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  • Édition

R

 

 

RANDOM ALLOCATION Méthodologie – Essais - Statistique
randomization
tirage au sort; assignation au hasard; répartition / allocation aléatoire; randomisation calque répandu
* l’expérimentateur utilise cette technique pour uniformiser, entre deux ou plusieurs groupes, les déterminants (alias facteurs de risque / facteurs favorisants / facteurs prédiposants) connus et inconnus. Après tirage au sort on peut vérifier la comparabilité des déterminants mesurés mais on ne peut que vérifier celle des déterminants inconnus (parce que non connus par les scientifiques, ou non mesurés par l’expérimentateur)
* C’est la plus importante mesure de contrôle, avec le double insu
* Pour mieux uniformiser les déterminants connus, on peut éventuellement les stratifier avant la randomisation
* Après la randomisation, on peut en vérifier la comparabilité des déterminants connus des critères d’évaluation (âge, sexe, sévérité, antécédents, etc.)
* La comparabilité des groupes obtenue par randomisation est affaiblie quand des participants sont perdus de vue ou deviennent non-observants, d’où une moindre validité interne

 

RANDOM ERROR Statistiques
« Random error is reduced by huge sample sizes »
erreur aléatoire
« L’erreur aléatoire est réduite par des échantillons de grande taille »
* les commanditaires en profitent pour démontrer de minuscules différences statistiques sans importance clinique. Comme les couts de ces méga-essais sont exorbitants, ils ne peuvent, en pratique, être reproduits par des chercheurs indépendants qui voudraient en vérifier la crédibilité ; leur valeur scientifique en est par le fait même affaiblie car la vraie science est vérifiable

 

RANDOMISED CLINICAL TRIAL; RCT Méthodologie
essai clinique avec tirage au sort
/ randomisé emprunt répandu / aléatoire
* ce n’est pas l’essai qui est randomisé, essai par randomisation serait préférable

 

RANDOMISED COMPARATIVE CLINICAL TRIAL Méthodologie
comparative intervention RCT
essai clinique comparatif contrôlé par tirage au sort

 

RANDOMIZATION Méthodologie
* A major trial control measure, the most important for comparativeness of study groups ; and the only measure capable of equally distributing unknown or unmeasured prognostic factors among the participants. It implies comparison with one or more control groups, so the epiteth comparative is redundant
* The next most important control measure for comparativeness of experimental conditions is the blinding of patients and of investigators, hence double blinding is the rule in controlled trials

tirage au sort; assignation au hasard; répartition / allocation aléatoire; randomisation emprunt répandu

 

RANDOMIZATION PROCEDURE Méthodologie
procedure d’allocation aléatoire / d’assignation au hazard / de tirage au sort / de répartition aléatoire / de randomisation emprunt répandu

 

RANDOMIZED COMPARATIVE TRIAL; RCT Essais – Méthodologie
essai comparatif randomisé

 

RANDOMIZED CONTROLLED TRIAL; RCT Méthodologie
essai clinique contrôlé par tirage au sort / par répartition aléatoire / par allocation aléatoire / par randomisation emprunt répandu / par assignation au hasard

 

RANDOMIZED TRIALS AS MARKETING TOOLS Promotion – Essais
controlled clinical trials as marketing tools
“Randomized clinical trials have become the primary marketing tools of pharmaceutical companies. They are the fuel that powers bandwagons, helped by the fact that company trials in which the drug fails to beat the placebo commonly do not see the light of day
[1189]
“Clinical trials serve as disease mongering instruments merging trials and publicity. Drug testing is being intertwined with disease marketing. The various phases of randomized controlled trials are increasingly linked to particular phases in marketing[1190]
les essais contrôlés comme outils de promotion
= essais cliniques contrôlés par tirage au sort et autres mesures de contrôle; la randomisation est une mesure de contrôle, d’où la l’équivalence fréquente de randomized par contrôlé dans la documentation médicale

 

RARE ADVERSE DRUG REACTION Pharmacovigilance
effet indésirable médicamenteux rare
= survenant chez 1/1 000 à 1/10 000 patients exposés
* cette estimation devrait être incorporée dans les monographies ou RCP et s’inspirer de toute la documentation disponible (essais cliiques, enquêtes observationnelles, déclarations spontanées)

 

RATIFIED BY THE MEDICAL PROFESSION Éthique
entériné par le corps médical
« Des représentants pharmaceutiques… rémunèrent grassement certains médecins pour des conférences promotionnelles devant leurs pairs, pourtant à l’encontre du code de déontologie, cela se fait sous le couvert d’une contribution à la pratique clinique, à l’enseignement et à la recherche clinique… cet important investissement d’argent par l’industrie est entériné par le corps médical, entache l’éthique de la profession, a des répercussions sur la qualité de l’acte médical et la survie à moyen terme de notre système de santé »[1191]
* Les sponsors surnomment ces médecins leaders d’opinion (key opinion leaders ou KOL), meneurs d’opinion et de petits malins les surnomment dealeurs d’opinion…

 

RATING THERAPEUTIC PROGRESS OF NEW DRUG APPROVALS Réglementation
*
7-level scale of Prescrire International :
a) BRAVO, for a major therapeutic advance where no treatment was previously available,
b) A REAL ADVANCE, for an important therapeutic innovation, within some limitations,
c) OFFERS AN ADVANTAGE, for a product with some value, without fundamentally changing present practice;
d) POSSIBLY HELPFUL, for a product offering minimal additional value, in rare circumstances;
e) NOTHING NEW, for a new substance without addition of therapeutic value, such as seen with me-too products;
f) JUDGEMENT RESERVED for the meantime; the editors wait for a more through evaluation
g) NOT ACCEPTABLE, for a product without obvious benefits but with potential or real disadvantages
cotation du progrès thérapeutique des nouvelles AMM
* L’échelle à 7 niveaux de la revue Prescrire :
a) BRAVO pour un progrès thérapeutique majeur;
b) INTÉRESSANT pour un progrès important;
c) APPORTE QUELQUE CHOSE pour un progrès mineur;
d) ÉVENTUELLEMENT UTILE pour un intérêt minime;
e) N’APPORTE RIEN DE NOUVEAU pour un ajout inutile, une simple copie;
f) LA RÉDACTION DE PEUT SE PRONONCER en attendant une meilleure évaluation;
g) PAS D’ACCORD [avec l’AMM] si les inconvénients surpassent les avantages
* On pourrait également chiffrer cette échelle ordinale en +4, +3, +2, +1, 0, ? et -1

