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  • Édition

L

LABEL (1) Règlementation – AMM – Information sur le produit
drug label / labeling ; labeling ; product monograph; prescribing information; package insert
= The FDA approved label is the official description of a drug product which includes indication (what the drug is used for); who should take it; adverse events (side effects); instructions for uses in pregnancy, children, and other populations; and safety information for the patient.  Labels are often found inside drug product packaging. May be written, printed, or graphic materials upon or accompanying a drug container or wrapper.
It includes contents, indications, effects, dosages, routes, methods, frequency and duration of administration, warnings, hazards, contraindications, side effects, precautions, and other relevant information
« The new labelling of adverse reactions – Deficiencies in the draft final labeling  – New labeling of pharmacodynamics section »
résumé des caractéristiques du produit; RCP; monographie; étiquetage; mention légale; documentation officielle; libellé; fiche; étiquette calque facile portant à confusion avec LABEL (2)
*
étiquetage est maintenant utilisé par l’AFSSAPS (Agence française du médicament) et par Santé Canada
* Le promoteur doit considérer le dossier de demande d’AMM comme cadre de référence du libellé, de la monographie, des extraits paraissant dans les compendiums (CPS au Canada, Vidal en France, PDR aux ÉU), dans les notices et dans la promotion. La monographie résulte d’une négotiation entre le laboratoire et l’agence du médicament qui accorde son approbation
« Le nouveau libellé des effets indésirables – Lacunes dans la version finale de la documentation – Nouveau libellé de la section pharmacodynamie »
LABEL (2)
Conditionnement - Règlementation
« The label on the KCl vials is misleading, its color should be changed »
étiquette
= autocollant ou imprimé ou gravure, apposé sur le conditionnement
a) primaire, en contact direct avec le produit (plaquette, flacon, sachet, blister, ampoule, tube, seringue), ou
b) secondaire, extérieur (boîte carton, emballage plastique)
« L’étiquetage des ampoules de KCl est trompeur, faudrait en changer la couleur »

 

LABELING AND PACKAGE LEAFLETS OF MEDICINAL PRODUCTS Règlementation
étiquetage et notices d’emballage des produits pharmaceutiques

 

LABELING CHANGE Règlementation
« The agency asked for a labeling change in the clinical data »
* The most frequent type of changes is the labeling of additional ADRs discovered post-marketing
modification du RCP / de la monographie / de l’étiquetage / du libellé / de l’information sur le produit / de l’AMM
« Le promoteur et l’agence ont demandé de modifier l’information relative aux données cliniques de la monographie »
* Le type le plus fréquent de modification du RCP est l’ajout d’EIM découverts après commercialisation

 

LABELING COMPLETENESS Règlementation
informativité / complétude de l’étiquetage / de la mention légale / de la monographie / du RCP / du libellé

 

LABELING OF ADVERSE REACTIONS Pharmacovigilance
libellé des effets indésirables
* dans la monographie

 

LABELING OF DISPENSING DEVICE Pharmacie
étiquetage de dispositif de délivrance

 

LABELING OF INDICATIONS Règlementation
libellé des indications

 

LABELING OF SMALL SOLUTION CONTAINERS Règlementation
étiquetage des petits conditionnements de solutions

 

LABELING OF WARNINGS Pharmacovigilance - Information
libellé des mises en garde

 

LABELING SUMMARY Étiquetage - Règlementation
package insert summary
« The labeling summary PDR style »
sommaire du RCP / de la monographie
«  Le sommaire du RCP version Vidal »

 

LABORATORY PHYSICIAN Spécialité médicale
medical / clinical laboratory physician;
médecin biologiste

 

LACK OF EFFICACY
1. Qualité pharmaceutique
absence d’efficacité
* s’applique généralement aux lots de produits jugés inefficaces suite à un vice de fabrication ou de conservation, tels une seringue d’adrénaline (Epipen®) périmée ou exposée à lumière, au froid ou à la chaleur; ou un produit contrefait
2. Évaluation clinique
* peut s’appliquer aux produits dont le dossier d’AMM ou l’évaluation clinique après AMM ne démontre pas un effet cliniquement tangible et suffisamment probant
« L’absence d’efficacité des nouveaux antidiabétiques sur les complications cardiovasculaires de la maladie justifie leur retrait du marché »

