agent causal du SMON (troubles neurologiques atypiques, sensitivo-moteurs ou visuels) :

a) Les données pré-cliniques
1) 1939 : Premiers rapports chez l'animal. Le produit peut causer des désordres neurologiques et des convulsions chez le chat
2) 1944 : La neurotoxicité est démontrée dans 3 autres espèces mais ces observations ne sont pas publiées
3) 1965 : Nouveaux rapports chez l'animal : des vétérinaires rapportent des convulsions et des troubles psychiques chez des chats et chiens absorbant des doses thérapeutiques

b) Les données cliniques

1) 1955-1956 : L’usage se répand au Japon. Les premiers cas surviennent mais on n’associe pas les manifestations à un syndrome particulier. Quelques douzaines s’ajoutent chaque année
2) 1959 : Le syndrome est reconnu comme tel par le Pr Reisako Kono de Yomagata, mais il croit qu’il s’agit d’une maladie infectieuse, probablement virale et contagieuse, imitant de loin la polio dont il est un spécialiste. Le syndrome neurologique est caractérisé par une encéphalopathie, une neuropathie périphérique (sensori-motrice) ou des atteintes du nerf optique : les signaux cliniques sont donc présents au Japon dès 1956

c) 1964 : Le nombre annuel de victimes atteint 161. Le pays est aux prises avec une épidémie dont ils ne comprennent pas la cause et si elle continue de s’amplifier cela pourrait compromettre la réputation du pays auprès des touristes alors que les Olympiques de 1964 approchent; 46 nouveaux cas apparaissent soudainement dans la région de Toda, ville qui participera aux Jeux. Lors de la réunion de la Société japonaise de médecine interne en mai présidée par le Pr Kenzo Kusui, le terme SMON est consacré, les critères diagnostiques sont établis. Une première commission d’enquête est mise sous la direction du Pr Magojiro Maekawa de Kyoto , le virologue Kono en fait partie. Au cours des années suivantes on intensifie les recherches d’un virus causal car l’establishment médical est convaincu qu’il s’agit d’une maladie infectieuse, contagieuse par surcroit. L’épidémie japonaise est inéluctable, et pourtant le médicament demeure insoupçonné.

d) 1966 : Presque 2 000 cas ont été recensés. Un article en anglais relate une atrophie optique menant à la cécicé
e) 1967 : Apparaissent 1 452 nouvelles observations. Les cas les plus sévères souffrent de paralysie ou de cécité permanentes. Le Pr Kono avoue que les recherches virologiques intensives ne vont nulle part même après 3 ans de recherche d’un échovirus chez les victimes. L’équipe du Pr Maekawa constante bien que la moitié des patients hospitalisés pour le SMON avaient pris de l’Enterovioform® et l’autre moitié de l’Emaform®, mais l’ouverture d’esprit n’est pas au rendez-vous, le signal n’est pas reconnu.

De plus, les cliniciens n’avaient pas vérifié que le principe actif des deux produits était le clioquinol. L’enquête de la commission Maekawa prend fin. Juste après, une épidémie survient dans deux villages de la province Okayama, et atteindra près de 3% de la population locale en 1971; les victimes étaient des femmes âgées et quelques hommes dans la trentaine.

f) 1968 : On ajoute 1 653 nouveaux cas aux 4 500 déjà recensés
g) 1969 : On fait 1 240 autres observations cliniques. Les autorités forment à grand frais une nouvelle Commission d’enquête présidée par le virologue Kono. Celui-ci démontre sa largesse d’esprit en enrôlant un épidémiologiste (pour étudier le syndrome dans la population, sa distribution géographique et temporelle), un neurologue, un pathologiste (pour faire des autopsies), une quarantaine d’experts en tout. Mais pas de pharmacologue parmi une quarantaine d’experts consultés

h) 1970 : Les infectiologues baissent les bras, ce n’est pas la cause. Et la maladie n’est pas contagieuse. Entre alors en scène le Dr H Beppu pharmacologue : il remarque que lors de l’épidémie dans la province de Okayama les victimes avaient consommé des anti-diarrhéiques, Enterovioform® et Émaform®, et il en vérifie le principe actif; c’est le clioquinol, connu comme un ‘désinfectant intestinal’ qui n’agit qu’en surface de l’intestin en tuant les ‘méchantes amibes’ sans être absorbé dans l’organisme. Il injecte ce produit à des souris et elles en meurent; mais il n’en réalise pas la signification pharmacocinétique : il faut que le produit soit absorbé pour pouvoir causer la mort.

La Commission Kono récolte un fruit inattendu durant son enquête épidémiologique : en juin des patients atteints ont la langue verdâtre et chez deux d’entre eux les urines le sont aussi : on réussit à en extraire un pigment qui s’avère être un métabolite du clioquinol. Ce qui veut dire qu’à forte dose le clioquinol est absorbé et peut induire une toxicité alors qu’on le croyait être seulement un amébicide non absorbé du tractus intestinal …

… Le neurologue Tadao Tsubaki connu pour son flair clinique, soulève alors l’hypothèse médicamenteuse. En juillet il confirme chez plus de 95% des victimes qu’ils avaient été exposés au produit et il observe une relation dose-réponse; sur le plan de la population, les ventes de clioquinol sont corrélées avec la fréquence des cas et l’épidémie avait commencé après le lancement du produit. Consommation et victimes étaient concentrés : femmes d’âge moyen, travailleurs de la santé, milieux hospitaliers, période estivale, certaines familles, certaines régions, peu de fermiers et d’enfants, pas de réponse hématologique ni d’éruptions ou de fièvres.

L’establishment médical résiste encore, ayant honte de constater que ce sont ses propres prescriptions qui sont à l’origine de tant de malheurs. En janvier survenaient 37 nouveaux cas, 60 de plus en juillet. Les autorités doivent prendre une décision, se rendre à l’évidence devenue incontournable, faire fi des résistances de l’establishment médical. Les conclusions du Pr Tadao Tsubaki parviennent au public le 7 août, soit 15 ans après les cas-signaux. C’est le 8 septembre que les autorités banissent le clioquinol et du même coup les 186 hydroxy-quinolones halogénées. L’incidence de seulement 18 nouveaux cas en septembre constitue un véritable déchallenge collectif positif. La même disparition fut observée dans chaque pays qui retira le produit par la suite.

i) 1971 : Dans toute l’année on ne recense que 36 cas
j) 1972 : On observe seulement 23 cas durant l’année.
k) 1973 : On ne trouve que 1 cas. L’épidémie est terminée. 11 007 victimes dont quelques miliers de morts
l) 1982 : Le fabricant annonce son intention de diminuer graduellement la vente du produit dans les autres pays
m) 1984 : Le manufacturier annonce son intention de cesser la fabrication l'année suivante
n) 1989 : Le clioquinol distribué par des laboratoires génériques demeure en vente dans le tiers monde[1306]

 

SMON, THE FIASCO Saga de pharmacovigilance
« Blaming non-infectious diseases on infectious microbes has occurred many times before. Hidden in foreign-language materials and the footnotes of obscure sources lies the story of SMON, a frightening disease epidemic that struck Japan while the war on polio was accelerating in the 1950s. In many ways, SMON anticipated the later AIDS epidemic. For fifteen years the syndrome was mismanaged by the Japanese science establishment, where virtually all research efforts were controlled by virus hunters. Ignoring strong evidence to the contrary, researchers continued to assume the syndrome was contagious and searched for one virus after another. Year after year the epidemic grew, despite public health measures to prevent the spread of an infectious agent. And in the end, medical doctors were forced to admit that their treatment had actually caused SMON in the first place…

Once the truth about SMON could no longer be ignored, the episode dissolved into lawsuits for the thousands of remaining victims. This story has remained untold outside of Japan, ignored as being too embarrassing for the virus hunters.
Today most scientists and laymen outside Japan have never heard of the virus-SMON controversy, even in the face of the lawsuit against the distributors of clioquinol, television documentaries in Germany and England on clioquinol, and two conferences during the 1970s on iatrogenic (medically caused) disease. The story that SMON research had ignored the evidence of a toxic cause for fifteen years and had sacrificed thousands of human lives to a flawed virus hypothesis is too embarrassing to the virus-hunting establishment to record »[1307]
SMON, le fiasco
* Il n’est pas surprenant que l’on enseigne pas l’histoire de la médecine dans les facultés. Une histoire moins glorieuse qu’on voudrait bien le croire. Une histoire genre ‘deux pas en avant, un pas en arrière’… où la vraie science traine derrière l’entêtement professionnel