 

RATIONAL AND ACCOUNTABLE PRESCRIBING Pratique
« In medicine, bad information leads to bad decisions: we prescribe one drug where an alternative would have been more effective, or had fewer side effects; or we prescribe an expensive drug, unnecessarily, when a cheaper alternative was equally effective, and so we deprive the community of limited healthcare resources. This is dangerous and absurd. Doctors who are making treatment decisions need access to good quality trial data, presented transparently, and all of it, not just the positive findings that drug companies choose to share[1192]
la prescription rationnelle et responsable
= Elle rend un service médical au patient, améliore donc tangiblement la santé plus qu’elle n’y nuit (alias rapport bénéfice-risques), et tient compte des coûts directs et indirects (en argents et ressources) que cette ordonnance engendre
* Pour réduire les ordonnances irraisonnables ou inefficientes, il faudrait convaincre les médecins
(a) de cesser la sur-prescription de produits récents, protégés par brevets, trop chers, alors qu’on peut la plupart du temps prescrire rationnellement avec des produits génériqués, et
(b) d’abandonner les nombreuses indications non validées ou inefficientes (statines en prévention primaire chez les femmes, etc.) pour se limiter aux indications médicalement nécessaires

 

RATIONAL ASSESSMENT OF DRUGS AND RESEARCH; RADAR (AU)
« For timely, independent information about new drugs. A National Prescribing Service (NPS) Initiative. Independent. Not-for-profit. Evidence based. Funded by the Australian Government Department of Health and Ageing »
Évaluation rationnelle des médicaments et de leur documentation; RADAR (AU) (Traduction libre)
* Le NPS est une organisation indépendante sans but lucratif au service du ministère australien de la Santé, chargée de conseiller sur le meilleur usage des médicaments (ordonnancés, en vente libre et dits naturels). Elle s’adresse aux professionnels, aux consommateurs et aux journalistes

 

RATIONAL LONG TERM PRESCRIBING Pharmacothérapie
prescription rationnelle au long cours
* Pour être plus utile que nuisible, elle exige de franchir plusieurs étapes sans erreur :

a) Le prescripteur doit faire un diagnostic et le bon diagnostic; vérifier les bilans médical et pharmaceutique; choisir un bon objectif, la bonne intervention, la bonne indication, la bonne classe pharmacologique, le bon produit, la bonne posologie; rédiger correctement l’ordonnance et renseigner suffisamment; puis suivre le patient afin de vérifier l’observance, la réponse clinique, les effets indésirables et remettre en question les étapes précédentes (diagnostic, bilans, objectif) qui peuvent changer au fil du temps
b) Le fabricant doit fabriquer un produit de qualité accompagné de toute l’information nécessaire à son bon emploi, dans un conditionnement convivial et propre à éviter les erreurs. Son distributeur doit assurer l’approvisionnement et les bonnes conditions d’entreposage et de transport
c) Le pharmacien doit bien dispenser et bien informer.
d) Le patient doit être observant mais aussi pouvoir veilleur sur le bénéfice attendu, ainsi que pouvoir prévenir, reconnaître et gérer d’éventuels EIM

* Ces conditions requièrent plusieurs qualités du prescripteur: conscience de son rôle, compétence, absence de conflit d’intérêts à chaque étape, communication et partage des décisions, continuité des soins, et respect du principe de précaution résumé par ‘Prescrire moins, moins souvent, à moins haute dose, c’est prescrire mieux’

 

RATIONAL NON-COMPLIANCE Pharmacothérapie rationnelle
* by a patient in pharmacotherapy, who stops because of inacceptable ADRs
« On paroxetine (Paxil®, Seroxat®) she experienced an uncharacteristic episode of rage and attempted suicide… so she stopped taking it. Two years later she was prescribed paroxetine again and experienced restlessness, surges of rage and anger, panic attacks, and constant suicidal ideation »[1193]
non-observance rationnelle
* par un patient en pharmacothérapie

 

RATIONAL PRESCRIBING GUIDING PRINCIPLES L’ordonnance rationnelle
“The key issue is whether each drug has been prescribed appropriately, both individually and in the context of the patient’s total medication exposure, risk of drug interactions, co-morbidities, physiology and quality of life[1194]
“Medications should be reviewed regularly with respect to the indication, therapeutic aims, dose, efficacy and safety[1195]
« If in doubt whether or not to give a drug – don’t »[1196]
“It is evident that patients are not treated in a vacuum and that they respond to a variety of subtle forces around them, in addition to the specific therapeutic agent.[1197] When a patient is given a drug, his responses are the resultant of numerous factors:

1) The pharmacodynamic effect of the drug
2) The physiological state of the end‐organ, i.e. whether the organ is under‐ or overactive
3) The act of medication, including the route of administration and the presence or absence of the doctor
4) The doctor’s mood, personality, attitudes and beliefs
5) The patient’s mood, personality, attitudes and beliefs

6) What the doctor has told the patient
7) The patient’s past experiences with doctors
8) The patient’s own estimate of what he/she has received and of what ought to happen as a result
9) The social environment, e.g. whether patient is alone, or has quality company »

principes directeurs de l’ordonnance rationnelle

 

RATIONAL RATIONING Politique de santé – Ordonnance rationnelle – Pharmacoéconomie
“A good example is bevacizumab (Avastin™) … vigorously marketed for cancer … The most reasonable option, although unpalatable to many, is to accept that the public system should not and cannot fund ineffective services, and formally de-insure them, as the UK government has recently done. Public funds for terminal patients are so much more badly needed for appropriate palliative care[1198]
rationnement rationnel

 

RATIONALE OF PRESCRIPTION Ordonnance rationnelle
justification / argumentaire / raison d’être / de la prescription; rationale calque