 

LANDMARK PUBLICATION Méthodologie
landmark reference / article
publication clé / déterminante / fondatrice / maîtresse / marquante / princeps

 

LANDMARK TRIAL Méthodologie
pivot trial
essai déterminant / fondateur / pivot calque

 

LAPDOGS TO DRUG FIRMS Pharmas-co-dépendance
« Doctors as lapdogs to drug firms: the beast is ourselves. We have allowed industry to subvert the rules of science, watched quietly as governments and academics have colluded with industry to hide information critical to our patients[723] »
“Most of the drug companies try to turn doctors into lapdogs and are being very successful on it[724]
caniches / chiens de poche des pharmas

 

LAREB Centre national de pharmacovigilance (NL)
= Dutch Pharmacovigilance Centre Lareb, founded in 1991[725]
* Origin: The National Registration and Evaluation of Adverse Drug Reactions, in Dutch
centre néerlandais / hollandais de pharmacovigilance; programme LAREB
* chargé de recueillir et évaluer les signalements d’effets indésirables médicamenteux (EIM) aux Pays-Bas

 

LARGE SCALE TRIAL Méthodologie
essai de grande envergure / taille
; essai de grand effectif

 

LATE ADVERSE DRUG REACTION Pharmacovigilance
effet indésirable médicamenteux tardif
/ d’apparition tardive
= dont le délai d’apparition est long, après la dose critique, soit la
a) première dose;
b) première augmentation de dose;
c) dernière dose, par effet de rebond ou de sevrage
d) première dose d’un second médicament interactif
* En tératovigilance le délai est de jusqu’à 9 mois si l’anomalie est découverte à la naissance, moins long si la malformation est dépistée par échographie ou autre test. Dans un cas exceptionnel – celui du diethystilbestrol alias DES – il fut d’une vingtaine d’année avant l’apparition d’un adénocarcinome du vagin à cellules claires chez des filles dans la vingtaine exposées in utero; ce cancer exigeait une chirurgie mutilante (exérèse du vagin) et était parfois mortel

 

LATE, RARE OR PATIENT RELATED ADVERSE DRUG REACTIONS Pharmacovigilance
effets indésirables médicamenteux tardifs, rares ou liés au terrain
* ce sont les EIM que ne peuvent déceler les essais cliniques et que la notification spontanée (alias pharmacovigilance au sens restreint du terme) permet de détecter après commercialisation; terrain est pris dans le sens de prédisposition liée à la génétique, la comorbidité ou la comédication

 

LAUNDERING CLINICAL RESEARCH Méthodologie
« There is a long list of ways in which companies have been known to launder clinical research »[726]
blanchiment de la recherche clinique
* Par analogie avec le blanchiment de l’argent
= présentation de résultats comme s’ils étaient véridiques après avoir été obtenus par des méthodes trompeuses
« Il y a une longue liste de moyens que l’on sait avoir été utilisés par les fabricants pour blanchir la recherche clinique »

 

LAWSUIT Droit
action en justice

 

LDL CHOLESTEROL : EXCESSIVE LOWERING Acharnement préventif – Santéisme biologique
For those with LDL cholesterol levels < 3.36 mmol/L (130 mg/dL), the authors found no clinical trial subgroup analyses or valid cohort or case–control analyses suggesting that the degree to which LDL cholesterol responds to a statin independently predicts the degree of cardiovascular risk reduction. Current clinical evidence does not demonstrate that titrating lipid therapy to achieve proposed low LDL cholesterol levels is beneficial or safe[727]
“For primary prevention, whatever the level of LDL cholesterol, men over 65 years of age, and women of any age who take statins receive no benefit[728]
LDL-cholestérol: abaissement excessif

 