 

SMON, TWO CLINICAL VIGNETTES
deux vignettes cliniques du SMON

« Au Japon, Mme Michike Kinoshita est une mère de 3 enfants, en bonne santé. Six ans après une chirurgie pour occlusion intestinale, elle consulte son généraliste à cause de douleurs abdominales et de diarrhées occasionnelles et il lui prescrit 6 comprimés d’Enterovioform® par jour de janvier à novembre 1966. Dès le mois de mai, elle commence à présenter des engourdissements des deux jambes et une drôle de sensation sous la plante des pieds. Puis c’est une faiblesse dans les jambes qui rend la marche difficile. L’engourdissement gagne les genoux, les cuisses, le tronc, et s’accompagne de sensations désagréables (douleurs, serrements); c’est au tour des bras d’être engourdis et faibles, la marche devient impossible en août. À l’automne la vision s’embrouille et l’élocution devient difficile. L’Enterovioform® est cessé en novembre, les faiblesses et les troubles sensitifs s’améliorent mais persistent l’incapacité de marcher, les sensations désagréables au tronc et dans les jambes »[1308]

Au Canada une mère dont le bébé présentait souvent des diarrhées demanda une solution pharmacologique à un médecin qui suggéra le clioquinol durant quelques semaines. Devant le succès anti diarrhéique du produit, la mère décida d’en donner quotidiennement pendant une année afin de réduire les lavages de couches, ce qui n’est pas une indication libellée. Un pharmacien lui en fournit durant des années. L’enfant grandit et présenta des troubles visuels permanents

 

SOCIAL ANXIETY Maladie inventée
social phobia
phobie
/ anxiété sociale
* ne pas confondre avec anxiété généralisée (generalized anxiety)
« Le premier traitement à proposer est une psychohérapie cognitivocomportementale »[1309]

 

SOCIAL DETERMINANTS OF HEALTH Santé et société
déterminants sociaux de la santé

 

SOCIAL MEDICALIZATION Médicalisation sociale
médicalisation sociale / de la vie

 

SOCIAL PHARMACOLOGY Sociologie du médicament
« Jan Venulet (1921-2000) is the man who had in the early 1970s coined the phrase social pharmacology »[1310]
pharmacologie sociale
= étude du médicament dans sa dimension sociétale, selon Paul Montastruc qui introduisit le concept en France début ‘90; étude des interactions entre la société et le médicament

 

SOCIAL, ECONOMICAL, EDUCATIONAL AND ENVIRONMENTAL STATUS; SEEES Épidémiologie – Médecine sociale - Déterminants
statut économique, éducationnel, environnemental et social; SEEES
* ces quatre déterminants sont plus importants, pour augmenter l’espérance de vie - principal indice de bonne santé dans une population -, que l’accès à des soins médicaux de haute technologique. Collectivement ils sont 3 fois plus importants qu’une ‘bonne hygiène de vie’ (sans tabagisme, sans sédentarisme, sans malbouffe) et ils caractérisent, pour simplifier, les riches par rapport aux pauvres

 

SOCIO-ECONOMIC HEALTH DETERMINANTS Médecine sociale
« Socioeconomic determinants of health, and the organization of society, systematically undermines the health of its poorest and most vulnerable members »[1311]
« The homeless, 100 000 in greater Paris, 800 000 in France, have a lifespan of 41 years in women and 56 years in men »
« The prevalence of metabolic syndrome was higher among participants with lower levels of household education and lower income adequacy » during a Canadian population survey[1312]
déterminants socio-économiques de la santé
« Les sans-abri, 100 000 dans la région parisienne, 800 000 en France, ont une espérance de vie de 41 ans pour les femmes et 56 ans pour les hommes[1313]»

 

SOFT DATA Méthodologie
?données fluides;
données fragiles; données molles anglicisme
= dont la mesure ne peut se faire avec rigueur ou précision ou pertinence ou reproductibilité

 

SOFT ENDPOINT Méthodologie
?critère d’évaluation ‘mou’

 

SOMATIC GENE THERAPY Pharmacothérapie – Génomique
thérapie génique somatique
* vise les cellules malades sans modifier les cellules germinales, donc sans risque de transmission héréditaire[1314]

 

SOUTH-AFRICA AND ANTI-AIDS DRUGS Brevets
l’Afrique du Sud et les médicaments antisida
a) En 1997 ce pays autorise la production locale et l’importation de génériques à bas prix, sans respecter les brevets en vigueur
b) Un groupe de 39 industriels du médicament poursuivent le gouvernement pour violation d’accords internationaux
c) Une levée mondiale de boucliers conduit à une renonciation de la poursuite le 19.4.2001[1315]

 

SPATIO-TEMPORAL CLUSTER Pharmacoépidémiologie
agrégat spatio-temporel
* L’épidémie de polyradiculite subaiguë myélo-optique (subacute myelo-optic neuropathy; SMON) au Japon (1957-1970) associée au clioquinol (Enterovioform™) témoigne d’une incidence élevée de cet effet indésirable grave concentrée dans le temps et l’espace
* La concentration de la narcolepsie en Finlande chez les jeunes vaccinés contre la grippe A/H1N1 de 2009

 

SPEAKERS’ BUREAU Promotion
liste des conférenciers

 

SPECIAL MONITORING DURING TREATMENT Pharmacothérapie
surveillance particulière durant le traitement

 

SPECIALIST INITIATION DRUG Règlementation - Pharmacie
« Specialist initiation and monitoring drug »
médicament à prescription initiale réservée à certains spécialistes
« Médicament à prescription et surveillance par un médecin spécialiste »

 

SPECIALISTS’ OPINION OF GENERAL PRACTITIONERS
l’opinion des spécialistes au sujet des omnipraticiens
« La caste médicale hospitalo-universitaire a longtemps considéré le généraliste comme un sous-fifre »[1316]

 

SPECIALTY DRUG Pharmacie
spécialité (FR); médicament de marque
* par opposition à produit générique. Spécialité n’est pas d’usage usuel au Canada, sauf dans Compendium des produits et spécialités pharmaceutiques au Canada (CPS)

 

SPECIFIC SEROTONIN REUPTAKE INHIBITOR (SSRI) Classe pharmacologique
inhibiteur (dit) spécifique de la recapture de la sérotonine
* la sérotonine est un neurotransmetteur abondant et important dans le cerveau

 

SPECIFICITY Statistique
spécificité
* se dit des résultats d’un examen
= fréquence de résutats négatifs chez les personnes indemnes[1317]

 

SPECIFICITY Statistique
spécificité
* se dit des résultats d’un examen
= fréquence de résultats positifs chez les personnes malades[1318]

 

SPECTRUM OF CLINICAL FEATURES Sémiologie
spectre clinique
* se dit d’un syndrome pathologique ou médicamenteux

 

SPECTRUM OF LABORATORY FEATURES Syndrome médicamenteux
spectre paraclinique
* se dit d’un syndrome médicamenteux

 

SPEED KILLS RIGOR DURING NEW DRUGS APPROVAL Réglementation - AMM
« There is growing emphasis on speed of approval, a high proportion of hastily approved drugs subsequently show serious safety problems[1319]»
« Too many new products or indications hastily registered prove to be more harmful than beneficial »
la vitesse tue la rigueur durant l’examen du dossier d’évaluation clinique

* La vitesse d’homologation des nouveaux produits ou des nouvelles indications nuit à la sécurité sanitaire, quand une agence autorise avant d’avoir suffisamment examiné le dossier d’évaluation clinique, et se rend coupable de laxité en consentant à une procédure dite d’examen prioritaire menant à une approbation rapide (fast track, priority review, accelerated approval). Cet empressement à autoriser résulte d’une règlementation imposée aux agences sous la pression des impératifs commerciaux des fabricants et au détriment de la protection des patients

« Trop de nouveautés homologuées à la hâte s’avèrent plus nocives que bénéfiques »
« On insiste de plus en plus sur la rapidité des autorisations, et une grande proportion de produits hâtivement homologués présentent éventuellement des risques graves »
« L’urgence est l’ennemie de la rigueur» [1320]
* On sait depuis longtemps que les patients forment un marché captif. Mais on constate depuis moins longtemps que les agences du médicament le sont également, captifs des entreprises. C’est ainsi que la vitesse tue, quand des décès résultent d’une AMM expéditive