 

REACHING OUT TO PATIENTS Éducation
sensibilisation des patients

 

READABILITY OF LABELS ON VIALS Pharmacie
readability of labeling on vials
lisibilité des étiquettes / de l’étiquetage sur les ampoules

 

REAL-LIFE UTILIZATION CONDITIONS Pratique
situation réelle d’utilisation; utilisation dans la vraie vie fam et calque

 

REBOUND EFFECT Pharmacovigilance
= reappearance of symptoms against which a drug was given, after an abrupt withdrawal; their nature is similar to the treated condition but their intensity may be higher
* For example, abrupt discontinuation of an atypical antipsychotic in bipolar disorder may provoque relapse of mania or depression; stopping an anti-epileptic drug may lead to seizures, etc. Differs from a withdrawal effect, where symptoms are different from the treated condition
*
See also WITHDRAWAL EFFECT
effet (de) rebond
; phénomène de rebond
= manifestation indésirable qualitativement identique à l'indication mais quantitativement plus sévère, survenant après l'arrêt subit d'un médicament efficace.
* C'est en quelque sorte le retour en force de la manifestation traitée. Paradoxalement, le délai d'apparition se calcule depuis la dernière dose jusqu'au premier symptôme. A distinguer du syndrome de sevrage qui est qualitativement différent de l'indication
* L'arrêt brusque d'une médication inductrice de dépendance physiologique est inapproprié et constitue souvent une erreur médicamenteuse : comme de cesser brutalement un bêtabloquant chez un coronarien ou un hypertendu; un antipsychotique ou un antidépresseur (surtout à courte demi-vie); un antiépileptique; un anticoagulant dans la fibrillation auriculaire chez un valvulaire

 

RECALL BIAS Épidémiologie
biais de mémorisation

 

RECHALLENGE Pharmacovigilance
= re-administration of a suspect drug
« A positive rechallenge strongly supports causality »
* Re+ is the abbreviation of a positive rechallenge and Re- that of a negative rechallenge
rechallenge; réintroduction
= réadministration d’un produit suspect
« Un rechallenge positif milite fortement en faveur de l’imputabilité »
* Re+ est l’abréviation d’un rechallenge positif et Re- celle d’un rechallenge négatif

 

RECOMMENDATIONS ISSUED BY CONSENSUS
recommandations émises par consensus
« Des recommandations furent émises après la conférence de consensus parrainée par un groupe de pharmaceutiques »

 

RECOMMENDING THE BEST PRODUCT L’ordonnance rationnelle - Formation
la recommandation du meilleur produit
* Toute revue de formation des prescripteurs qui laisse un auteur d’article se contenter - comme un pharmacien qui ferait son inventaire ou un étudiant qui se prépare à un examen en pharmacothérapie - de faire connaître une liste de médicaments approuvés dans une indication tout en laissant le choix à la discrétion du prescripteur, se dérobe de ses responsabilités

 

RECORD LINKAGE Pharmaco-épidémiologie - Méthodologie
« Record linkage between drug plan and hospital data »
croisement de fichiers
« Croisement de dossiers hospitaliers avec les remboursements pharmaceutiques - Croisement entre données d’assurance médicament et données hospitalières »

 

RECOVERY Pharmacovigilance
= patient recovery from an adverse event after stopping a suspect drug; aka positive dechallenge in ADR reporting jargon
récupération; résolution; déchallenge positif
en jargon de la notification d’EIM
* C’est un élément en faveur de l’imputabilité d’un produit suspect dans une observation clinique d’EIM, si certaines conditions sont respectées, notamment que l’événement indésirable n’en soit pas un qui se résolve spontanément et rapidement, et que le produit suspect n’ait pas une très longue demi-vie

 

RECRUITMENT BY NURSE LED CLINICS Méthodologie - Essais
recrutement par infirmières ambulatoires
* pour trouver des participants à un essai clinique

 

RED FLAG Pharmacovigilance
signal d’alarme
/ d’appel / d’alerte

 

REDACTED ARTICLE Revues savantes – Essais commandités – Méta-analyses commanditées – Rédaction en sous-main
article censuré / expurgé / caviardé

 

REDUNDANT PUBLICATION
dupicate publication
publication redondante
* le marketing s’en charge ; pour exemple l’essai JUPITER fut l’objet de quelques dizaines d’articles, après l’article princeps dans le NEJM, question de faire passer un message promotionnel dans plusieurs milieux professionnels. Les carriéristes s’en servent pour gonfler leur CV

 

REFERENCE DRUG Méthodologie
« Tested against a reference antibiotic »
médicament de référence / standard / de comparaison
« Comparé à un antibiotique de référence »

 

REFERENCE RISK Épidémiologie
risque de référence

 

REFERRAL BIAS Méthodologie - Essais
biais d’admission

 

REGIONAL PHARMACOVIGILANCE CENTER Pharmacovigilance
Centre régional de pharmacovigilance; CRP
* En France leur intégration en Centres hospitalo-universitaires (CHU) présente plusieurs avantages :[1199]
a) on analyse chaque notification quant à l’informativité et l’imputabilité
b) la proximité avec les soignants hospitaliers permet de stimuler la déclaration et de compléter l’information depuis le dossier du patient
c) la pluridisciplinarité médecins-pharmaciens, le double rôle d’information et de pharmacovigilance, procurent une réelle expertise pour aider les soignants de toute la région à protéger leurs patients des EIM – rôle parfois surnommé pratique d’une médecine quaternaire
c) on renseigne le notificateur depuis l’ensemble des données utiles à l’évaluation d’un EIM, incluant les études épidémiologiques et les déclarations spontanées
d) on enseigne la pharmacovigilance aux étudiants en médecine et en pharmacie en joignant la pharmacologie aux données cliniques

 

REGIONAL PHARMACOVIGILANCE OFFICE (NE) Pharmacovigilance régionale – Pays-Bas
regional pharmacovigilance center
* Fred de Koning founded the first one in the 1980s and the concept spread througout the Netherlands. In 1991 these offices were bundled in a single national organization named Lareb[1200]
bureau régional de pharmacovigilance