LEACHING OF A SUBSTANCE Matériovigiance
relargage d’une substance
= extraction d’une substance chimique depuis un dispositif médical sous l’action de l’eau ou d’autres liquides utilisés avec le dispositif en question

 

LEAD AUTHOR Édition
« Marketing determines which journals with which lead authors clinical trials will appear in »[729]
auteur principal
« C’est le marketing qui décide dans quelle revue, et avec quel auteur principal, les essais cliniques seront publiés »

 

LEAD-IN PHASE Méthodologie - Essais
run-in phase
phase de qualification; phase préliminaire; période d’essai
= étape précédant la randomisation dans certains essais cliniques contrôlés, pour éliminer les sujets peu observants ou intolérants
* Cette manœuvre réduit la pertinence d’un essai à visée pragmatique, donc la validité externe
*
Cette manœuvre affaiblit la validité interne quand l’observance est un facteur de confusion, c.a.d lorsqu’elle reliée aux critères d’évaluation, les plus observants ayant un meilleur pronostic.
* Ne sélectionner que les plus observants et ceux qui tolèrent bien un produit, c’est tricher un peu, parfois beaucoup…

 

LEADING-TIME BIAS Épidémiologie
biais de devancement

 

LEARNED INTERMEDIARY Bio-éthique - Droit
intermédiaire compétent

 

LEARNED JOURNAL Édition
scholarly journal
“Almost 90% of authors published in the JAMA have received research funding from - or acted as a consultant for - a drug company
[730]
“A crisis of trust in the medical literature is emerging. Take 3 voices, all have been chief-editors of prestigious medical journals:
a) Richard Horton, former editor of The Lancet said Journals have devolved into information laundering operations for the pharmaceutical industry in an article titled The Dawn of McScience,
b) Marcia Angell, former editor of The New England Journal of Medicine, wrote an article titled Drug Companies & Doctors : A story of corruption
c) Richard Smith was for 25 years an editor at the British Medical Journal, the last 13 of those he was editor-in-chief.
He wrote a paper titled Medical journals are an extension of the marketing arm of pharmaceutical companies[731]
revue savante
= caractérisée par des articles de recherche originale, et par des réflexions et synthèses méthodiques ou statistiques de la documentation

 

LEARNED SOCIETY
société savante

 

LEGAL DEPARTMENT Droit
* Big Pharma employs more lawyers than researchers : to protect their patents, fight counterfeiting, defend themselves from lawsuits from any direction
contentieux; service juridique
* département légal est un calque

 

LEGALIZED SERIAL KILLER Retrait du marché tardif
tueur en série légalisé
« Le prix Galien fut accordé au Vioxx™ (rofécoxib) en France, un an avant d’apprendre que cette nouveauté avait peut-être tué de 20 000 à 40 000 américains et était en quelque sorte un tueur en série légalisé pour 4 ans![732]… »

 

LEGISLATIVE OVERSIGHT RèglementationPolitique du médicament
“The pharmaceutical study industry is out of control and costing lives. It will require serious legislative oversight to restore public confidence[733]
supervision léglistative

 

LESSONS FROM THE ACCORD TRIAL Diabète – Cibles trop basses
« Intensified glucose control in type 2 diabetes - whose agenda?[734]»
leçons tirées de l’essai ACCORD

 

LET THEM EAT PROZAC : The Unhealthy Relationship Between the Pharmaceutical Industry and Depression - Livre
David Healy. Toronto: Lorimer; 2003 & New-York: New York University Press; 2004
Laissez-les bouffer du Prozac : La relation malsaine entre l’industrie du médicament et la dépression (Traduction libre du titre)

 

LETTING THE EVIDENCE SPEAK Médecine factuelle
… is the foundation of evidence based medicine[735], taking away prejudice, bias, emotion, vested interests, arguments of authority, so rampant in medicine
laisser les faits parler
… est le fondement de la médecine factuelle, écartant les préjugés, les biais, les émotions, les intérêts particuliers, les arguments d’autorité, si répandus en médecine

 

