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        Sur les traces de Louis Valcke (1930-2012), professeur, philosophe, essayiste, cycliste, navigateur et pèlerin. Spécialiste mondial de l’œuvre de Pic de la Mirandole.

  • Édition

N

NAMED PATIENT COMPASSIONATE USE Règlementation
autorisation temporaire d’utilisation nominative; ATU nominative (FR)
= délivrée pour un seul malade nommément désigné, à la demande et sous la responsabilité du médecin prescripteur

 

NARRATIVE REVIEW
See SYSTEMATIC REVIEW

 

NASAL SOLUTION SPRAY Galénique - Pharmacie
solution pour pulvérisation nasale

 

NATIONAL ADR REPORTING RATE Pharmacovigilance
national adverse drug reactions reporting rate
taux national de notifications de pharmacovigilance
= nombre de notifications reçues par un programme national de pharmacovigilance, exprimé par million d’habitants et par année
* Selon la base de données mondiales VigiBase maintenue par l’OMS à Uppsala en Suède, pour la période 2006-2011 la NZ arrive 2e, les ÉU 3e, la CH 5e, le CA 8e, l’AU 11e, et le RU est 17e[857]
* Par contre, vu les différences de populations, les contributions nationales aux presque 7 M de notifications dans VigiBase en 2011 proviennent pour la moitié, 49,2%, des ÉU, 8,4% du RU, 4,8% du CA, 3,9% de FR et 3,6% d’AU

 

NATIONAL ADVERSE DRUG REACTION DATABASE Pharmacovigilance
base nationale de données de pharmacovigilance; banque nationale de pharmacovigilance

 

NATIONAL AGENCY FOR DRUG SAFETY (FR) Agence du médicament
ANSM
Agence nationale pour la sécurité du médicament (FR)
* nouveau nom de l’AFSSAPS depuis l’été 2011. Ce changement veut refléter les quelques transformations de l’Agence survenues dans le sillage du scandale du Mediator™

 

NATIONAL DRUG SAFETY DATABASE Pharmacovigilance
national database of adverse drug reaction reports
base nationale de pharmacovigilance

 

NATIONAL INSTITUTE FOR HEALTH AND CLINICAL EXCELLENCE; NICE (UK)– Agence nationale
* Recommends coverage of new medicines
Institut national d’excellence en santé et médecine
(RU)

 

NATIONAL INSTITUTE FOR HEALTH AND SOCIAL SERVICES EXCELLENCE (QC) (Traduction libre du titre) – Agence provinciale
Institut national d’excellence en santé et services sociaux
(QC)

 

NATIONAL NONPROPRIETARY NAME Pharmacie – Nomenclature
= national adopted name
* for example, United States Adopted Name; USAN
dénomination commune nationale
* par exemple, dénomination commune française (DCF)

 

NATIONAL PHARMACOVIGILANCE CENTER; NPC
Centre national de pharmacovigilance

 

NATIONAL RECOGNITION PROCEDURE Réglementation (EC) - AMM
procédure nationale d’AMM (UE)
procédure nationale d’autorisation de mise sur le marché

 

NATIONAL REGULATORY AUTHORITY Règlementation
autorité nationale de règlementation

 

NATIONAL REGULATORY BODY
organisme national de règlementation
* comme l’AFSSAPS, la FDA ; noter que l’Agence européenne du médicament (EMA) est un organisme supra-national

 

NATIONAL SAFETY FOLLOW-UP Pharmacovigilance
suivi national de pharmacovigilance

 

NATURAL COURSE Sémiologie
*
of a disease, without the usual medical interventions. Natural frequencies of diseases, health problems, their manifestations or complications, are often used to quantify the expected course in untreated patients
évolution naturelle

 

NATURAL FREQUENCY Épidémiologie
baseline / population frequency; frequency in control group
fréquence naturelle
/ de base
= fréquence d’une maladie, d’un problème de santé, dans la population ou dans un groupe témoin
* Elle est essentielle à connaître pour convertir une différence relative de risque en une différence absolue de risque et pour calculer le NNT ou encore le NNH
* Exemple:
la plus récente évaluation (2006-2007) de la fréquence naturelle des AVC gravidiques (durant la grossesse et surtout à la fin en situation pré et post natale) est une étude d’observation selon laquelle le taux d’AVC prénatals est de 0,22 par 1 000 accouchements, soit 1 AVC par 4 545 grossesses, tandis que la fréquence en postpartum est identique[858]. Pour rappel la bromocriptine (Parlodel™), utilisée pour inhiber la lactation, augmente la fréquence des AVC, et il a fallu l’intervention du groupe de défense des consommateurs HRG-PC animé par Sidney Wolfe, pour pousser la FDA et le promoteur à retirer cette indication