 

REGISTRATION TRIALS Réglementation
= clinical trials which are part of a New Drug Application dossier
* Of course the applicant only submits the one(s) with the best results, because regulations allow him to do so. Negative trials, if not published, will go unnoticed by the medical community. A source of perversion for pharmacotherapy knowledge and practice
essais du dossier d’AMM

 

REGRESSION TO THE MEAN Statistique
régression à la moyenne

 

REGULATION OF THE HEALTH INDUSTRIES Éthique commerciale
« The industry has shown itself to be sufficiently resilient to adapt to change if society insists on it Médecins Sans Frontières… Health Action International… Healthy Skepticism… these organizations are small but they are capable and inscrutably honest… [Such] activists working together in voluntary but influential organizations seek to serve the public interest…
Many voluntary organizations have shown they can effectively represent society’s public-health interests »[1201]
règlementation des industries de la santé
« L’industrie s’adapte en surface, adapte sa communication et son marketing, invente des stratégies nouvelles pour faire passer la pilule, dorée en fonction des modes qu’elle contribue largement à créer… Mais elle ne changera jamais profondément. Ce qui ne veut pas dire qu’il faille baisser les bras, bien au contraire. La société doit insister et imposer des limites très strictes aux firmes, qu’elles le veuillent ou non! La décision ne doit pas leur appartenir. Les industries comme les techno-sciences sont des moyens, et elles n’ont pas leur mot à dire sur la question morale des « fins », de ce à quoi elles doivent servir. La déontologie et les applications éthiques doivent (ou plutôt devraient…) les encadrer de l’extérieur, puisque la dimension de la normativité ne leur est pas accessible[1202] » 
« 
Un nouveau pacte, une renégociation des règles du jeu s’impose[1203] pour rendre les chercheurs[1204], rédacteurs, formateurs, prescripteurs, régulateurs[1205] et administrateurs à l’abri de l’influence des stratèges du marketing »

 

REGULATORY ACTION Règlementation
mesure / action règlementaire

* À la FDA il y a des dizaines de différents types de mesures sont possibles, e.g. changement de libellé, nouvelle voie, nouvelles indications, retrait du marché, agrément accéléré, mesures entreprises après signal depharmacovigilance, etc.
* À l’AFSSAPS c’est de même, il peut s’agir de nouvelle demande d'AMM, modification (de type IA, IB ou II), rapport périodique actualisé de pharmacovigilance (alias PSUR), renouvellement, mesure de suivi (dans le cadre de l'évaluation de la sécurité du médicament après l'octroi de l'AMM), etc.

 

REGULATORY AFFAIRS OFFICER Règlementation
responsable (de la) Règlementation
* se dit d’un cadre dans l’industrie mais s’applique aussi aux agences; dans les entreprises c’est idéalement un médecin, un pharmacien, un pharmacologue mais parfois c’est ni l’un ni l’autre, on a recours à un autodidacte, un avocat…

 

REGULATORY AGENCY Règlementation
agence de règlementation
* en matière de médicaments, dispositifs, vaccins, les agences dites de règlementation (FDA, EMA, etc.) ne règlementent pas beaucoup, et « dérangent peu les fimes influentes »[1206] 

 

REGULATORY BODY Règlementation
organisme de contrôle / de règlementation

 

REGULATORY CAPTURE Réglementation
« It can occur in any country where the pharmaceutical industry funds the regulatory agency »[1207]
détournement de règlementation
= phénomène par lequel une agence de règlementation est détournée de sa mission en étant financée par les entreprises qu’elle doit règlementer, devenant littéralement une ‘agence en captivité’

 

REGULATORY COMMENTS AND REVIEWS AMM
commentaires et synthèse des autorités de règlementation

 

REGULATORY DOCUMENT
texte des autorités de règlementation

 

REGULATORY INFORMATION
= body of manufacturers’ reports to regulator’s (clinical study reports) and regulators’ comments of about those clinical study reports submitted for registration[1208]
documentation du dossier d’AMM

 

REIMBURSEMENT STATUS Politique du médicament
niveau de remboursement

 

REINFORCEMENT OF DRUGS AND HEALTH PRODUCTS SAFETY Politique du médicament
renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé

 

RELAPSE-FREE SURVIVAL RATE Critère d’évaluation – Oncothérapie
taux de survie sans récidive

 

RELAPSING-REMITTING DISEASE
maladie évoluant par poussées
* cette caractéristique rend plus difficile l’évaluation d’un nouveau traitement, car son début peut correspondre à une rémission naturelle

 

RELATIVE RISK REDUCTION; RRR Statistique – Interprétation explicative – Essais - Épidémiologie
= complement of the rate of an undesirable event in a treated group, divided by the rate in a control group.
« The inclination to use a particular drug therapy is greatest when results are given as a RRR (Relative Risk Reduction) and least when they are given as a NNT … Relative risk reduction is an insufficient measure of clinical significance[1209]
« Treatment decisions should be based not on the reduction in relative risk but on the reduction in absolute risk or its reciprocal, the number needed to treat (NNT)[1210]»
réduction relative du risque; réduction du risque relatif
= taux d’un événement indésirable dans un groupe traité / exposé, divisé par celui dans une groupe témoin, moins un
* Ainsi, si le groupe traité a un taux de mortalité de 1% et le groupe témoin a un taux de 4%, le risque relatif des traités est 0,25 (1/4) et la réduction relative est son complément, soit 0,75 (1 – 0,25) ou 75%
* Cette statistique, dérivée de la division de deux taux, est importante dans l’approche explicative d’une comparaison, d’une analyse; mais comme elle ne tient pas compte de la fréquence naturelle dans la population étudiée (le groupe témoin), elle s’avère insuffisante dans l’approche pragmatique qui doit se fonder sur la réduction du risque absolu, dérivée elle même de la soustraction de deux taux, pour pouvoir validement étayer une directive clinique
* Prendre note que si une différence est statistiquement significative, les réductions relatives et absolues du risque le sont également

 