LIABILITY IMMUNITY Règlementation - Droit
immunité juridique
* par exemple un gouvernement exempte un fabricant de vaccin de sa responsabilité juridique vis-à-vis la qualité du produit quand un état d’urgence sanitaire pour pandémie a été déclaré, justifié ou non (e.g. A/H1N1 en 2009)

 

LICENCE HOLDER Règlementation
marketing authorization holder; MAH (UK)
titulaire des droits d'exploitation / d’AMM; exploitant; détenteur d’autorisation

 

LIFE CYCLEOF A DRUG
cycle de vie d’un médicament

 

LIFE EXPECTANCY BURDEN OF ADVERSE DRUG REACTIONS Pharmacovigilance – Épidémiologie
“Blind faith in pharmaceutical companies, the FDA, physicians, or pharmacists is not acceptable when medications are known to be the 4th leading cause of death in this country (USA)[736]
le poids des effets indésirables médicamenteux sur l’espérance de vie

 

LIFE THREATENING REACTION Pharmacovigilance
réaction engageant / mettant en jeu le pronostic vital

 

LIFESPAN DETERMINANTS
« Thanks largely to improvements in public health, the average lifespan in the developed world continues to increase. According to the Centers for Disease Control and Prevention (CDC), things like clean water and improved sanitation—and not necessarily advances in medical technology—accounted for at least 25 of the more than 30 years added to the lifespan of Americans during the 20th century »[737]
déterminants de l’espérance de vie

 

LIFESTYLE IN WOMEN AND SUDDEN CARDIAC DEATH Facteurs de risque cardiovasculaire
* In the Nurses’ Health Study prospective cohort, healthy lifestyle defined as (a) not smoking, (b) BMI < 25 ; (c) exercise > 30 min/day ; (d) Mediterranean diet, was associated with an absolute rate reduction of -6 sudden cardiac deaths per 100 000 women-years, yielding an annual NNT of 16 666[738]. In other words, no beneficial effect was found on this particular outcome of coronary disease in this particular population of women
style de vie chez les femmes et mort subite cardiaque
* Dans l’enquête prospective sur la santé des infirmières aux ÉU, la plus importante du genre, la fraction attributable aux quatre mauvais styles de vie – tabagisme, sédentarité, surpoids et malbouffe – est de 80%, tant en prévention primaire que secondaire. Par contre la fréquence naturelle de la mort subite cardiaque est très faible, soit 22 / 100 000 femmes-année chez les non-observantes et 16 / 100 000 femmes-année chez les adeptes d’une vie saine.
* Autrement dit, le risque de mort subite n’est pas lié aux comportements hygiéno-diététiques chez ces américaines. Un plus grand bénéfice absolu demeure possible pour d’autres manifestations de la maladie coronarienne dont la fréquence naturelle est plus élevée

 

LIFESTYLE MEDICINE Pharmacothérapie - Prévention
1. lifestyle drug
médicament (dit) de société / de confort / de bien-être /
de performance
2. lifestyle hygiene / measure
« Health is to do with eating sensibly and sufficiently, taking enough exercise, avoiding toxic exposures, and having social security and justice. Disease awareness propaganda distracts from these imperatives[739]» 
hygiène de vie
« Nous possédons un excellent système de défense : l’exercice et une baisse de l’apport calorique. Nos problèmes modernes de santé sont le résultat d’une pollution intérieure causée par une surabondance calorique néfaste pour les cellules. Il existe une façon de prolonger la vie des gens, elle doit commencer dès la naissance: la restriction des calories et l'exercice. Aucune autre mesure [i.e. pharmacologique] n'aboutira à mieux[740]» 

 

LIKELYHOOD RATIO Statistique
rapport de vraisemblance; RV
= fréquence du résultat de l’examen chez les malades, divisée par la fréquence du même résultat chez les non malades
* le gain diagnostique ou pouvoir discriminant d’une manifestation clinique, physiologique ou anatomique est dit très important quand le RV est positif (RV+) et supérieur à 10 ou quand la valeur est négative (RV-) et inférieur à 0,1[741]

 