 

NATURAL FREQUENCY OF COMPLICATIONS
fréquence naturelle des complications

 

NEAR MISS Erreurs médicale - Erreurs médicamenteuses - Matériovigilance
incident évité de justesse

 

NECESSARY POLYPHARMACY Ordonnance rationnelle
* may be arbitrarily set at ≥ 4, 5 or 6 active ingredients per day in patients who (really) need all six or more
polypharmacie de nécessité

 

NEEDLE FOR RECONSTITUTION Conditionnement - Pharmacie
aiguille pour la reconstitution

 

NEGATIVE PRECHALLENGE Statistique – Pharmacovigilance – Imputation
= personal history of previous exposure to suspect drug without occurrence of ADR under enquiry
préchallenge positif; PRE+

 

NEGATIVE PREDICTIVE VALUE Statistique
valeur prédictive négative
* se dit d’un résultat d’un examen
= probabilité d’absence de la maladie en cas de résultat négatif[859]

 

NEGATIVE RECHALLENGE Pharmacovigilance - Imputation
réintroduction négative; rechallenge négatif

 

NEGATIVE SIDE EFFECT
1. undesirable side effect / adverse reaction - Pharmacovigilance
* redundant expression, used mostly in lay langage
effet indésirable négatif
* locution tautologique
2. negative lateral effect – Mise au point
= unintended, undesirable, adverse effect from the stimulation of untargeted drug receptors
* for example, sildenafil (Viagra™) was being initialy developed as an antihypertensive product but, when it was found to cause erection as a negative lateral effect in trial subjects, the promoter developed it instead as a positive lateral effect, turning it into a blockbuster anti-erectile dysfunction product
effet latéral négatif

 

NEGLECTED RESEARCH AREAS Orientation de la recherche
“Ignoring the potential efficacy of non patentable or orphan drugs carries a social cost that clearly needs recognition[860]
“An earlier Institute of Medicine (USA) study identified 100 important comparative-effectiveness studies needed in research on cancer[861]
* There is a scarcity of clinical studies aimed at patients’ needs, practitioners’ questions and public health
domaines de recherches négligés
« [Il faut] stimuler la recherche clinique de terrain nécessaire pour répondre aux nombreux besoins non couverts par la recherche financée par les firmes pharmaceutiques. Il est vital qu’elle soit énergiquement orientée pour répondre aux besoins réels de santé publique et de progrès thérapeutique »[862]
* Il y a pénurie d’études cliniques répondant aux besoins des patients, des soignants, de la santé publique

 

NEONATAL PHARMACOVIGILANCE Pharmacovigilance spéciale
néonatovigilance

 

NEPHROGENIC SYSTEMIC FIBROSIS Pharmacovigilance - EIM
nephrogenic fibrosing dermopathy
fibrose néphrogénique systémique; dermopathie fibrosante néphrogénique désuet

 

NESTED CASE-CONTROL STUDY Méthodologie
étude cas-témoins imbriquée (dans une cohorte); étude cas-témoins intra-cohorte

 

NETWORKING META-ANALYSIS Méthodologie
méta-analyse par maillage
* fondée sur un maillage des données[863] pour permettre les comparaisons indirectes, i.e. entre les interventions A et C quand celles-ci n’ont pas été comparées directement mais quand A a été comparé à B, et B comparé à C

 

NEURAMINIDASE INHIBITORS FOR PREVENTING AND TREATING INFLUENZA IN HEALTHY ADULTS AND CHILDREN Article phare
Tom Jefferson et al. Cochrane Database of Systematic Reviews 2012, Issue 1, Article no. CD008965[864]
See also OSELTAMIVIR entries
* According to this state-of-the-art review :
« The evidence supports a direct oseltamivir mechanism of action on symptoms but were are unable to draw conclusions about its effect on complications or transmission »
Inhibiteurs de la neuraminidase dans la prévention et le traitement de la grippe chez l’adulte et l’enfant sains (Traduction libre du titre)
* Synthèse déterminante, à la fine pointe de la méthodologie, sur l’utilité de l’oseltamivir (Tamiflu™) :
a) l’oseltamivir réduit la durée des symptômes de 21 heures (médiane)
b) la réduction du taux de complications (pneumonie, hospitalisation, décès) n’est pas démontrée
c) la réduction de la transmission n’est pas démontrée
d) le mécanisme d’action symptomatique n’est pas démontré et pourrait être neurotrope (cerveau) plutôt qu’anti-viral