RELATIVE RISK Statistique
risque relatif
= taux d’un événement indésirable dans un groupe traité / exposé, divisé par celui d’un groupe témoin.
* il mesure la force de l’association entre un déterminant (un traitement antibiotique, une exposition au tabac, une caractéristique telle que l’âge…) et un déterminé ou risque (d’événement indésirable). Il doit être accompagné de son intervalle de confiance. Il peut être utilisé dans l’analyse explicative d’une étude mais pas lors d’une interprétation pragmatique (décision de prescrire)
* Son utilisation abusive dans les articles et les sommaires d’essais cliniques à visée pragmatique est trompeuse, honteusement trompeuse

 

RELEVANCE OF TRIAL PARTICIPANTS Méthodologie - Essais
pertinence des sujets de recherche
* les participants à un essai clinique (en situation expérimentale forcément artificielle) ne sont pas les mêmes, et ils ne sont pas exposés au même encadrement médical, que les patients en pratique médicale courante (en situation clinique). Plus la sélection est serrée, plus la validité externe s’en trouve affaiblie

 

RELEVANT INFORMATION FOR EMPOWERED CITIZENS Déclaration - Information-santé – Promotion directe
* Joint Declaration of HAI Europe, ISDB, AIM BEUC, CEM[1211] to counter the lobbying for direct to consumer promotion / advertising under the guise of health-information
Une information-santé pertinente pour des citoyens qui se prennent en main
* Déclaration du 3.10.2006 pour contrecarrer le lobbying en faveur d’une promotion / publicité directe au consommateur sous le couvert d’information-santé[1212]

 

RELIABILITY OF TRIAL DATA Analyse critique
* internal consistency (between repeated presentations of same results) in a study report is an argument in favor of reliability of data
* external consistency (with prior knowledge, publications, regulatory documents, etc.) in a study report is an argument in favor of reliability of data
fiabilité des données d’essai

 

REPEAT PRESCRIBING Pharmacie
repeat prescribing system
système d’ordonnances renouvelables

 

REPORTING Communication
rapport; reportage; compte rendu; reddition de compte; présentation (des données / des résultats); façon de présenter; communication; manière de communiquer

 

REPORTING BIAS
biais de présentation des résultats

 

REPORTING CRITERIA Règlementation - Pharmacovigilance
* Drug agencies require manufacturers to submit any report containing each of the following four criteria:
a) an identifiable patient
b) an identified reporter, with some address allowing follow-up
c) a specific suspected drug product, by brand or generic name
d) an adverse event
critères de notifiabilité
a) un patient identifiable
b) un déclarant identifié et un type d’adresse permettant un suivi
c) un produit spécifique, par nom de marque ou dénomination commune
d) un événement indésirable

 

REPORTING FORM Pharmacovigilance
fiche de notification (FR) / déclaration; formulaire de signalement (BE) / d’annonce (CH)

 

REPORTING GUIDELINES Rédaction - Méthodologie
recommandations éditoriales; directives aux rédacteurs

 

REPORTING OF ADVERSE DRUG REACTIONS ON LINE Pharmacovigilance
electronic reporting of ADRs
déclaration / notification en ligne des effets indésirables médicamenteux / des EIM

 

REPORTING OF TRIALS Publication
reporting of trial outcomes
«The reporting of trial outcomes is not only frequently incomplete but also biased and inconsistent with protocols…
50 per cent of efficacy and 65 per cent of harm outcomes per trial are incompletely reported »[1213]
présentation des résultats d’essais; compte-rendu des essais
« La présentation des résultats des essais est non seulement souvent incomplète voire trompeuse et sans accord avec les protocoles… 50% des résultats sur l’efficacité et 65% de ceux sur la toxicité souffrent d’une présentation tronquée »
« Outre l’absence de rigueur intellectuelle des essais cliniques, la manière dont les résultats sont communiqués fait l’objet de nombreuses manipulations »[1214]

 

REPRODUCTION AND DEVELOPMENT TOXICITY STUDY Évaluation préclinique
essai de toxicité sur la reproduction et le développement
= Essai destiné à évaluer les effets potentiels des échantillons d’essai sur la fonction de reproduction, la morphologie embryonnaire (tératogenèse) et le développement prénatal et postnatal précoce[1215]

 

REQUESTED POST-MARKETING STUDY Règlementation
étude post-inscription demandée

 

RESCINDING OF APPROVAL OF INDICATION Règlementation
* Commissionner Hamburg rescinds in 2011 the FDA approval of Avastin™ (bevacizumab) for breast cancer 
annulation de l’homologation / de l’approbation / de l’autorisation / l’enregistement d’une indication
* La commissaire Hamburg annule en 2011 l’autorisation par la FDA de l’Avastin™ dans le cancer du sein 

 

RESCUE COUNTRY Délocalisation – Essais cliniques
« If studies in the USA suggest that a drug has no benefit, trials from abroad can often be used in their stead to secure FDA approval… there’s even a term, rescue countries[1216]» 
pays de sauvetage
* Ces pays peuvent être de type émergents, dont les traditions éthiques et scientifiques en recherche clinique sont elles aussi en développement…

 

RESEARCH AGENDA Essais cliniques - Financement
« Using companies as the primary source of financial support of clinical trials allows, by definition, private profit rather than public health to determine the research agenda[1217]
« Time to put the Canadian Institutes of Health Research on trial » is the title of an article by Dave Sackett, one of the fathers of evidence-based medicine
agenda de recherche; orientation de la recherche
« Il convient de rappeler que 90% des dépenses de la grande industrie pharmaceutique pour mettre au point de nouvelles molécules sont consacrés à soigner des ‘maladies de riches’ dont souffre seulement 10% de la population mondiales » [1218]
* On sait que les Instituts canadiens de recherche en santé (ICRS) ont admis dans leur conseil d’administration en 2009 un représentant de Pfizer[1219]

 

RESEARCH CONTRACTOR
« I’ve become a research contractor after losing my research grants »
chercheur sous-traitant
« Je suis devenu chercheur sous-traitant depuis la perte de mes subventions de recherche »
* La situation de conflit d’intérêts crève les yeux, ce genre d’organisme a tout avantage à produire des résultats favorables au produit étudié et obtenir ainsi d’autres contrats du promoteur