LIMITATION OF ACCESS TO RAW DATA Hermétisme Essais – Éthique de la recherche
“It is standard industry practice to limit access to raw data by external researchers[742] such as Dr Aubrey Blumsohn who was repeatedly rebuffed by Proctor & Gamble when asking for raw data of a trial in which he participated as a clinical investigator
« In articles on therapeutics in major journals, the apparent academics who hold the raw data and are able to share that data if needed is not much greater than 0%[743] » 
limitation de l’accès aux données brutes / primaires
“C’est pratique courante dans l’industrie de limiter l’accès aux données brutes aux chercheurs externes”

 

LINEAGE Immunité - Hématologie
« Lymphoid lineages are key immune cells »[744]
lignée
« Les lignées lymphoïdes sont des cellules clé de l’immunité »[745]

 

LINEAR KINETICS Pharmacocinétique
first order kinetics
cinétique linéaire; cinétique de premier ordre

 

LINKAGE OF ADMINISTRATIVE DATABASES Pharmacoépidémiologie
* the data are considered secondary since there were gathered for reimbursement purposes
croisement de bases de données administratives
* comme les données d’assurance maladie, d’assurance médicament, d’hospitalisations, de consultations

 

LISTED IN LABEL Documentation – Réglementation - Pharmacovigilance
listé dans le RCP / la monographie / la mention légale / la notice du fabricant

 

LITERATURE DATABASE Documentation
base de données bibliographiques
* comme Medline, BML, Embase, Cochrane Library (CDSR, DARE, HTA), Infobanque AMC, Nelhgf, Reactions, ABES, NGC…sources systématiquement consultées par la rédaction de la revue Prescrire

 

LITERATURE REVIEW Édition
synthèse (de la documentation);
révision de la littérature emprunt répandu; révision d’expert
* si elle est qualitative, on parle de synthèse méthodique, narrative; si elle est quantitative, statistique, c’est une méta-analyse. Les meilleures synthèses comprennent ces deux volets

 

LITERATURE WATCH Formation
veille documentaire

 

LITIGATION PROCEEDINGS Brevets - Génériques
* between innovative and generic companies
procédures contentieuses
* entre entreprises innovantes et génériques

 

LIVER FUNCTION : ALT/AP RATIO Hépatovigilance
= alanine aminotransferase / alkaline phosphatase ratio
fonction hépatique : rapport ALT/AP

 

LIVER INJURY : ACUTE Hépatovigilance
= liver function test abnormalities lasting less than 3 months
lésion / atteinte hépatique aiguë

 

LIVER INJURY Hépatovigilance
hepatitis (in a broad sense; the term in its strict sense requires a liver biopsy)
lésion hépatique

 

LOBBYING
démarchage; lobbying
emprunt accepté
« Le lobbying politique par les mondiales du médicament »

 

LOCATIONS AND SETTINGS OF CLINICAL TRIALS Essais
lieux et contextes des essais cliniques
* le lieu est géographique et institutionnel (Hôpital Bichât, Paris… ), le contexte est celui des soins (hôpital, ambulatoire, chirurgie, volontaires sains, clinique privée…)

 

LOCO-REGIONAL DRUG ADVERSE REACTION Pharmacovigilance – Critère topographique d’imputation
= local or application site complication; in situ complication
* as opposed to systemic ADR
effets indésirable médicamenteux loco-régional
* un critère topographique d’imputation est très probant, que l’EIM se produise au site d’application, de transit, de concentration ou d’élimination

 

LONG LATENCY PERIOD Pharmacovigilance
longue période de latence
* Ainsi un cancer du vagin (adénocarcinome à cellules claires), apparu chez des femmes dans la vingtaine après exposition in utero au diéthylstilbestrol (DES), présente un temps de latence de 20 ans après la dernière exposition chez une fille-DES

 