* Seule la démontration de (b) et (c) aurait mérité que la Santé publique de nombreux pays dépense des fortunes pour l’achat, le stockage, la distribution et la recommandation du Tamiflu™, et que l’OMS place ce produit parmi ses ‘médicaments essentiels’ et le recommande lors de la pseudo-pandémie A/H1N1 de 2009
Inhibiteurs de la neuraminidase dans la prévention et le traitement de la grippe chez les adultes et les enfants sains (Traduction du titre de l’article)

 

NEW DRUG APPLICANT (USA) Réglementation - AMM
demandeur d’AMM

 

NEW DRUG APPLICATION ; NDA (USA) Règlementation
1. the action of filing an application
« We submitted the NDA in 2001 »
demande d’AMM / d’autorisation de mise sur le marché
= geste administratif posé par un promoteur
« Nous avons soumis la demande d’AMM en 2001 »
2. the documents submitted
« The NDA dossier contained two indications »
dossier d’évaluation clinique de l’AMM 
= ensemble du dossier d’évaluation clinique déposé en vue d’une autorisation
« Le dossier d’AMM comprenait deux indications. »
3. the approval
« The NDA was granted in September »
approbation de l’AMM
= geste posé par une agence du médicament
« L’AMM fut accordée en septembre »

 

NEW DRUG APPLICATION DOCUMENTATION (USA) AMM
NDA documentation / dossier
« Includes medical, statistical, [pharmacological] and other reviews, product labels, reports of site inspections, meetings with manufacturers and records of the decision-making leading to registration and post-marketing requirements »[865]
dossier d’AMM; documentation du dossier d’enregistrement / d’évaluation pré-AMM

 

NEW DRUG APPLICATION SYSTEM; NDA SYSTEM (USA) Agence - Règlementation
système d’autorisation de mise sur le marché; système d’AMM

 

NEW DRUG SUBMISSION; NDS (CA) AMM
= A New Drug Submission, which typically involves between 100 and 800 binders of data, contains scientific information about the product's safety, efficacy and quality. It includes the results of both the pre-clinical and clinical studies, details on the production of the drug and its packaging and labelling, and information about its claimed therapeutic value, conditions for use and side effects. New drugs are commonly referred to as brand-name products because they have been created by companies and patented rather than reproduced by competitors
demande d’AMM

 

NEW DRUG UPTAKE Promotion
adoption de nouveau médicament

 

NEW DRUGS REVISITED FMC - Règlementation
a) Doctors should be encouraged through CME to avoid using them when older, reliable alternatives are available
b) Patients should be informed of their limited safety data, and alerted for possible adverse reactions unknown to their doctor
c) New drug monographs should include the approval date and a warning about limited safety data during the first years on the market
d) Drug agencies should promote reporting of unlabeled adverse drug reactions and disseminate feedback to clinicians in a timely fashion
e) Drug agencies should use higher regulatory thresholds for approval when there are safe and efficacious alternatives available

f) Companies should be forced to conduct postmarketing follow-up studies when safety questions remain unresolved because of an accelerated approval[866]
les nouveaux produits revisités
a) La FMC doit encourager les prescripteurs à les éviter quand des produits plus anciens, plus fiables sont disponibles
b) L’info-santé destinée aux patients doit les alerter des risques inconnus de tout nouveau produit, également inconnus de leur médecin
c) Les monographies (RCP) devraient mentionner la date d’AMM, et le risque d’EIM encore inconnus durant les premières années de commercialisation
d) Les agences du médicament devraient promouvoir la pharmacovigilance et disséminer sans délai l’information aux cliniciens
e) Les agences devraient relever leurs seuils d’approbation quand des alternatives sécuritaires et efficaces sont disponibles
f) Les firmes devraient être forcées de conduire des suivis de pharmacovigilance (dits de Phase IV) lorsque des questions de sécurités sont demeurées en suspens suite à une autorisation accélérée

 

NEW MOLECULAR ENTITY; NME Innnovation technologique
nouveau principe actif; nouvelle entité moléculaire calque

 

NEW ZEALAND MEDICINES AND MEDICAL DEVICES SAFETY AUTHORITY; MEDSAFE (NZ)
Programme néozélandais de pharmacovigilance et de matériovigilance; .