 

RESEARCH ETHICS BOARD FINANCING Éthique de la recherche clinique
* The code of conduct is branded ‘soft’ when there are corporate ties between bioethicists, sitting on boards evaluating the ethics of a clinical trial, and the trial sponsor[1220]
« One may question the ethics of ethicists when companies engage bioethicists to assess controversial work. For example only one ethics center of the 89 surveyed posted funding information on its web site »[1221]
financement de comités d’éthique de la recherche / de protection des personnes
* Même quand ils sont institutionnels, universitaires, ces comités peuvent être en situation de certains confits d’intérêt :
a) quand ils reçoivent des honoraires qui proviennent, indirectement, du promoteur de l’étude à évaluer
b) quand les investigateurs sont des cliniciens de la même institution, des collègues, voire des amis

 

RESEARCH ETHICS BOARD; REB Réglementation – Éthique de la recherche
Comité d’éthique de la recherche
* Il peut être institutionnel (Institutional Review Board; IRB) ou privé. Dans cette dernière situation, les liens d’intérêt sont patents car c’est le promoteur qui finance directement le comité. Pas surprenant que certains de ces comités soient considérés comme de véritable passoires.

 

RESEARCH MISCONDUCT DECLARATION Éthique de la recherche
Déclaration sur les mauvaises conduites en recherche

 

RESEARCH PUBLIC-PRIVATE PARTNERSHIP Financement de la recherche
« Questions that are important to society and health research, but are of little commercial value, are not addressed[1222] »
partenariat public-privé (PPP) en recherche médicale

* ce financement
a) oriente les questions posées et favorise des protocoles ayant des objectifs souvent plus mercantiles que sanitaires, sans respecter les priorités en santé;
b) influence la conception, la conduite, la surveillance, l’analyse-interprétation, la présentation, la diffusion des recherches;
c) accordent la propriété intellectuelle des résultats à des entreprises privées qui peuvent les conserver au secret, les revendre au plus offrant, les exploiter à des prix abusifs
* à titre d’exemple les fonds investis par Génome Québec proviennent des gouvernements et de partenaires privés. Son PDG en 2012 fut précédemment vice-président du développement corporatif de Génome Canada; ainsi que directeur du développement des affaires et des partenariats internationaux avec l’industrie, le capital de risque et les fondations, au sein du Conseil de recherches médicales du Canada[1223]
* autre exemple, on voit parfois la suggestion, aberrante, de laisser le partenaire industriel donner son imprimatur à la formation des chercheurs, incluant en éthique de la recherche (sic)

 

RESEARCH SITE Méthodologie - Essais
lieu de recherche
* lors d’un essai clinique multicentrique, plusieurs lieux sont mis à contribution, comme des hôpitaux, cliniques, cabinets

 

RESIDUAL EFFECT Méthodologie
effet résiduel; effet de rémanence
* Cett effet doit être pris en compte dans les essais en chassé-croisé; aussi dans les essais comportant la cessation d’un traitement préalable. C’est l’objectif d’une période d’interruption (wash-out period)

 

RESTLESS LEG SYNDROME Médicalisation
syndrome des jambes sans repos
* malgré des efforts promotionnels pour médicamenter ce syndrome, il demeure
«… un trouble sans gravité, dont la balance bénéfices-risques [des produits proposés] est défavorable; mieux vaut en rester aux moyens non médicamenteux[1224]»

 

RESTRICTED PRESCRIPTION DRUG Règlementation
médicament à prescription restreinte

 

RESTRICTED TO HOSPITAL USE Règlementation
réservé à l’usage hospitalier

 

RESTRICTIONS OF USE
restrictions d’emploi / d’utilisation

 

RETAIL PRICE Pharmacoéconomie - Pharmacie
prix au détail

 

RETHINKING AGING: Growing Old And Living Well In An Overtreated Society (Livre)
Nortin M. Hadler. Chapel Hill : University of North Carolina Press ; 2011 – 288 pages
Repenser le vieillissement : Comment bien vieillir dans une société surtraitée (Traduction libre du titre)
* Ce livre marquant démontre que la médecine est devenue une profession de ‘médica-menteurs’ pourvoyeurs de médicamentés au long cours dans la lucrative lutte contre les facteurs de risque (erronément surnommés maladies) qui poussent comme des champignons dans la documentation et la promotion médicale. Considérer la vieillesse comme une maladie d’une part et d’autre part, tout faire chez des personnes saines pour prolonger la vie par un acharnement préventif, est une contradiction interne et la bonne recette pour médicaliser toute la vie

 

RETRACTED PAPER Revues savantes – Éthique de la recherche
article rétracté

 

REVERSE GULLIBILITY Savoir médical
« Medical professionals like to believe they are not gullible, a trait defined as being easily duped. They rightly believe in their ability to avoid the error of accepting a result not supported by adequate evidence. They are not so free of the complementary error: refusing to accept a result that is supported by adequate evidence, which might be thought of as reverse gullibility »[1225]
crédulité inversée

 

REVIEWS AND META-ANALYSES Revues savantes
“Higher evidence standards, with careful prospective meta-analyses of individual-level data may reach closer to the truth and clinically useful evidence[1226]
synthèses méthodiques et méta-analyses
« Les synthèses basées uniquement sur des documents publiés ne sont pas fiables[1227]» 

 

REVOLVING DOORS Démarchage
portes tournantes
« L’industrie embauche des conseillers politiques des ministres — toutes couleurs confondues. Ces relations ne doivent pas nuire quand l’industrie négocie une nouvelle politique du médicament »[1228] 

 

