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J

JUPITER TRIAL CONFLICTS OF INTEREST SITUATIONS Méga-essai - Liens d’intérêts – Leaders d’opinion
* The highly controversial megatrial of rosuvastatin in primary cardiovascular prevention was supported by Astra-Zeneca. Here follow the pharmaceutical industry COIs of the stated authors :

« Lead author Dr. Ridker reports receiving grant support from AstraZeneca, Novartis, Merck, Abbott, Roche, and Sanofi-Aventis; consulting fees or lecture fees or both from AstraZeneca, Novartis, Merck, Merck–Schering-Plough, Sanofi-Aventis, Isis, Dade Behring, and Vascular Biogenics; and is listed as a
coinventor on patents held by Brigham and Women's Hospital that relate to the use of inflammatory biomarkers in cardiovascular disease, including the use of high-sensitivity C-reactive protein in the evaluation of patients' risk of cardiovascular disease. These patents have been licensed to Dade Behring and AstraZeneca. Dr. Fonseca reports receiving research grants, lecture fees, and consulting fees from AstraZeneca, Pfizer, Schering-Plough, Sanofi-Aventis, and Merck; and Dr. Genest, lecture fees from AstraZeneca, Schering-Plough, Merck–Schering-Plough, Pfizer, Novartis, and Sanofi-Aventis and consulting fees from AstraZeneca, Merck, Merck Frosst, Schering-Plough, Pfizer, Novartis, Resverlogix, and Sanofi-Aventis. Dr. Gotto reports receiving consulting fees from Dupont, Novartis, Aegerion, Arisaph, Kowa, Merck, Merck–Schering-Plough, Pfizer, Genentech, Martek, and Reliant; serving as an expert witness; and receiving publication royalties. Dr. Kastelein reports receiving grant support from AstraZeneca, Pfizer, Roche, Novartis, Merck, Merck–Schering-Plough, Isis, Genzyme, and Sanofi-Aventis; lecture fees from AstraZeneca, GlaxoSmithKline, Pfizer, Novartis, Merck–Schering-Plough, Roche, Isis, and Boehringer Ingelheim; and consulting fees from AstraZeneca, Abbott, Pfizer, Isis, Genzyme, Roche, Novartis, Merck, Merck–Schering-Plough, and Sanofi-Aventis. Dr. Koenig reports receiving grant support from AstraZeneca, Roche, Anthera, Dade Behring and GlaxoSmithKline; lecture fees from AstraZeneca, Pfizer, Novartis, GlaxoSmithKline, DiaDexus, Roche, and Boehringer Ingelheim; and consulting fees from GlaxoSmithKline, Medlogix, Anthera, and Roche. Dr. Libby reports receiving lecture fees from Pfizer and lecture or consulting fees from AstraZeneca, Bristol-Myers Squibb, GlaxoSmithKline, Merck, Pfizer, Sanofi-Aventis, VIA Pharmaceuticals, Interleukin Genetics, Kowa Research Institute, Novartis, and Merck–Schering-Plough. Dr. Lorenzatti reports receiving grant support, lecture fees, and consulting fees from AstraZeneca, Takeda, and Novartis; Dr. Nordestgaard, lecture fees from AstraZeneca, Sanofi-Aventis, Pfizer, Boehringer Ingelheim, and Merck and consulting fees from AstraZeneca and BG Medicine; Dr. Shepherd, lecture fees from AstraZeneca, Pfizer, and Merck and consulting fees from AstraZeneca, Merck, Roche, GlaxoSmithKline, Pfizer, Nicox, and Oxford Biosciences; and Dr. Glynn, grant support from AstraZeneca and Bristol-Myers Squibb. No other (sic) potential conflict of interest relevant to this article was reported »1 
situations de conflits d’intérêts dans l’essai Jupiter

 

JUPITER TRIAL CRITICISM Statines – Prévention primaire - Pharmacoéconomie
“In the JUPITER trial the NNT's are massive and women have double the NNT for ‘MI + stroke + death’, a composite endpoint not reported separately for women, which adds to the fact that statins don't affect female mortality in any study ever published - The FDA is clear that cardiovascular mortality was not reduced [in JUPITER] while the other two rosuvastatin studies, CORONA and AURORA, were resounding failures in any aspect”2

“In the JUPITER trial there were about 3400 women in each group and there were 21 fewer revascularizations under rosuvastatin (Crestor™), amounting to a number needed to treat of 307 women-years to avoid a single revascularization, in other words an unjustified treatment in 306 women-years, notwithstanding the adverse reactions. At an average purchasing cost of $5.53 per day of Crestor™, it amounts to $625,660 per procedure avoided
3
JUPITER should simply be discarded as irrelevant and at best doubtful in its conclusions4