 

NEWNESS : WHAT CAN IT MEAN ? Innovation
quelles notions recouvre le concept de nouveauté ?
1. Innovations technologiques :

a) nouvelle entité moléculaire impliquant une nouvelle classe pharmacologique et thérapeutique, comme le premier antirétroviral contre le VIH
b) nouvelle entité moléculaire impliquant un nouveau mécanisme d’action dans une classe thérapeutique, donc représentant une nouvelle classe pharmacologique; par exemple le premier inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine dans la thérapie antihypertensive (captopril, vite abandonné pour des moi-aussi mieux tolérés); le premier inhibiteur de la recapture de la sérotonine dans la thérapie antidépressive (zimeldine ou Zelmid® retiré du marché pour graves problèmes neurologiques); le Valium® ou diazépam, qui inaugurait l’ère des benzodiazépines (classe pharmacologique) contre l’insomnie et l’anxiété

c) nouvelle entité moléculaire de seconde génération, de type me-too ou moi-aussi ‘développée pour pénétrer un créneau commercial’ porteur sans apporter de nouveau bénéfice, le promoteur veut sa part du marché. La nouvelle molécule ne diffère que très peu de l’ancienne et elle a le même profil pharmacologique à peu de choses près, comme un métabolite (forme dégradée dans l’organisme) ou un isomère (image en miroir de la molécule). Le marché en est inondé. Chacune est plus chère que l’autre et parfois plus dangereuse
d) nouvelles indications. Il peut s’agir d’un élargissement de l’âge aux deux extrémités, gériatrie et pédiatrie. De l’élargissement aux deux sexes. Et surtout du dérapage vers des indications symptomatiques (ménopause, tension prémenstruelle, hyperactivité/inattention, andropause, impuissance, timidité, deuil, …) ou préventives (seuils de plus en plus bas) du cholestérol, de la tension artérielle, de la glycémie, de la densité osseuse, de la frustration, des trous de mémoire…)

e) nouvelle forme galénique,
f) nouvelle voie d’administration
g) nouveau système d’administration
h) nouveau procédé de fabrication d’un produit ancien, comme la biotechnologie remplaçant la synthèse chimique ou l’extraction. Par exemple l’insuline humaine recombinante, hormone synthétique utilisée pour traiter les diabétiques. On l´a élaborée en insérant le gène d'insuline dans des cellules colibacillaires, lesquelles produisent ensuite une insuline parfaitement identique à celle produite par le pancréas humain. Ce processus a été réalisé à l´aide de la technologie d'ADN recombinante. Cette innovation industrielle a mené à une augmentation injustifiée des dépenses pour le contrôle du diabète insulinodépendant voire de celui de type 2

2. Innovation thérapeutiques
= celles qui améliorent le service médical rendu. Elles sont rares depuis l’âge d’or pharmaceutique des années 1950 à 1985

 

NICHE BUSTER Commerce - Pharmacoéconomie
succès commercial de niche; succès commercial ciblé
* se dit d’un médicament dont l’indication est restreinte à une petite fraction de la population, et rapporte beaucoup d’argent

 

NICHE MARKET Commerce – Pharmacoéconomie
marché de niches;
marché ciblé

 