LONG TERM CARE UNIT Gériatrie
long term geriatric unit
= part of a hospital structure where dependent elderlies live with nursing care and medical supervision until they die
* Differs from geriatric services where patients are actively evaluated and treated, and either sent home or transfered to a long-term care unit or to a nursing home
unité de soins de longue durée; centre de long séjour hospitalier
* dans le cadre d'un hôpital public ou privé à but non lucratif, ou plus rarement d'une clinique privée, spécialisé en gériatrie et gérontologie[746] 
*
Ces institutions répandues dans les pays développés se rendent trop souvent coupables d’une pharmaco-prévention injustifiée mais surtout d’abus de psychotropes servant de camisoles chimiques

 

LONG TERM TREATMENT Pharmacothérapie
traitement au long cours;
traitement chronique à éviter, c’est la maladie qui est chronique; traitement à long terme calque

 

LOOKING AT THE PATIENT ARRIVING IN THE EXAMINATION ROOM Examen physique
regarder le patient arrivant en salle d’examen
* Selon le chirurgien écossais John Bell, on peut en apprendre beaucoup en regardant le patient une dizaine de secondes avant de consulter son dossier: a) la démarche - b) la poignée de main – c) l’odeur – d) le visage – e) les vêtements – f) l’asymétrie[747]

 

LOST TO FOLLOW-UP Méthodologie
perdu de vue
* se dit d’un participant à un essai clinique; dès que la proportion augmente, la validité interne est réduite (l’assignation aléatoire ne tient plus) dans tous les cas, et la validité externe est réduite si les abandons sont liés aux effets bons ou mauvais du traitement. On doit en tenir compte dans l’analyse statistique faite en intention de traiter

 

LOW DOSE ASPIRIN OR CLOPIDOGREL ? Antiplaquettaires – Maladie coronaire
« Prescribing any other agent [than aspirin] to interfere with blood clotting, such as clopidogrel (Plavix™) is buying into the most marginal of benefit/risk ratios »[748]
aspirine faiblement dosée ou clopidogrel ?
« Le clopidogrel ne serait-il qu’une super-aspirine à prix exhorbitant ? »

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Avertissement

Le contenu de cet ouvrage n’est en aucun cas destiné à servir de recommandation ou de guide de pratique clinique.

Index alphabétique


Notes

[723] Blumsohn A. BMJ 2006;333:1121

[724] Augusto Pimazoni. BMJ 2006;333 :1122

[725] http://www.lareb.nl/kennis/zoeksignalen.asp

[726] Shannon Brownlee. Overtreated, page 228

[727] Rodney Hayward. Ann Int Med 2006;145(7):520

[728] James Wright. Protégez-Vous, Fév. 2010, interview traduit par Carol Kuschner

[729] Healy. Is academic psychiatry for sale? Br J Psychiatry 2003;182: 388-9

[730] David Healy. Is academic psychiatry for sale? Br J Psychiatry 2003;182: 388-9

[731] Peter Parry. http://blogs.crikey.com.au/croakey/2010/03/01/evidence-based-medicine-or-marketing-based-medicine/

[732] Debré & Even, 2011

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[733] John R Polito. http://www.bmj.com/cgi/eletters/328/7455/1513-a#64430, 26 juin 2009

[734] Yudkin JS, Richter B, Gale EAM. Lancet 2010;377:1220-2

[735] Amy Price

[736] Strand, R. Death by Prescription, Nashville: Nelson; 2003

[737] Jonah Lehrer. Site http://www.wired.com/magazine/2011/12/ff_causation/all/1

[738] Chiuve SE et al. JAMA 2011;306(1):62-69, http://jama.ama-assn.org/content/306/1/62.abstract?etoc

[739] Charles Medawar BMJ 2008;336:787

[740] Jacques Dessureault, communication 2009

[741] Prescrire. 2011 ; 31(333) : 543

[742] Clare Dyer. BMJ 2010;340:22-23

[743] David T Healy. BMJ 2004 ;329 :1345

[744] Prescrire 2011 ;31(337) :876

[745] Prescrire 2011 ;31(330) :251

[746] Elena Pasca, communication

[747] Cité par Murray Waldman, L’Actualité médicale, 5.10.2011 page 42

[748] Hadler, Rethinking Aging, page 53