REVOLVING DOORS IN CANADA
« Premier Christy Clark's new chief of staff is a man who claims that he ‘came out of the womb right wing’ and has publicly supported of some of the more controversial moves made by Prime Minister Stephen Harper. Ken Boessenkool, 42, has held down a long list of jobs including being a Harper advisor, Tory election strategist and lobbyist for companies such as Enbridge Inc., Taser International, and several pharmaceutical firms »[1229]
portes tournantes au Canada
* Quand Judy Erola passa de ministre Libérale au parlement canadien à porte-parole officiel de l’industrie pharmaceutique innovante (Rx&D alias ACIM/PMAC), personne au pays ne s’en émut [CA]
* Russell Williams, ex-conseiller d’un ministre de la Santé au Québec, devient porte-parole de Rx&D [CA], le lobby des firmes pharmaceutiques innovatrices au Canada
* Médecins québécois pour un régime public (MQRP) s’émeut du passage de Philippe Couillard, de ministre de la Santé au Québec (2003 à 2008), à conseiller d’une entreprise d’investissement dans la privatisation des soins au Canada, Persistence Capital Partners, propriétaire des cliniques Medisys, surtout qu’avant d’amorcer sa carrière politique il avait écrit dans La Presse (Montréal) du 3.10.2002 :
« Ne commettons pas l’erreur d’affaiblir notre système de santé gratuit et universel au profit de l’entreprise privée, qui s’est avérée incapable, partout où on lui en a donné l’occasion, d’offrir des services aussi accessibles et peu coûteux qu’un régime basé sur la taxation universelle »

 

REVOLVING DOORS IN EUROPE
« EMA still has a reputation for being more on the industry’s side than the public’s, not helped by its outgoing executive director Thomas Lönngren’s revolving door appointment as an adviser to industry »[1230]
portes tournantes en Europe

 

REVOLVING DOORS IN FRANCE
portes tournantes en France
« Je m'inquiète de voir le lobby de l’industrie, le Leem, recruter comme directeur général Philippe Lamoureux, l'ancien secrétaire général de l'Agence du médicament au ministère de la Santé [FR]. Ce haut fonctionnaire connait tous les rouages de l'administration, tous ses décisionnaires. Il a été recruté précisément pour cette raison. Mais personne ne s'en émeut[1231] »
« Louis-Charles Viossat directeur des affaires corporatives de Lilly-France en 2001, fut en 2002 directeur du cabinet de Jean-François Mattéi au ministère de la Santé puis en 2004 directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale »[1232]

 

REVOLVING DOORS IN THE USA
« Glenn McGee is the editor-in-chief of the American Journal of Bioethics (AJOB), the most cited bioethics journal, which he founded in 1999. Since December 2011, he has also been president for ethics and strategic initiatives at CellTex Therapeutics in Houston, Texas, a controversial company involved in providing customers with unproven stem-cell therapies »[1233]

 

RHETORICAL MANIPULATION Information
manipulation par le discours

 

RISK
1. incidence (density) of an adverse event in a population; frequency over time - Épidémiologie
risque; (densité d’) incidence
2. probability of an adverse event in a patient – Pharmacoépidémiologie clinique
risque

 

RISK DIFFERENCE Statistique
* risk being taken as the rate of an undesirable event, the difference is arithmetic, between two or more groups or populations
différence de risque

 

RISK FACTOR MONGERING Prévention – Promotion – Santéisme – Médicalisation
= the art of transforming risk factors into diseases
façonnage des facteurs de risque
= l’art de transformer les facteurs de risque en maladies
* C’est un couteux mélange des genres qui pollue le savoir médical et gruge les fonds publics
« La notion de risque n’est pas critiquable en soit… mais elle est souvent utilisée abusivement, là où il n’y a qu’hypothèse d’un risque, ou risque négligeable »[1234], et certainement pas une maladie

 

RISK FACTOR QUALITY CRITERIA Épidémiologie clinique
« Health risks that in many cases are insignificant, such as raised cholesterol or lowered bone density, are now categorized as diseases and the relevant drugs marketed vigorously, even though they at best cause only very marginal benefits, again at huge cost to the public purse » [1235]
critères de qualité d’un facteur de risque
a) les test est un bon test : haute spécificité et haute sensibilité, autrement dit avec peu de faux positifs et peu de faux négatifs
b) la maladie prédite est importante (fréqence x gravité) en soi, et importante pour la personne (selon son échelle de valeurs)
c) il existe un traitement cliniquement bénéfique, à balance bénéfices-risques favorable, accessible au patient (ressources médicales disponibles et couts non prohibitifs), médicalement acceptable (vu son état de santé)

 

RISK MANAGEMENT PLAN Règlementation - Pharmacovigilance
risk management system or RMS
plan /
système de gestion des risques
* Au niveau règlementaire (agences, fabricants), ce plans servent, avec des succès mitigés, à excuser et pallier l’insuffisance de l’évaluation des effets indésirables avant l’AMM. Cette dérogation est due au raccourcissement de la période d’évaluation des dossiers cliniques pré-AMM par les Agences du médicament, raccourcissement imposé par les promoteurs qui s’acquittent de redevances (users’ fees) croissantes, au détriment de la sécurité des futurs consommateurs exposés aux nouveaux produits ou à leurs nouvelles indications
* Parfois « la vitesse [d’autorisation] tue », quand des EIM fatals ne sont découverts qu’après une AMM prématurée

 

RISK REDUCTION SETTING SAFETY Pharmacovigilance
sécurité en contexte préventif

 

RISK-BENEFIT RATIO Médecine factuelle
risk benefit balance; balance of benefits and harms ; benefit-risk balance
balance bénéfices-risques
* pour respecter la linguistique, on devrait écrire balance bienfaits-torts car risque est utilisé dans le sens de tort, de contraire de bienfait

 

RITALIN CONSUMPTION IN QUEBEC PROVINCE
consommation du Ritalin™ dans la province de Québec
« Au cours de la période de 12 mois qui a pris fin le 30 novembre 2010, les Québécois ont consommé 31 864 061 comprimés de méthylphénidate, la famille de médicaments regroupant le Ritalin™ et ses génériques, selon des données obtenues auprès d'IMS-Brogan. Cela représente une hausse d'environ 10 % par rapport au record atteint en 2009 - Comme c'est le cas depuis plusieurs années, la consommation de ces médicaments est beaucoup plus importante au Québec qu'ailleurs au Canada. Alors qu'elle compte pour moins de 25% de la population, la province accapare désormais 35,3 % de l'ensemble des pilules et 44 % des ordonnances distribuées au pays »[1236]