NNH / NNT RATIO Statistiques
« In the JUPITER trial of rosuvastatin (Crestor®) the annualized NNH to develop a new diabetes was 333 person-years and the annualized NNT to delay one infarction or stroke was 250 person-years, for a low ratio of 1.3[867]»
* In the above example, the utility of postponing one CV event must be weighed against the nuisance of becoming diabetic. However the ratio is only of theoretical value since both NNT are way too high to be useful in clinical decision making : an NNT of 250 person-years under experimental conditions amounts to clinical ineffectiveness
rapport NNH / NNT
*
Si un critère d’efficacité est de gravité égale à celle d’un critère de toxicité, ce rapport devrait être nettement plus grand que l’unité pour justifier l’indication, toutes choses égales d’ailleurs.
Par exemple si un anti-aggrégant plaquettaire évite une mort cardiaque par 100 années patients et provoque une hémorragie mortelle par 300 années patient, le rapport est assez élevé à 3/1, ce qui peut aider le prescripteur et le patients à décider d’utiliser l’anticoagulant
* À titre d’exemple, dans l’essai HORIZON portant sur un critère morphométrique radiologique de fractures de fragilisation et l’effet du bisphosphonate zolédronate[868], le NNT est de 294 années-patients pour éviter une fracture de la hanche et le NNH est de 387 années-patients pour occasionner une fibrillation auriculaire, pour un rapport de 1,3 - En découlent deux types d’information:

(a) les 293 patients exposés une année n’en tirent pas le bénéfice escompté, et cela constitue un fort argument contre l’indication du produit
(b) l’effet indésirable suspecté est presque aussi fréquent que le bénéfice escompté; si on met en balance la gravité d’une fracture de la hanche et celle de l’arythmie cardiaque, cela constitue un argument faible

 

NNT AND ADJUSTMENT FOR BASELINE RISK Statistique – Analyse critique
NST et ajustement en fonction du risque de base
* Prenons pour exemple une réduction relative de 25% (RR = 0,75 sous traitement) et un risque de base de 4% par année chez les patients d’un essai clinique fiable; la réduction absolue du risque est de 1% (puisque 4 x 0,75 = 3 et 4 - 3 = 1). Le NNT est de 100, l’inverse de la réduction absolue.
* Si un patient vu en cabinet est 2 fois plus malade et présente 2 fois plus de risque annuel (8%) que le patient étudié dans l’essai en question, le risque sous traitement sera de 6% (puisque 8 x 0,75 = 6) et la réduction absolue attendue sera de 2% (puisque 8 - 6 = 2) et le NNT = 50. Il faut donc diviser le NNT par 2 quand le patient est 2 fois plus à risque que celui de l’étude qui sert de base aux recommandations
* À l’inverse si ce patient vu au bureau a présente 2 fois moins de risque annuel, il faut multiplier le NNT par 2. Car le risque de base est alors de 2%, la réduction relative de 25% sous traitement abaisse le risque absolu à 1,5% et la réduction absolue est de 0,5%. D’où un NNT = 200 patients-année

 

NNT AS IMPLICIT INDICATION TRESHOLD : THE ACUTE OTITIS MEDIA EXAMPLE Antibiothérapie – Nombre de sujets à traiter – Analyse pragmatique
le NST comme seuil implicite d’indication : l’exemple de l’otite moyenne aiguë
* Une synthèse Cochrane sur l’indication d’antibiotiques dans l’otite moyenne aiguë de l’enfant sans écoulement révèle un nombre de sujets à traiter (NST) de 4 chez l’enfant de <2 ans si elle est bilatérale et de 20 si elle est unilatérale; après l’âge de 2 ans il est de 9 pour une otite bilatérale et de 15 si elle est unilatérale. Un seuil de ≤ 5 a donc été implicitement choisi par un groupe d’experts neutres qui recommandent l’antibiothérapie d’emblée si le bébé a moins de 2 ans et si l’otite est bilatérale; sinon on recommande d’observer et attendre[869]
* Un essai comparant l’amoxicilline au placebo pour soulager les symptômes chez l’enfant (douleur, fièvres, autres) à 2, 10 et 14 jours a permis de calculer un NNT de 10 à 11 enfants. D’où 9 à 10 enfants sont traités pour rien sur le plan biologique mais parents et enfants bénéficient de l’effet placebo[870]

 

NNT TRESHOLDS
Number Needed to Treat tresholds
« An NNT of 200 is likely irreproducible and clinically irrelevant … An NNT of 50 is barely compelling »[871]
seuils de NST
seuils de Nombre de sujets à traiter (pour que l’un d’entre eux en bénéficie)
* Quand le critère d’évaluation d’un traitement est dichotomique (succès/échec) on peut calculer le NNT pour aider le soignant à prendre une décision thérapeutique
* Les NNT sont obtenus en situations expérimentales forcément artificielles. Compte tenu des nombreux biais que comporte tout essai clinique, biais affectant les validités internes et externes, et notamment quand cet essai est sponsorisé par le promoteur du produit, les NNT en situation clinique sont vraisemblablement plus élevés, ce serait être irréaliste ou de mauvaise foi pour dire le contraire. On peut raisonnablement assumer qu’il faudrait les majorer de 50%, de 100% pour s’en inspirer avant de prescrire quand on tient compte des biais des essais cliniques. Ainsi un NNT expérimental de 50 pourrait se traduire par un NNT clinique de 75, de 100