 

SPEED KILLS RIGOR WHEN JOURNALISTS REPORT SCIENTIFIC RESULTS Médias
la vitesse tue la rigueur quand les journalistes rapportent des résultats scientifiques
« Les étudiants-journalistes sont dressés à réagir dans une urgence continuelle qui n’est certainement pas propice à l’approfondissement ou à l’autocritique »[1321]
« L‘urgence est l’ennemie de la rigueur »[1322]

 

SPEED KILLS WHEN EATING TOO FAST Nutrition
« There is reasonable evidence that food consumed rapidly in a state of anxiety has a far different effect than food consumed slowly, in a state of joyful relaxation »[1323]
« What is very healthy is going to the market, cooking and eating with pleasure, with relatives and friends, enjoying life. The Mediterranean diet is not only olive oil, red wine, fresh vegetables, bread (always some bread), fish as sardines, little meat, lots of pulse-legumes, garlic and vinager, and lots of fruits as dessert. The Mediterranean diet includes eating around a table, with tablecloth, at specific time, with relatives and friends, almost everyday a ‘fiesta’, an inexpensive but always selected wine, with plenty of time to chat, to comment about sex, religion and politics, to critize with love and friendship any member who is not present, to take a little nap, to mix children with elderlies and teenagers and adults »[1324]
la vitesse tue, en mangeant trop vite
* en augmentation la surcharge glycémique on se prédispose au diabète type 2, lequel prédispose aux maladies vasculaires. D’où le conseil initial aux obèses qui veulent dans un premier temps maigrir sans mettre l’effort de s’initier à la nutrition : ‘Manger un peu moins, de tout, lentement’. Avant de se familiariser dans un deuxième temps avec un régime de type méditerranéen

 

SPEED KILLS WHEN PATIENTS CONSENT TOO QUICKLY TO A CLINICAL TRIAL Éthique de la recherche - Essais
la vitesse tue, quand un patient consent trop rapidement à un essai clinique
* il ne faut pas obliger le patient à décider sur le champ de sa participation à un essai clinique, on doit lui accorder une semaine par exemple, pour réfléchir, pour se faire expliquer le protocole par un proche plus averti des implications médicales, des contraintes. Des personnes sont décédées au cours d’essais cliniques, avant même de savoir qu’ils couraient un tel risque en s’exposant à un produit puissant et porteur d’un potentiel toxique inconnu

 

SPEED KILLS WHEN UPTAKE OF NEW DRUG IS TOO QUICK Marketing agressif
« Troglitazone, the first in the thiazolidinedione class of oral hypoglycaemic agents, was launched in the USA in March, 1997. It reached Europe later that year, only to be withdrawn within weeks on the grounds of liver toxicity. Meanwhile it went on to generate sales of over $2 billion in the USA, and caused at least 90 cases of liver failure (70 resulting in death or transplantation) before it was withdrawn in March, 2000 »[1325]
la vitesse tue quand l’adoption d’un nouveau médicament se généralise trop rapidement

 

SPENDINGS ON PROMOTION Pharmacoéconomie
dépenses en promotion
« Medicare [ÉU] dépense 70 MM$ en médication en 2006 tandis que les Centers for Education and Research in Therapeutics dépensent 6,9 M$ pour promouvoir l’usage rationnel. L’industrie dépense > 30 MM$ en R&D et > 15 MM$ en promotion »[1326]

 

SPIN DOCTOR
relationniste ; faiseur d’image
* chargé de protéger l’image d’un employeur, d’une idéologie, etc. en manipulant les faits, les connaissances…

 

SPINNING OF DATA
publicisation / arrangement des données (sous un jour favorable)
=
de façon à donner l’impression d’une démonstration convaincante d’efficacité et de sécurité, alors que ce n’est pas le cas

 

SPINNING OF NEGATIVE RESULTS Communication trompeuse
présentation (sous un jour favorable) de résultats négatifs

 

SPINNING OF RESULTS
manipulation (de la présentation) des résultats

 

SPONSOR OF A STUDY Essai clinique
promoteur / commanditaire / sponsor d’une étude

 

SPONSORED ADVOCACY GROUP Pharmacologie sociale
* The sponsoring may originate from any organisation with vested interests, such as drug or device or vaccine manufacturer or an association of professionnals. European examples include: Friends of Europe, Cambridge University Informed Patient Project, European Patients’ Forum[1327] 
groupe de défense sponsorisé / commandité

 

SPONSORED CONTINUING MEDICAL EDUCATION Formation
sponsored CME
éducation médicale continue commanditée / sponsorisée
« Si les médecins sont vraiment dépendants des pharmaceutiques pour s’offrir de la formation médicale continue, c’est un grave problème. Que l’on voit dans les hôpitaux la FMC payée par des pharmaceutiques, alors qu’il n’en coûterait que quelques centaines de dollars au médecin pour s’offrir le même lunch, ça n’a aucun sens[1328]»
* Une collègue écrivait récemment que les conférences de formation médicale continue sont presque toujours financées par l’industrie, que c’est une relation pernicieuse, qui laisse des traces, qu’on le veuille ou non, qu’on l’admette ou non
« Les experts qui rédigent des recommandations concernant des médicaments ordonnancés brevetés sont en majorité des leaders d’opinion sponsorisés », Stéphane Horel les surnomme ‘dealers d’opinion’
* Les experts peuvent être nommés par des agences gouvernementales ou para-gouvernementales, par des associations professionnelles ou scientifiques, des associations de patients atteints d’une maladie, des fondations centrées sur une maladie ou sur un organe. Mais ils sont souvent soutenus financièrement par les fabricants des médicaments dont ils discutent des indications

* Parmi les plus complices de l’industrie on compte les associations de professionnels et les comités de normalisation. La psychiatrie est la championne dans cette dérive : ainsi le dictionnaire nosologique des maladies mentales, dénommé DSM, bientôt (2013) mis à jour dans sa version V, est rédigé en majorité par des experts généreusement commandités choisis par une association elle même généreusement commanditée, l’American Psychiatric Association. Il en va de même pour les seuils diagnostics et les niveaux cibles du cholestérol, du glucose sanguin, de la tension artérielle, sans oublier les seuils diagnostics de la densité osseuse, de la mémoire, de l’hyperactivité, de la dépression, du reflux œsophagien, de la vessie hyperactive, des jambes sans repos, sans oublier les conseils consultatifs internationaux, comme le SAGE qui contribua au déclenchement en 2009 par l’Organisation mondiale de la santé d’une déclaration de pandémie A/H1N1 qui n’en n’était pas une, et de nombreuses associations professionnelles et scientifiques dans les spécialités où l’on trouve les médicaments les plus vendus au long cours dans une optique préventive

* Selon un médecin et bloguiste français[1329], l’industrie pharmaceutique a fait sa fortune grâce à ses produits, mais grâce aussi aux prescriptions des médecins et aux remboursements des médicaments. Elle finance désormais leurs formations, leurs experts, leurs recherches, leurs accès à l’information professionnelle. La dilution de l’éthique et de l’indépendance médicale dans les capitaux industriels se conjugue à l’imprudent désengagement des pouvoirs publics de ces secteurs

* Selon l’Association Mieux Prescrire[1330] et le Collectif Europe et Médicament, il faut des supports d’information indépendante, documentée, référencée, comparative, transparente, explicite, sur les moyens thérapeutiques, préventifs, diagnostiques et sur le dépistage.
* Transparency International a proposé un code de conduite dans son Rapport mondial. Ce code a été endossé par la rédaction du Lancet[1331] dans sa livraison du 11 février 2006. On y recommande ni plus ni moins aux médecins de ne pas faire la promotion de produits de santé dans lesquels ils ont un intérêt financier et de ne pas se joindre à la liste des conférenciers d’une entreprise de produits de santé.
* La France oblige par une loi la divulgation des conflits d’intérêt de tout médecin qui fait une présentation concernant un médicament mais les conférenciers ne s’y conforment pas vraiment

 

SPONSORED FELLOWSHIP Recherche commanditée
bourse de recherche commanditée
« Bourse de recherche Pfizer »

 