 

RULED IN Statistique
confirmé
= par un résultat positif d’un test de haute spécificité, i.e. ayant peu de faux positifs

 

RULED OUT Statistique
exclu
= par le résultat négatif d’un test doté d’une haute sensibilité, i.e. avec peu de faux négatifs

 

RUN-IN PERIOD Méthodologie - Essais
période de qualification; étape de présélection
* dans un protocole d’essai clinique elle peut impliquer un placébo en vue de disqualifier les placébo-répondeurs, ou encore un produit expérimental en vue de disqualifier les mal-observants et les intolérants. Cet élément d’un protocole réduit la pertinence des résultats à la pratique journalière, la validité externe s’en trouve sérieusement affaiblie. Et pourtant de tels protocoles franchissent les Comités d’éthique de la recherche (alias Comité de protection des personnes) et la révision par les pairs des revues savantes

 

RUSHING OF NEW DRUGS TO THE MARKET
précipitation dans la commercialisation de nouveaux médicaments

 

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Avertissement

Le contenu de cet ouvrage n’est en aucun cas destiné à servir de recommandation ou de guide de pratique clinique.

Index alphabétique


Notes

 

[1189] David Healy. JAMA 2008;300:1069

[1190] Trudy Dehue. The Depression Epidemic, Université de Groningen, Pays-Bas

[1191] Lamontagne F, Turcotte G, Lemire S, Plaisance M, Coll B, Brouillet M, Adjaoud A, More P. Quand l’industrie pharmaceutique courtise les médecins. Le Devoir, Montréal, Édition du lundi 28 avril 2003

[1192] Ben Goldacre. BMJ 2009;339:b4949

[1193] Lucire & Crotty, op. cit.

[1194] Sarah Hilmer. Editorial. Australian Prescriber 2008;31(1) :2

[1195] Sarah N Hilmer. Editorial. Australian Prescriber 2008;31(1) :2

[1196] DR Laurence

[1197] Sherman L.J. 1959, The significant variables in psychopharmaceutical research – Cited by DR Laurence

[1198] Charles J Wright. Literary Review of Canada, 1.11.2009

[1199] Prescrire. 2011 ; 31(337) : 801

[1200] Uppsala Reports 54, July 2011, available on www.who-umc.org

[1201] Graham Dukes. Lancet 2002;360:1682

[1202] Elena Pasca. Site http://pharmacritique.20minutes-blogs.fr/

[1203] EG Koski. Renegotiating the Grand Bargain. In: Ethics and the Pharmaceutical Industry, op. cit. p. 393 – JH Barton, EJ Emanuel. The Patents-Based Pharmaceutical Development Process. Rationale, Problems, and Potential Reforms. JAMA 2005;294(16):2075-82 – Abraham J. Regulating the Drugs Industry Transparently. The UK government has not gone far enough in responding to a critical inquiry. BMJ 2005;331:528-529 Abraham is a Professor of Sociology

[1204] S. Lewis, P. Baird, R. G. Evans, W. A. Ghali, C. J. Wright, E. Gibson, and F. Baylis. Dancing with the porcupine: rules for governing the university-industry relationship. CMAJ 2001;165(6): 783-785

[1205] Collier J. Big Pharma and the UK Government. Lancet 2006;367:97-8

[1206] Prescrire 2006 ;26(269) :141

[1207] John Dowden (Australian Prescriber). ISDB Newsletter 2003 ;17(1) :10

[1208] Tom Jefferson 2012

[1209] Joel Lexchin. CFM/MFC 2003;49 :1587

[1210] Bernard MY Cheung. Lancet 2008;371 :94

[1211] http://www.isdbweb.org/documents/uploads/vecchi/press_release/eu.pdf

[1212] http://www.grouperechercheactionsante.com/info%20sante_3_10_2006.htm

[1213] AW Chan. JAMA 2004;291(20):2457

[1214] Oscar Grosjean, communication

[1215] AFSSAPS

[1216] Barlett DL & Steel JB. Deadly Medicine. Vanity Fair January 2011, http://www.vanityfair.com/politics/features/2011/01/deadly-medicine-201101

[1217] David Sackett. Time to put the Canadian Institutes of Health Research on trial. CMAJ 1999;161(11):1414-5

[1218] Ignacio Ramonet 2009, sur http://www.legrandsoir.info/Mafias-pharmaceutiques.html

[1219] Ann Silversides. Site http://www.cmaj.ca/content/181/11/E256.full

[1220] Nell Boyce. Nature 2002 ; 417 : 885

[1221] Nell Boyce op. cit. quoted by Arndt von Hippel

[1222] Yusuf, 2007

[1223] La Presse Affaires (QC). 28.1.2011, page 3

[1224] Prescrire. 2006; 26(274): 485

[1225] RH Riffenburgh, 1996. Site http://www.general-anaesthesia.com/ignaz-semmelweis.html

[1226] JP Ioannidis. Philos Ethics Humanit Med. 2008 May 27;3:14

[1227] Prescrire 2009;29(311):649

[1228] Jean-Claude St-Onge, communication

[1229] The Canadian Press, January 2012

[1230] Fiona Godlee. BMJ Editor. http://www.bmj.com/content/343/bmj.d5147.full.pdf - (www.pharmatimes.com/Article/11-01-18/ Ex-EMA_chief_joins_new_market_access_business.aspx, January 18, 2011)

[1231] Philippe Even. L’Express 14 juin 2009 page 63 et sur http://www.lexpress.fr/actualite/sciences/sante/certains-representants-de-l-etat-sont-corrompus_764810.html - L’auteur est ancien doyen de médecine à la faculté Paris-V

[1232] Martin Winckler. Postface. Les inventeurs de maladies. Jörg Blech. Paris : Actes Sud, 2005 - page 257

[1233] David Cyranoski. Nature 2012 ; 482 : 449

[1234] Alain Froment. Prescrire 2000;20(205):310-12

[1235] Charles J Wright, op. cit.

[1236] http://fr.canoe.ca/infos/quebeccanada/archives/2010/12/20101228-040300.html