* Dans certaines situations cliniques où
le bénéfice clinique exprimé en QUALY (années de vie ajustées pour la qualité) est grand, un NNT de ≤ 5 rendrait l’indication impérative tandis qu’un NNT de ≥ 15 l’écarterait[872]
* En pharmaco-prévention des facteurs de risque, Hadler croit qu’un NNT expérimental de 200 est irreproductible et cliniquement négligeable, tandis qu’un NNT de 50 est à peine convaincant.
[873] C’est toute la communauté scientifique clinique qui devrait s’intéresser à cette question et la poser dans différents contextes

 

NO HARM INCIDENT Erreurs médicales - Pharmacovigilance - Matériovigilance
incident sans préjudice

 

NOCEBO EFFECT Pharmacovigilance
effet nocébo
= effet indésirable médicamenteux d’ordre psychologique; effet psychologique négatif
* Il peut être spécifique au produit, ou non spécifique. Plus on médicalise (effet étiquetage du statut de ‘malade’) et plus on médicamente (effet d’être assez ‘malade’ pour être médicamenté), plus cet effet se répand

 

NODE-NEGATIVE CANCER Classification oncologique selon la gravité
cancer sans envahissement ganglionnaire
* le niveau de gravité oriente la stratégie thérapeutique

 

NOMINAL DATA Statistiques
données nominatives

 

NOMINAL SCALE Statistiques
échelle nominale
= basée sur une catégorisation qualitative, genre hémorragie / thrombose / embolie
* Voir aussi ORDINAL SCALEetINTERVAL SCALE

 

NON PROFIT HEALTH MAINTENANCE ORGANIZATION; Non Profit HMO
mutuelle de santé (FR);
assurance maladie sans but lucratif

 

NON STEROIDAL ANTI-INFLAMMATORY DRUG; NSAID Classe pharmacologique
anti-inflammatoire non stéroïdien; AINS

 

NON THERAPEUTIC PERSONAL BENEFITS Méthodologie - Essais
bénéfices personnels non thérapeutiques
* pour les sujets participant à une étude clinique. Il peut s’agir d’un meilleur accès aux soins (médecins, hôpitaux, laboratoires) et d’une attention privilégiée du personnel soignant. Ce surcroit d’attention est un composant substantiel de l’effet placebo au cours des essais contrôlés

 

NON VENDOR-SPONSORED TRIAL Financement des essais cliniques
essai clinique non financé par le fabricant

 

NON-COMPLIANCE Pharmacothérapie
non-observance; inobservance

 

NON-CONSENSUAL TREATMENT Recommandations
traitement non consensuel

 

NON-DRUG COMPARATOR Méthodologie
comparateur non médicamenteux

 

NON-INFERIORITY TRIAL ON PRIMARY OUTCOME Méthodologie - Essais
essai de non infériorité sur le critère principal

 

NON-MEDICINALCOMPARATOR Méthodologie
comparateur non médicamenteux

 

NONPROPRIETARY NAME Nomenclature médicamenteuse
dénomination commune; DC
= On définit par Dénomination Commune, la Dénomination Commune Internationale (DCI) recommandée par l'Organisation mondiale de la santé (OMS), à défaut la dénomination de la pharmacopée européenne ou française ou, à défaut, la dénomination commune usuelle (FR)[874]

 

NOSOCOMIAL INFECTION Infectiologie - Iatrogénie
infection nosocomiale

 

NOT APPROVABLE LETTER (USA) Règlementation
complete (negative) response letter (depuis 2008)
lettre de non approbation; lettre de réponse (négative) complète
* après examen du dossier d’évaluation clinique (NDA dossier) soumis pour obtenir l’AMM

 

NOT-FOR-PROFIT HEALTH CARE PLAN Assurance santé collective
mutuelle (FR); assurance-santé sans but lucratif

 