SPONSORED HEALTH ADVOCACY ORGANIZATION Associations de patients
« Some health advocacy organizations are so committed to securing all treatments, proven and unproven, for their members that they minimize the value of evidence and pay little attention to equitable resource allocation[1332] », especially those sponsored by the manufacturers or providers of the treatments in question
association sponsorisée de promotion de la santé; association de patients commanditée

 

SPONSORED PATIENT ASSOCIATIONS Promotion par intermédiaires
associations de patients sponsorisées / commanditées
« Health Action International a mené une enquête… toutes les associations de patients financées par des firmes… se sont déclarées en faveur d’une législation permettant aux firmes de diffuser de l’information sur les médicaments… et celles ne recevant pas de financement des firmes se sont prononcées contre[1333]»

 

SPONSORED PROFESSORSHIP Enseignement commandité
chaire d’enseignement commanditée
« Chaire d’enseignement Lilly »

 

SPONSORED STUDENTSHIP Formation commanditée
« Novartis studentship »
stage d’étude commandité

 

SPONSORING BIAS Essais cliniques – Revues savantes
« Drug company sponsorship has been shown to increase the likelihood of bias favouring the sponsor’s drug … there might be motivation to use composite outcomes and early stopping to get results that clearly support intervention[1334]»
biais de sponsoring

 

SPONTANEOUS REPORT Pharmacovigilance
notification / déclaration / annonce (CH)
spontanée; signalement spontané

 

SPONTANEOUS REPORTING : A PROFESSIONNAL DUTY Déontologie – Santé publique
* When a patient presents a serious, unexpected (unlabelled in the monograph), suspected adverse drug reaction, the health professionnal has a moral duty to report his observation. This duty, financially unrewarded, is the foundation of spontaneous reporting, which itself remains the main source for signals of important ADRs undiscovered prior to marketing
la notification spontanée comme devoir professionnel
* Quand un patient présente un effet indésirable grave, inattendu (non libellé dans la monographie), soupçonné d’être médicamenteux, le soignant a le devoir moral de rapporter son observation. Ce devoir, non rémunéré, est à la base de la notification spontanée
* Un médecin n’est pas seulement responsable de ce qu’il prescrit mais de ce qu’il observe par la suite

« Si j’étais dans une ville où il y eût douze fontaines, et que je susse certainement qu’il y en a une qui est empoisonnée, je serais obligé d’avertir tout le monde de n’aller point puiser de l’eau à cette fontaine; et, comme on pourrait croire que c’est une pure imagination de ma part, je serais obligé de nommer celui qui l’a empoisonnée, plutôt que d’exposer toute une ville à s’empoisonner » écrivait déjà le philosophe Blaise Pascal[1335] au milieu du 17e
* Bravo à tous ces cliniciens, véritables ‘héros inconnus’ qui ont rapporté et dénoncé les phocomélies sous thalidomide, les valvulopathies sous benfluorex (Mediator™); les violences sous triazolam (Halcion™), varénicline (Champix™), antidépresseurs ISRS; les cancers du vagin sous diéthylstilbestrol (DES) in utero; les anomalies congénitales sous isotrétinoine (Roaccutane™); les infarctus sous rofécoxib (Vioxx™); les paralysies sous clioquinol (EnteroVioform™)…

 

SPONTANEOUS REPORTING PROGRAM Pharmacovigilance – Agence du médicament
postmarketing spontaneous reporting national program
« The most efficient method for detecting late or rare occuring, or patient-related, adverse drug reactions not observed during the preapproval clinical evaluation »
programme de pharmacovigilance; programme de notification spontanée
= programme national de pharmacovigilance, le terme étant pris dans son sens restreint, par la notification spontanée
« C’est la méthode la plus efficiente pour déceler les effets indésirables médicamenteux tardifs ou rares, ou liés au terrain, qui n’ont pas été observés au cours de l’évaluation clinique pré-AMM »

 

SPONTANEOUS REPORTS WITH STRONG EVIDENTIAL VALUE Pharmacovigilance
“Spontaneous report datasets do contain some anecdotal reports that can be considered to describe definitive adverse reactions, without the need for further formal verification[1336]
“Confidence in causality may be strong without the need for a statistical approach (e.g. exploring drug claim databases or conducting a lengthy epidemiological study) when the reaction is topographically related to the suspected product, such as those observed in a site of application / transit / concentration / excretion, with a plausible time to onset[1337]
* The same holds true for a reaction resulting from a faulty administration, from a faulty medical device, from a drug product contaminated by chemicals or biological, from an overdose, from an acute allergic reaction. The abandonment of causality assessment of reports submitted to manufacturers or regulatory agencies is an inexcusable step back in postmarketing surveillance
notifications spontanées de forte imputabilité / à forte valeur scientifique / bien probants
= dont la confiance dans la causalité est très forte

 

SRUCTURED REVIEW
See SYSTEMATIC REVIEW

 

STABBED IN THE BACK : Confronting back pain in an overtreated society - Livre
Nortin M. Hadler. University of North Carolina Press; 2009
Poignardé dans le dos : Affronter le mal de dos dans une société surmédicalisée Livre traduit (par Fernand Turcotte, médecin de santé publique)
Nortin M. Hadler. Québec : Presses de l’Université Laval; 2010 – 240 pages (Préface de Michel Revel, Hôpital Cochin)

 

STAND-ALONE Pharmacothérapie
en monothérapie

 

STANDARD DEVIATION Statistique
écart type; déviation standard
= paramètre statistique de dispersion autour de la moyenne ou autre paramètre de tendance centrale

 

STANDARD OF DISCLOSURE Bio-éthique
standard of disclosure; disclosure standard
norme de renseignement / d’information

 

STANDARD OPERATIONAL PROCEDURE; SOP Règlementation
"The US Food and Drug Administration has issued a warning letter to Columbia University Medical Center in New York City for allegedly failing to comply with FDA regulations on the use of radioactive drugs for human research. The agency concluded that Columbia's Radioactive Drug Research Committee (RDRC) did not ensure the necessary conditions for radioactive drugs to be considered safe and effective, nor did the RDRC ensure the quality of radioactive drugs. Columbia had promised ‘significant changes to the operations of the RDRC, but the FDA...said the response was'inadequate because the RDRC did not include copies of its new standard operating procedures or indicate when the corrective actions would be completed[1338]", October 2011 
procédure opérationnelle normalisée
* dans une entreprise, une agence, un centre de recherche

 

STANDARD TREATMENT Méthodologie
« Standard treatment control group »
traitement de référence;
traitement standard
«  Groupe témoin sous traitement de référence »

 

STANFORD REFORMS OF 2006 Éthique universitaire
« Since the policy was enacted in 2006, there have been a number of revisions to it, most notably a 2008 ban on direct commercial support of continuing medical education at the school. In addition to forbidding faculty members from accepting gifts and free samples and participating in speakers’ bureaus, the policy bans industry representatives from patient-care areas and prohibits faculty from publishing articles ghostwritten by industry representatives…The revised policy also extends the ban on free drug samples to pharmacies at the medical center
[1339]»
La réforme Stanford en 2006
« L’Université Stanford en Californie interdit d’accepter les dons de la part des firmes pharmaceutiques, de celles des dispositifs médicaux, des équipements pour la recherche…
La présence des visiteurs médicaux est interdite dans les lieux de soins. Les firmes ne sont plus autorisées à verser des bourses directement à des étudiants… La signature d’articles écrits en sous-main par des employés des firmes est interdite[1340] »

 

STARTUP BIOTECH Industrie
entreprise / société biotechnologique en démarrage; biotech
f en démarrage calque répandu
* Les grandes firmes externalisent de plus en plus leurs recherches vers ces industries au financement privé (capital de risque), ainsi que vers les universités au financement public

 

STATIN COSTS Pharmacoéconomie
“The ALLIANCE study in 61 year old serious heart patients found 42 fewer non fatal myocardial infarctions after about 4 500+ patient years on atorvastatin versus usual care, and there were 6 fewer deaths and 35 fewer total events. For a direct cost in experimental conditions of about $1 000 000 per death postponed and $170 000 per event postponed[1341]
“In the JUPITER trial there were about 3400 women in each group and there were 21 fewer revascularizations under rosuvastatin (Crestor™), amounting to a number needed to treat of 307 women-years to avoid a single revascularization, in other words an unjustified treatment in 306 women-years, notwithstanding the adverse reactions. At an average purchasing cost of $5.53 per day of Crestor™, it amounts to $625,660 per procedure avoided[1342]
couts des statines