NOT-FOR-PROFIT HEALTH PLANAssurance médicament
not-for-profit health insurance
mutualité (FR)
= système d’assurance santé privée à but non lucratif, plutôt orienté à gauche en France[875]

 

NOTICE OF COMPLIANCE; NOC (CA) Règlementation
avis de conformité
= équivalent canadien de l’AMM en France et de la NDA aux ÉU. C’est l’autorisation de la commercialisation, de la mise sur le marché d’un nouveau produit dans un pays ou une communauté de pays comme en Europe
* Noter que la date de l’émission de l’avis de conformité précède celle du lancement ou commercialisation proprement dite. La date de lancement suit celle de l’AMM, rapidement si le marché est ‘mûr’ et si la mise en marché est prète à déployer ses ailes

 

NOVELTY Pharmacothérapie
nouveauté

= qualité d’une nouvelle intervention pharmaco thérapeutique (produit ou indication), trop souvent valorisée au lieu d’être considérée avec esprit critique
* En pharmacothérapie,  ’tout nouveau tout beau’ est une maxime imprudente
« Croire au progrès conduit souvent à confondre valeur et dernier cri… Nos pratiques résultent parfois d’une sorte d’attrait candide et béat pour la nouveauté[876]»

 

NOXIOUS EFFECT Pharmacovigilance
adverse / undesirable / untoward / bad effect
effet nocif / indésirable

 

NUMBER NEEDED TO BENEFIT
NNTB obsolete
See NUMBER NEEDED TO TREAT

 

NUMBER NEEDED TO HARM; NNH Pharmacovigilance – Analyse critique
NNTH obsolete
= reciprocal of the absolute risk increase of an adverse event
* The terms was used in 2000 by the McMaster University evidence-based medicine team[877]
« Varenicline (Champix™) increased the risk of adverse cardiovascular events in the participants of 14 clinical trials, despite the fact that these trials typically excluded patients with known heart disease. The authors apply the weighted relative risk of 1.72 to a patient with known heart disease, and estimate an NNH of 28 for patients with heart disease who take vareniciline (95% CI, 13 - 213) »[878] - This publicly funded meta-analysis shows that relative risk is useful for extrapolating the NNH (reciprocal of the absolute risk increase) to a population with a different baseline risk
nombre de personnes à traiter pour en léser une; NNH
* NNH est un emprunt répandu et accepté, faute d’un heureux équivalent français
= réciproque de la fréquence d’un risque dans un groupe exposé à un traitement
* Si le traitement ou le suivi est au long cours, il convient d’ajouter la durée puisque la normalisation à un an permet de comparer plusieurs études impliquant des durées différentes de traitement, à condition évidemment que l’effet indésirable soit constant au fil des ans
* Par exemple une myopathie apparue annuellement chez 2% des patients statinisés équivaut à un augmentation du risque absolu de 0,02 (1/50) et le NNH est de 50 personnes-années
* Le NNH est notamment très utile à connaître en médecine préventive et en santé publique, mais lamentablement sous-utilisé dans les publications d’essais sponsorisés

 

NUMBER NEEDED TO SCREEN; NNS Dépistage – Analyse critique
* Its time for experts to compute the NNSB (Number Needed to Screen to Benefit One) and the NNSH (Number Needed to Screen to Harm one) for screening interventions proposed on a large scale. Physicians should be informed of these numbers through independent CME and should share them with their patients or healthy clients
nombre de sujets à dépister; NSD
* Il est temps que des experts calculent le nombre de sujets à dépister pour que l’un d’eux en tire bénéfice ainsi que le nombre à dépister pour que l’un d’eux en subisse un tort, quand des dépistages à large échelle sont proposés. Les médecins devraient apprendre ces chiffres par une FMC indépendante et les partager avec leurs patients ou clients sains

 

NUMBER NEEDED TO TREAT; NNT Statistique – Évaluation d’un traitement
number needed to benefit; NNTB obsolète
= reciprocal of the absolute risk reduction (ARR) observed in a sample of treated of patients
* Introduced in the 1980s by the McMaster University evidence-based medicine group[879]

« The greater chance of benefit, statistically represented by a low NNT, is concentrated among those patients with the highest level of risk[880]», assuming that the relative risk reduction is constant across different populations of patients
« How many people must be screened, tested, biopsied, treated, disturbed, endangered, in order to gain a single health benefit? »[881]
nombre de sujets à traiter (pour en améliorer un); NST
= la réciproque de la réduction du risque absolu
* Cet indicateur est issu d’une soustraction. Il permet la comparaison d’un critère d’évaluation chez deux groupes
* Si le traitement ou le suivi sont à long terme, il convient d’ajouter la durée; la normalisation à un an permet les comparaisons entre deux options thérapeutiques, conditionnellement si l’effet bénéfique est constant au fil des ans
* Par exemple, si la mort est un critère d’évaluation et que 1 décès survient chez 9% des sujets traités un an et chez 10% des sujets témoins, cela équivaut à une réduction absolue du risque de 1% (0,01) par an, et le NST est de 100 personnes-années (1 / 0,01)

 

NURSING HOME Gériatrie
rest home
maison de retraite / de repos; maison médicalisée
* en France « maison de retraite est un terme très général, pour des établissements sans médicalisation, même si des infirmières y travaillent et qu'un médecin intervient une à deux fois par semaine, à des horaires fixes. Mais maison de repos est correct aussi. La maison médicalisée n’est pas rattachée à une structure hospitalière, mais avec une présence médicale plus importante, et souvent spécialisée par pathologies (Alzheimer, par exemple) »[882]
* Ces institutions répandues dans les pays développés se rendent trop souvent coupables d’une pharmaco-prévention injustifiée et d’abus de psychotropes servant de camisoles chimiques

NUTRICEUTICAL Médecines complémentaires
nutritional supplement
nutriceutique; complément alimentaire; alicament; nutriment;
= aliment porteur d’une allégation santé par ceux qui les commercialisent.
* Une allégation est une mention qui affirme, suggère ou implique des caractéristiques nutritionnelles particulières, notamment des vertus thérapeutiques. Une allégation santé établit en France un lien explicite entre l’alicament (ou un des composants de l’aliment) et la santé, ou une modification d’un paramètre biologique sans faire référence à la maladie. Les alicaments ne sont pas des médicaments. Le seuil de tolérance pour d’éventuels effets indésirables est beaucoup plus bas que pour un médicament qui procure des bénéfices thérapeutiques par un effet pharmacologique. Cependant, quelques uns peuvent exercer des effets nocifs, en dose normale, en dose exagérée ou par contamination avec des substances non étiquetées.
« Le dispositif d’évaluation est d’une légèreté inquiétante[883]»

 

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Avertissement

Le contenu de cet ouvrage n’est en aucun cas destiné à servir de recommandation ou de guide de pratique clinique.

Index alphabétique


Notes

[857] Uppsala Report 55 Octobre 2011, page 6 - www.who-umc.org

[858] http://stroke.ahajournals.org/content/early/2011/07/28/STROKEAHA.110.610592.abstract

[859] Prescrire. 2011 ; 31(333) : 545

[860] Frédéric Calon. Non patentable drugs and the cost of our ignorance. CMAJ 2006;174(4):483

[862] Association Mieux Prescrire/Collectif Europe et Médicament

[863] Traduction Sylvie Vandaele

[865] Tom Jefferson, 2012

[866] Shoo K Lee. CMAJ 2006 ; 174(13) : 1855 – Site http://www.cmaj.ca/content/174/13/1855.full

[867] Adapté de : A Lopez & JM Wright. DBT of Navarre (ES) 2010;18(5):63-74

[868] Hadler, Rethinking Aging, page 122

[869] M Rovers. Lancet 2006;368:1429 Traduction libre

[870] Le Saux et coll. CMAJ 2005 ; 172(3) : 335

[871] Hadler, Rethinking Aging, page 86

[872] Chong et al. J Clin Epidemiol 2006; 59:224-233

[873] Hadler, Rethinking Aging,page 86

[874] Haute Autorité de Santé (FR)

[876] G Bouvenot, Thérapie 1996;51:209-11

[877] Sackett DL, Straus SE, Richardson WS, Rosenberg W, Haynes RB. Evidence-based medicine: how to practise and teach EBM. 2nd ed. Edinburgh UK: Churchill Livingstone; 2000

[878] Singh S et al. CMAJ 2011; 183(12): 1359

[879] Laupacis A et al. N Engl J Med 1988; 318: 1728

[880] Brody H & Light DW…

[881] Arndt von Hippel

[882] Elena Pasca, communication

[883] Prescrire 2007;27(280):147