 

STATIN INDUCED MUSCLE COMPLAINTS Pharmacovigilance
« There are millions of people with statin-induced muscle complaints and they account for a growing portion of all patients seen for muscle problems[1343]
“Many people taking statins seem to complain of disabling muscular discomfort or weakness, not amounting to myopathy
[1344]
“Muscular problems are
the major group of side-effects during statin treatment. They are known to occur much more frequently during and after exercise. Only six, out of 22 professional athletes [in whom] treatment with different statins was attempted, finally tolerated at least one member of this family of drugs[1345]"
“In an unselected population of 7924 hyperlipidemic patients receiving high-dosage statin therapy in a usual care, the odds ratios were 10x for muscular symptoms, 4x for unexplained cramps, 2x for creatine kinase elevation. Overall, muscular symptoms were reported by over 10% of patients, with a median time to onset of 1 month after first dose. In 3.8% moderate exertion was prevented and 0.4% were unable to work[1346]
“Almost 90 per cent of my patients now have apparent elevated cholesterol levels because of what I believe are unrealistic recommended levels of LDL cholesterol. I cannot tell you how many patients have had to take off statin drugs after they developed muscle aches, I warn all my patients to quit taking their medication at the first sign of unusual muscle pain or weakness
[1347]
plaintes musculaires d’origine statinique
« Il y a des millions de personnes se plaignant de problèmes musculaires et ils constituent un proportion croissante des patients qui consultent en neurologie »

 

STATIN INDUCED RHABDOMYOLYSIS Pharmacovigilance - EIM
rhabdomyolyse statinique

 

STATIN MYALGIA Pharmacovigilance - EIM
myalgie statinique
* sa fréquence chez les usagers est au strict minimum de 7%. Les chiffres disponibles proviennent de situations expérimentales mais ils sont plus élevés en situation clinique. Il n’est pas rare que les cliniciens nient le lien de causalité quand un patient statinisé s’en plaint. Elle peut être aggravée par l’activité physique.[1348]

 

STATIN MYOPATHY RISK FACTORS Pharmacovigilance - EIM
facteurs favorisant la myopathie statinique
* certains sont endogènes comme l’âge avancé (> 80 ans), l’hypertension, le diabète, le faible poids, etc., alors que d’autres sont exogènes comme l’activité physique importante, un traumatisme, la prise de fibrate (interaction dangereuse), de warfarine, d’amiodarone, de bloqueur calcique, etc.[1349]

 

STATIN POLYNEUROPATHY Pharmacovigilance - EIM
polyneuropathie statinique
* elle peut être sensitive, sensitivo-motrice, aréflexie achilléenne; rarissime, le NNTH annualisé est estimé à 10 000. Le lien de causalité est cependant conforté par plusieurs cas de déchallenge positif et même de rechallenge positif[1350]

 

STATINATION
statination; statinisation
= la mise en statinothérapie par un prescripteur enthousiaste et dépourvu de sens critique, de personnes qui n’en tireront pas de service médical tangible, comme les non coronariens et même certains coronariens

 

STATINATOR
= enthousiastic and uncritical prescriber of statins in patients unlikely to benefit medically from being dragged into statinotherapy for life
statinateur; statinisateur

 

STATINISED CHILDREN Surmédicalisation - Surmédicamentation
« Giving statins to children is like teaching fat kids to practice bulimia; it will be of unproven benefit to all, somewhat harmful to many, very harmful to some, and fatal to a few; exercise and sensible eating make rather more sense[1351]»
enfants statinisés

 

STATINISED WOMEN Médicalisation – Médicamentation – Pharmacoprévention
”There are no statin trials with even the slightest hint of a mortality benefit in women and women should be told so[1352]
"Every week in clinic I see patients who are suffering severe adverse effects of statins, and most of them are incredibly low-risk patients, most of them are women, who I think, unfortunately, suffer more adverse effects from statins, which is ironic because women are at a much lower risk than men from coronary disease anyway. None of the trials in primary prevention have shown a reduction in heart disease and none of them in women. None of them have shown a reduction in mortality in men or women. What this means for women is that they are much more likely to be getting adverse events and not likely to get any benefit at all from treatment"[1353]
« When you actually look at the evidence, there are no good studies showing that statins are a benefit for women at any age or for older adults »[1354]
femmes statinisées

 

STATINOLOGY Statinologie
= study of statins
“For cholesterol experts and the cholesterol industry, recent cholesterol-lowering drug trials have definitely been very disappointing. The most recent trials were either negative (ENHANCE, SEAS, GISSI-HF, CORONA), or not clinically consistent and probably biased (JUPITER) because of premature termination. Taken together, in the light of other negative trials (ASPEN, 4D, PREVEND IT, IDEAL, ILLUMINATE)… these trials are puzzling. They suggest that the positive trials published before 2005 should be urgently re-examined. At a minimum, experts independent of industry and free of conflict of interest should be asked to carefully check all the raw data recorded in the datasets and redo the statistical analyses. The next question would then be: is it not time for a full reappraisal of the cholesterol theory?”[1355]
statinologie

 

STATINS AND PROTEASE INHIBITORS Interactions dangereuses
* The FDA published in March 2012 a list of 7 statins to be avoided or whose dosing levels should be limited when coadministered with protease inhibitors. Atorvastatin (Lipitor™), lovastatin, rosuvastatin, and simvastatin are either listed as contraindicated or have had limits put on dosages. In particular, lovastatin and simvastatin blood levels can increase beyond 10-fold when used with protease inhibitors, and rosuvastatin (Crestor™) exposure can increase up to 3-fold, risking rhabdomylosis[1356]
statines et inhibiteurs de la protéase / de protéases
* ces inhibiteurs sont utilisés contre le VIH et l’hépatite C

 

STATINS AND STROKE PREVENTION Statinologie
prévention de l’angiopathie cérébrale et statines
* SPARCL est le seul essai qui semble démontrer un quelconque effet protecteur mais il foisonne de biais

 

STATINS AND THEIR SPECTRUM OF ADVERSE REACTIONS Pharmacovigilance
“The MHRA (UK) states that … there is sufficient evidence to support a possible causal relationship between statin use and the following adverse reactions [among other better known ADRs] : sleep disturbances, memory loss, sexual dysfunction, depression and interstitial lung disease[1357]
le spectre / l’éventail des EIM statiniques
* L’experte la mieux connue présentement dans le domaine de la pharmacovigilance statinique est Beatrice Golomb de l’Université de Californie

 

STATINS FOR PRIMARY PREVENTION, WHAT AN INCREDIBLE WASTAGE Lipidologie – Prévention primaire - Pharmacoéconomie
“The claimed mortality benefit for statins for primary prevention is more likely a measure of bias than a real effect[1358]
For primary prevention, whatever the level of LDL cholesterol, men over 65 years of age, and women of any age who take statins receive no benefit[1359]”, a good reason to stop screening healthy people for cholesterol levels
“Based on a Cochrane review of trials for primary prevention, most people taking long term statins for primary prevention gain no direct benefit. The magnitude of the benefit in absolute terms is extremely small for those at low risk[1360]
“Statins had not been found to reduce total or coronary mortality in women, men, or combined, for primary prevention[1361]
Cardiologists like statins more than their patients[1362]

Treating high cholesterol in older well people is unconscionable[1363]
“Cardiologists have told me to my face ‘You cannot tell patients that [the large NNTs], because they will not take it [the statin]’. That is the degree of zeal they have… Research has not shown efficacy in the primary prevention setting"[1364]
« John PA Ioannidis, of Stanford, is leery of the use of industry-sponsored research to support the arguments for primary prevention… We do not really know if statin therapy works in primary prevention. It is just that the evidence is not available to support it »[1365]
“Although Americans take billions of dollars worth of statins per year, their average life expectancy is less than Cubans who take none[1366]

« We found no benefit in mortality in primary prevention... in healthy people. Our job as physicians is to help them feel better or live longer. Statins do not help »[1367]
« Claims of benefit attributed to statin therapy in the primary prevention setting tend to be inferred from less-than-robust subset analyses or meta-analyses of clinical trials… leading to a costly lifetime drug regimen that may cause adverse effects and does not lenghten life »[1368]

« Dr Rita Redberg of University of California in San Francisco argues against the current practice of prescribing statins to patients with cardiovascular risk factors, including individuals with elevated cholesterol levels. She said that there are too many low-risk individuals taking statins, and they simply don't get a benefit. In these low-risk/low-benefit patients, given the residual risk of statins, benefit is exceeded by harm. Despite research that has included tens of thousands of people, there is no evidence that taking statins prolongs life, although cholesterol levels do decrease, she writes, using the most optimistic projections, for every 100 healthy people who take statins for five years, one or two will avoid a heart attack [NNT 250-500 patient-years]. One will develop diabetes [NNH 500 patient-years]. But, on average, there is no evidence that the group taking statins will live any longer than those who don't»[1369]

« Australia had one of the highest rates of statin use in the world, and people who were not at high risk of heart disease need to reconsider using them … Statins have long been touted as a miracle drug, with some doctors and researchers pushing for their use in all older people, but that is unwise», says Australian clinical pharmacologist David LeCouteur en 2012
statinothérapie en prévention primaire, quel incroyable gaspillage
* De plus en plus d’experts indépendants, dont Michel de Lorgeril est un chef de file, remettent en cause l’effectivité des statines, notamment chez les séniors (les plus de 70 ans pour faire simple), les femmes (quels que soient l’âge et la pathologie sous-jacente), et les enfants
« Prenons l’exemple des statines, une bonne partie des prescriptions sont inutiles, ne devraient pas avoir lieu »[1370]
* Quand un cardiologue prescrit de bonne foi une statine à une personne à faible risque, en prévention primaire, il croit se baser sur la science sans réaliser qu’il est alors motivé par le santéisme biologique, en plus d’être manipulé par un savoir médical dévoyé par les entreprises

 

STATINS IN LONG TERM CARE UNITS
statines en unités de soins de longue durée

* Les réducteurs de cholestérol n’y ont guère leur place, même quand on utilise des produits génériques moins chers. Un psycho-gériatre[1371] ‘se demande pourquoi on s’obstine à donner de l’atorvastatine (Lipitor™), une statine vedette, à des personnes atteintes de démence à des stades avancés
« Premièrement, parce qu’il est peu logique de vouloir retarder théoriquement la survenue d’un accident coronarien de quelques jours ou semaines ou mois, quand la qualité de vie est franchement négative, comme c’est le cas lorsqu’on ne marche plus, ne parle plus et ne comprend plus, ou quand l’espérance de vie est ostensiblement compromise par une polypathologie et le vieillissement de tous les organes. Ce qui n’empêche pas, soit dit en passant, que dans des hôpitaux états-uniens pour vétérans, 52% des patients ainsi compromis reçoivent une statine durant les 6 derniers mois de leur vie »[1372]

« Secondement, parce que les statines en prévention primaire – donc chez des sujets sans antécédent de maladie coronaire - ne prolongent de façon tangible ni l’espérance de vie, ni sa qualité chez les femmes, majoritaires dans ce milieu, même en dehors des USLD. Pas plus qu’elles ne prolongent la vie ou sa qualité en prévention secondaire dans les deux sexes »[1373]
« Ceci est tellement bien établi que la FDA (Agence états-unienne du médicament) oblige dorénavant de mentionner dans la publicité sur l’atorvastatine, ne serait-ce qu’en typographie nécessitant une loupe, que le produit n’est pas indiqué pour prévenir la mortalité coronarienne et que les résultats (pourtant cités dans l’annonce) ne sont pas concluants chez les femmes »[1374]

« Pour rappel, chez les très âgés comme on en retrouve en USLD, un trop bas cholestérol est biologiquement de mauvais présage car la mortalité augmente quand le cholestérol total est sous la barre de 5,5 mmol/l »[1375]
« Il y a pourtant des prescripteurs au cerveau bien lavé par l’idéologie dominante de l’hypothèse du cholestérol, qui s’énervent devant un tel niveau »[1376]
« C’est pourquoi l’on devrait exhorter les assurances publiques comme privées à ne plus rembourser aux ULSD les ordonnances de statines, sauf sur justification médicale chez des coronariens moins âgés et sans démence avancée, et à condition d’utiliser la version générique la moins chère. Et j’exhorterais aussi les collègues à ne plus renouveler les ordonnances de statines dans ce milieu, sauf dans des cas d’exception. L’argent récupéré en cessant les statines permettrait d’engager davantage de personnel soignant et de mieux le former »[1377]

 

STATISTICAL CORRECTNESS Analyse critique
* For example, presenting a p value with 4 decimals, such as p = < 0.000 1, to impress practicing doctors
* For example, implying causality on the basis of a highly significant statistical difference while other control measures are severely biased
rectitude statistique

 

STATISTICAL INNUMERACY Formation
« A great deal of our current predicament stems from a gross failure by academics and clinicians to understand statistics[1378] »
innumératie statistique
* cette lacune affecte non seulement les prescripteurs mais aussi les chercheurs, les enseignants, les éditeurs, les journalistes, et empêche les lecteurs de revues savantes de déceler les erreurs, mensonges et tromperies utilisées par les promoteurs et les écrivains à leur solde
« Une grande partie de notre problématique actuelle découle du manque flagrant de compréhension des statistiques par les universitaires et les cliniciens »

 

STATISTICAL INNUMERACY Formation
innumératie statistique

 

STATISTICAL SIGNIFICANCE Statistique
« Statistical significance has a very different meaning from clinical significance, of course, though it is a distinction the marketing departments do their best to obscure »[1379]
signification statistique
= probabilité (au seuil d’erreur choisi) qu’une différence - entre un paramètre de tendance centrale d’un groupe traité et celui d’un groupe témoin - résulte des simples fluctuations d’échantillonnage, i.e. du hasard de la dispersion des chiffres autour de ce paramètre central tels que moyenne, médiane, survie, rang, pourcentage, proportion, ratio, risque instantané, risque absolu, reisque relatif approché, etc.
* Le choix fréquent dans la documentation médicale d’un seuil d’erreur de 5% (alias p < 0,05) est purement arbitraire

* Cette probabilité, aussi faible soit elle (e.g. p < 0,001 ou probabilité de moins de 1 / 1 000), ne prouve pas à elle seule la causalité, loin de là. La confiance dans la causalité (aussi dite validité interne) repose surtout sur l’exclusion des nombreux biais inhérents aux études expérimentales et observationnelles ainsi que sur l’exclusion des facteurs de confusion
« La signification statistique diffère nettement de la signification clinique, bien que les départements de marketing fassent tout pour occulter cette distinction »

 

STATISTICS ABUSE Éthique de la recherche – Statistique
« For many years researchers have not presented primary data, simple means, or simple correlations. Instead, their papers have been salted with meaningless ratios, relative risks, p-values, not to mention obscure concepts such as the standardized logistic regression coefficient, or the pooled hazard rate ratio. Instead of being an aid to science, statistics are used to impress the reader and cover the fact that the scientific findings are trivial and without practical importance[1380]»
abus des statistiques

 

STEADY STATE Pharmacocinétique
état d’équilibre

 

STEALTH ADVERTISING Promotion
covert advertising
promotion camouflée / déguisée / dissimulée

 

STEALTH NEUROLEPTIC Pharmacovigilance
neuroleptique caché

 

STEALTH RESEARCH MERGER PPP cachés
“Some of the National Institutes of Health's top scientists are also collecting paychecks and stock options from biomedical firms. Increasingly, such deals are kept secret, making the situation a stealth merger between drug companies and government medical research… Vignette: Subject No. 4 died at 1:44 a.m. on June 14, 1999, in the immense federal research clinic of the NIH. The cause of death was clear: a complication from an experimental treatment for kidney inflammation using a drug made by a German company”[1381]
fusion camouflée en recherche

 

STEERING COMMITTEE Essai
« Clinical Trial Steering Committee »
comité de direction / pilotage / coordination

 

STICHTING HEALTH ACTION INTERNATIONAL ONG – Politique du médicament
= Dutch civil society Non-Government Organisation (NGO), with a coordinating office (HAI Global) in Amsterdam and partner regional offices Africa (Nairobi), Asia Pacific (Colombo), Latin America (Lima) and Europe (Amsterdam). Although primarily a Dutch organization, HAI is recognised for its global medicines policy expertise and as a non-profit, independent, worldwide network of over 200 members including consumer groups, public interest NGOs, health care providers, academics, media and individuals in more than 70 countries[1382]
* See also HEALTH ACTION INTERNATION and HEALTH ACTION INTERNATIONAL EUROPE
Stichting Health Action International

 

STOCK SHORTAGE Pharmacie
rupture de stock

 

STOPPING BOUNDARY Méthodologie - Essai
seuil d’interruption prématuré
* se dit du déroulement d’un essai clinique; ce seuil est fixé d’avance, au cas où le traitement expérimental soit tellement efficace que le traitement témoin en perde sa justification éthique, ou encore dans l’éventualité d’une évolution défavorable du groupe expérimental

 

STUDENTS AND FELLOWS Formation
stagiaires et boursiers de recherche
[1383]

 

STUDIES AND OUTCOMES
études et résultats

 

STUDY DRUG Méthodologie - Essai
study medication
médicament étudié / expérimental ; produit à l’étude à éviter
= principe actif sous forme pharmaceutique utilisé dans un essai clinique

 

STUDY PARTICIPANT Méthodologie - Essai
personne participante; sujet de recherche; participant à une étude; volontaire participant
* noter que la personne participante qui accepte de servir de sujet dans un essai clinique est la même que celle qui est soignée en tant que malade, et le médecin investigateur est aussi le médecin traitant durant la durée de l’essai. D’où la problématique éthique qui résulte de cette situation. Le médecin ne doit pas exploiter ce mélange des genres, que les malades ne réalisent pas toujours. La preuve est que plus d’un patient répondra à l’invitation de participer : ‘Docteur, pensez-vous que je devrais participer ?’

 

STUDY PHYSICIAN Méthodologie - Essai
médecin investigateur /
expérimentateur; médecin de l’étude à éviter
* l’AFSSAPS penche du côté de investigateur

 

STUDY PROTOCOL Méthodologie - Essai
protocole de l’étude

 

STUDY PUBLICATIONS
publications de l’étude

 

STUDY SPONSOR Éthique de la recherche - Essai
promoteur /
commanditaire / sponsor de l’étude

 

SUBSTITUTION RIGHT OF PHARMACIST Pharmacie
droit de substitution du pharmacien
=
Droit donné au pharmacien d’officine de remplacer un médicament de marque par son générique, sauf avis contraire du médecin

 

SUBVERSION OF SCIENCE Éthique scientifique
« We have allowed many of our medical journals to become corrupted and timid, we have allowed industry to subvert the rules of science[1384]»
subversion de la science

 

SUICIDALITY ASSOCIATED WITH SSRI ANTIDEPRESSANTS Pharmacovigilance
« Normal volunteers, and those taking SSRIs but who don’t have depression, sometimes report suicidal ideation. These people form a minority group, but their feelings are real and are reproducible on rechallenge in some cases. This group is so small as to be overshadowed in any epidemiogical study
[1385]»
“In June 2005 the FDA conceded causation of suicide by antidepressants in that relative risk of suicide vs untreated was doubled or more[1386]
suicidalité associée aux antidépresseurs de type ISRS

 

SUMMARY BASIS FOR APPROVAL AMM
= summary of the application dossier prepared by a pharmaceutical sponsor for marketing approval by an Agency
sommaire du dossier d’AMM

 

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS; SPC Monographie
package insert; label; product monograph
résumé des caractéristiques du produit; RCP
* Il précise, selon l’AFSSAPS[1387] :
a) la dénomination du médicament
b) la composition qualitative & quantitative
c) la forme pharmaceutique
d) les données cliniques: indications thérapeutiques, posologie et mode d'administration, contre-indications, mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi, interactions avec d'autres médicaments, grossesse et allaitement, effets sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines, effets indésirables, surdosage
e) les propriétés pharmacologiques: propriétés pharmacodynamiques, propriétés pharmacocinétiques, données de sécurité préclinique
f) les données pharmaceutiques: liste des excipients, incompatibilité, durée de conservation, précaution particulière de conservation, nature et contenu de l'emballage extérieur, instruction pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination
g) le titulaire de l'autorisation d'utilisation
h) la présentation et le numéro d'identification administrative
i) la date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation
j) la date de mise à jour du texte

 

SUNSHINE ACT (USA) Transparence – Conflits d’intérêt
Physician Payments Sunshine Provisions
Projet de loi Sunshine / sur la transparence
= règlementation sur la transparence quant aux conflits d’intérêt qui obligerait les firmes pharmaceutiques américaines à déclarer depuis 2013 sur un site web accessible, tout don excédant 10$ fait aux médecins et aux institutions médicales de formation ou de soins. Règlementation proposée par le sénateur Républicain Charles Grassley et des supporteurs Démocrates[1388]

 

SUPPLEMENTAL NEW DRUG SUBMISSION; SNDS (CA)
* A Supplemental NDS must be filed by the manufacturer if certain changes are made to already-authorized products. Such changes might include the dosage form or strength of the drug product, the formulation, method of manufacture, labelling or recommended route of administration. An SNDS must also be submitted to Health Products and Food Branch if the manufacturer wants to expand the indications (claims or conditions of use) for the drug product
demande complémentaire d’AMM

 

SUPPLEMENTARY PROTECTION CERTIFICATE Règlementation - Brevets
certificat complémentaire de protection
* pour prolonger une période d’exclusivité, jusqu’à 5 ans en Europe

 

SURGEON GENERAL (USA) Santé publique
Chief Medical Officer of Public Health Services
Médecin chef / Médecin en chef en Santé publique (ÉU);
Médecin-hygiéniste en chef (CA)
Médecin en chef des services de Santé publique

 

SURROGATE ENDPOINT Méthodologie
surrogate outcome
Surrogates under scrutiny: fallible correlations, fatal consequences[1389]”, a must-read article by Ray Monihan
« Medical therapeutic history is littered with instances in which reliance on surrogate outcomes has provided misleading results. Surrogate outcomes allow smaller, shorter, and cheaper trials… save research money and allow new drugs more rapid access to market [1390]

“Knowing what [drugs] do to LDL and HDL doesn't tell you what they'll do to people[1391]»
“Remarkably, the cautionary voices speaking about the risks of using surrogate endpoints have been repeating the same messages for 20 years… What has been changing is the continually increasing amount of data supporting their arguments[1392]
“Routinely approving and prescribing therapies on the basis of their effects on someone’s numbers, rather than their health, is increasingly seen as irresponsible and dangerous. More disturbing still are the question about whether some of the suggested clinical benefits are real or simply artefacts of sponsorship bias[1393]
critère de substitution; critère substitutif
= critère intermédiaire qui peut validement servir de critère d’évaluation d’une intervention
* Par opposition à critère clinique ou direct.
Un critère intermédiaire devient substitutif quand il remplace validement un critère clinique, à défaut de pouvoir utiliser celui-ci. De nombreux critères intermédiaires n’ont jamais été validés et les sponsors en profitent
* Par exemple en sidologie on utilise la mesure de la charge virale et le taux de lymphocytes T CD4+ pour évaluer une intervention, car ils sont bien corrélés à l’évolution du sida, aux risques de maladies opportunistes ou de décès[1394]

« Évaluer l’effet d’un traitement uniquement sur des critères intermédiaires fait courir le risque d’être déconnecté des réalités cliniques », affirme Prescrire[1395]
« L’histoire de la thérapie médicale regorge d’exemples où le recours aux critères de substitution a mené à des résultats trompeurs. Ces critères d’évaluation permettent des essais plus petits, plus courts et moins couteux… réduisent les dépenses en recherche et permettent aux nouveaux produits d’arriver plus rapidement sur le marché »

 

SURVEILLANCE OF IN VITRO DIAGNOSTIC MEDICAL DEVICES Réactovigilance
réactovigilance
= surveillance des incidents et risques d'incidents résultant de l'utilisation d'un dispositif médical de diagnostic in vitro

 

SURVIVAL BIAS Épidémioloie
biais de survie

 

SURVIVAL RATE Statistique
taux de survie

 

SUSCEPTIBILITY TO ADVERSE DRUG REACTIONS Pharmacovigilance - Informativité
prédisposition aux effets indésirables médicamenteux
Susceptiblité serait un calque, mais ne mène pas à confusion
* cette prédisposition fait partie du terrain, de l’information utile fournie par le questionnaire du patient (anamnèse, history) lors de l’imputation d’une observation clinique d’EIM

 

SUSPECTED ADVERSE DRUG REACTION Pharmacovigilance
= adverse event suspected of being caused by a drug
* suspicion is implied in the expression Adverse Drug Reaction; all ADRs are suspected ADRs; when a reappraisal of the case eliminates suspcion, the ADR becomes an ADE (adverse drug event)
effet indésirable soupçonné d’être / présumé médicamenteux
* le terme effet inclut la notion de suspicion, de présomption, sinon on dirait évènement indésirable (adverse event). Il en résulte que effet indésirable médicamenteux (EIM) désigne implicitement effet indésirable soupçonné d’être d’origine médicamenteuse

 

SUSPECTED UNEXPECTED SERIOUS ADVERSE REACTION; SUSAR Pharmacovigilance - Règlementation
effet indésirable médicamenteux, inattendu et grave

 

SWEEPING CONSENT DECREE RèglementationFraude – Droit – Pénalités
« Filing false data with the FDA can cause problems. Just ask Ranbaxy Laboratories, which in December 2011 agreed to pay a $500 million fine and accept a sweeping consent decree for a raft of manufacturing violations, to resolve a long-running investigation by the FDA »[1396]. The manufacturer has plants in India (Paonta Sahib, Batamandi, Dewas) and in the USA (Gloversville NY)
jugement convenu / d’expédient / d’accord radical

 

SWISS AGENCY FOR THERAPEUTIC PRODUCTS; SWISSMEDIC (CH) Agence
Swissmedic; Agence suisse du médicament

 

SWITCH IN PRESCRIPTIONS Profils d’utilisation
* in favor of other products
report des prescriptions
* vers d’autres médicaments

 

SWITCH TO OVER THE COUNTER Statut– Pharmacie
switch to OTC status
transition / mise à disposition à la vente libre / au libre accès / en l’accès direct / au statut de médication officinale
« Mise à disposition en accès direct »[1397]

 

SYMPTOMATIC, PREVENTIVE OR CURATIVE THERAPY Ordonnance rationnelle
thérapie (à visée) symptomatique, préventive ou curative

 

SYMPTOMS ASSESSOR Méthodologie - Essais
évaluateur des symptômes
* au cours d’un essai clinique à double insu, cet évaluateur ne doit absolument pas connaître le traitement assigné par tirage au sort

 

SYSTEM OF INNOVATION Politique du médicament
The present system of innovation for medicines is very inefficient and really somewhat corrupt. It benefits shareholders over patients, it produces for the rich markets but not for the poor, and it does not produce for minority diseases[1398]
système d’innovation

 

SYSTEMATIC REVIEW Rédaction
qualitative / structured / narrative / expert review (of literature)
synthèse méthodique / narrative / qualitative (de la documentation)
= recherche exhaustive, par des experts, de toutes les études réalisées sur un sujet et interprétation selon des critères pré-définis[1399]
* NdT : l’équivalent étude méthodique manque de spécificité; le terme documentation inclut plus que les articles publiés (literature) : les articles non publiés mais soumis dans une demande d’AMM; les essais non publiés découverts par ordre d’un tribunal lors de litiges contre un promoteur (recours pénal ou collectif); les analyses faites par des experts critiques et publiées dans divers médias imprimés et électroniques; l’expression révision systématique est l’emprunt de systematic review
* Elle se distingue de la méta-analyse, qui est une synthèse statistique, quantitative, combinant plusieurs essais sélectionnés selon des critères explicites

 

SYSTEMIC ADMINISTRATION Pharmacie
administration par voie générale

 

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Avertissement

Le contenu de cet ouvrage n’est en aucun cas destiné à servir de recommandation ou de guide de pratique clinique.

Index alphabétique


Notes

 

[1237] Jean-Claude St-Onge, Préface de Mourir sur ordonnance

[1238] Ray Strand

[1239] Brian L Strom. JAMA 2006;295(17):2072

[1240] Gillian Shenfield. Australian Presriber 2005;28(3):54

[1241] Kate Howard. Citée dans Overtreated, Shannon Brownlee, p. 214

[1242] Practical Drug Safety, Cobert B & Biron P. Sudbury MA: Jones & Bartlett; 2008

[1243] Levi, 2006 – Marcia Angell, cités par Dana Ullman dans alternet.org

[1244] Traduction Courrier international

[1245] The Vioxx Trial

[1246] JD Piorkowski, quoted by Fontanarosa in JAMA 2004;292(21):2647

[1247] David Hailey. CMAJ 2000;162(2):212

[1248] Worst Pills Best Pills. http://www.worstpills.org/public/page.cfm?op_id=47, accessed 20.12.2009

[1249] Senator Grassley, US Senate Inquiry Report, on http://www.nytimes.com/2010/02/20/health/policy/20avandia.html?hp

[1250] Hailey D. Scientific harassment by pharmaceutical companies : time to stop. CMAJ 2000;162(2):212-3

[1251] Marc-André Gagnon. Le Devoir, Opinion, 4.9.2009 Recherche médicale la belle affaire!

[1252] Elena Pasca, 5.6.2011 sur http://pharmacritique.20minutes-blogs.fr/

[1253] L’Encyclopédie de l’Agora

[1254] Prescrire 2011 ;31(338) :951

[1255] H Gilbert Welch & BA Frankel. Arch Intern Med online 24.10.2011, http://archinte.ama-assn.org/cgi/content/abstract/171/22/2043

[1256] Nortin Hadler. Worried Sick, p 106

[1257] Gøtzsche PC, Nielsen M. On line April 13, 2011, http://summaries.cochrane.org/CD001877/screening-for-breast-cancer-with-mammography

[1258] Welch and Frankel. Arch Intern Med. On line 24.11.2011, http://archinte.ama-assn.org/cgi/content/full/archinternmed.2011.476

[1259] Iona Heath. BMJ 2009;338 :1534 – Also quoting Alvin Feinstein NEJM 1985;312 :1604

[1260] Hadler, Rethinking Aging, page 63

[1261] http://www.thedailybeast.com/newsweek/2011/08/14/some-medical-tests-procedures-do-more-harm-than-good.html

[1262] Barbara Ehrenreich. latimes.com/news/opinion/commentary/la-oe-ehrenreich2-2009dec02,0,5052221.story

[1263] Zahl et al. Lancet Oncol 2011; 12: 1118–24

[1264] Béatrice Place. Prescrire 2011 ;31(338) :953

[1265] http://www.formindep.org/Cinq-questions-du-Formindep-aux.html

[1266] Peter C. Gøtzsche. Time to stop mammography screening? CMAJ 2011; 183:1957-1958

[1267] http://www.eurekalert.org/pub_releases/2011-11/cmaj-nbc111611.php

[1268] Charles J Wright, op. cit.

[1269] Worried Sick, 2008, p 236 and 12

[1270] Worried Sick, p 168

[1271] Worried Sick, p 11

[1272] Nortin Hadler. Worried Sick

[1273] Steven H Woolf. JAMA 2009;301(5) :536

[1274] Prescrire 2010;(30) 325:801

[1275] Charles Warlow, op. cit.

[1276] Jörg Blech. Les inventeurs de maladies. Paris; Actes Sud : 2005, page 68

[1277] Cobert & Biron op cit

[1278] Arndt von Hippel, commenting Patricia Baird. Science 2002 ;297 :2211

[1279] Sylvio Garattini, communication

[1280] David Healy. Testifying in court, Kilker vs GSK, Sept 17, 2009, on http://www.paxil-litigation.com/documents/Healy/Trial-Transcript-Def-Cross-of-Healy-PM--9-17-09.pdf

[1281] International Committee of Medical Journal Editors. http//www.icmje.org

[1282] Warren Bell, communication, October 2010

[1283] Steven Nissen. Cité par Jean Claude Leclerc, Le Devoir, 21.9.2009

[1284] Adapté de Cobert & Biron, Practical Drug Safety

[1285] Psaty & Ronnie. JAMA 2006 ;295(23) :2787

[1286] Psaty & Ronnie. JAMA 2006 ;295(23) :2787

[1287] Taylor A et al. The South Australian Monitoring and Surveillance System, 2012 – Site http://www.phac-aspc.gc.ca/publicat/cdic-mcbc/32-1-supp/warfs_01-eng.php

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