« JUPITER was stopped early as benefit was shown, such terminations tend to introduce biases that oversate benefits while underestimating long-term harms »5
The rate of heart attacks was 0.37%, or 68 patients out of 8,901 who took a sugar pill. Among the Crestor™ patients it was 0.17%, or 31 patients. That 55% relative difference between the two groups translates to only 0.2 percentage points in absolute terms — or 2 people out of 1000. Stated another way, 500 people would need to be treated with Crestor™ for a year to avoid one usually survivable heart attack. Stroke numbers were similar. That’s statistically significant but not clinically significant, said cardiologist Steven W. Seiden. At $3.50 a pill, the cost of prescribing Crestor™ to 500 people for a year would be $638,000 to prevent one heart attack6

“A recent clinical study so totally out of this world it bore the name of a distant planet. Whatever you might conclude about the jaw-dropping JUPITER trial (take home message: regardless of your cholesterol level, get your CRP checked and eat statins every day), you can’t deny it was seriously red-lining on the gullibility tachometer. Because the reports of the study openly disclosed that the co-inventor on the patent for the C-reactive protein test headed up the study, we ordinary rubes, no doubt fortified by such disclosure, lined up to whip out our checkbooks and invest in this tidy little bit of pharma ingenuity”7
critique de l’essai dit Jupiter
« Le plan d’analyse initial de Jupiter était que les patients soient suivis au moins 4 ans pour espérer voir un effet bénéfique du traitement. Mais au bout de moins de 2 ans, Jupiter a été arrêté sous prétexte que les effets bénéfiques étaient extraordinaires (sic). C’était un peu comme si dans une course de chevaux prévue sur 4 tours d’hippodrome, les organisateurs (qui avaient eux-mêmes engagé un cheval et parié très gros sur lui) décident d’arrêter la course après moins de 2 tours sous prétexte que leur favori a une si grande avance qu’il ne peut plus être rattrapé ! »8

 

JUPITER TRIAL: SOME NNTs
l’essai Jupiter : quelques NST
* Dans une republication bien orchestrée de l’essai dit Jupiter - parmi plusieurs, pour augmenter la visiblité (Mentez, mentez, il en restera toujours quelque chose… écrivait Voltaire) – ou encore pour se défendre des critiques -, Mora S et coll.9 admettent qu’il faut
303 femmes-années sous rosuvastatine (Crestor™) pour éviter une revascularisation coronaire, et ce, en situation expérimentale chez des patientes hautement sélectionnés et encadrés

*Il s’ensuit que 302 femmes, prétendues à haut risque parce ayant une protéine C-réactive (PCR) élevée, seront exposées au Crestor™ durant toute une année sans service médical rendu tout en exposant aux effets indésirables directs (myopathie, diabète et autres) et indirects (interactions médicamenteuses), aux effets psychologiques (le fait d’être considérée ‘malade du cholestérol’ et suivie par un médecin et le fait d’être médicamentée), en plus de coûter très cher au régime public de soins.

*Rien ne nous dit que le NST annualisé expérimental corresponde à celui de la pratique courante, où les patientes ne sont pas hautement sélectionnées comme elles le furent dans Jupiter; le NST clinique est toujours plus élevé qu’en situation expérimentale, c’est raisonnable et réaliste de l’affirmer

* Il en coûte, rien que pour l’achat du Crestor (à 5$ par jour aux ÉU),
553 000$ pour éviter une revascularisation qui, la plupart du temps étant une angioplastie avec stent, est loin de coûter aussi cher (28 000$). En effet, 5$ x 365 jours x 303 années = 553 000$
Si on ajoute les frais indirects (visites au médecin, mesures répétées du cholestérol, diagnostic et traitement d’une éventuelle myopathie statinique), le coût pour reporter d’un an une angioplastie pourrait facilement être supérieur voire doublé. Ajoutant les effets psychologiques de la médicalisation et de la médicamentation, le coût sociétal est à prendre en compte.

La statinisation des femmes relativement âgées, non coronariennes, sans hyperlipidémie très sévère, est injustifiable médicalement et injustifiable économiquement, même si la FDA et l’EMA ont reconnu en 2010 cette indication sur la base d’un seul essai, de grande envergure certes, mais criblé de biais et de conflits d’intérêts

* Dans cet essai, rappelons que chez les femmes
ni la mortalité générale, ni la mortalité cardiovasculaire, ni les infarctus non fatals (NST = 470 années patientes), ni les AVC (NST = 660 années-patientes), n’ont été statistiquement réduits dans le groupe exposé au Crestor™. En résumé : Un NST de 303 femmes années, et un coût de 553 000$ pour éviter une angioplastie. Le Crestor™ coutait environ 5$US par jour au Vermont au moment de faire le calcul10

 

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Avertissement

Le contenu de cet ouvrage n’est en aucun cas destiné à servir de recommandation ou de guide de pratique clinique.

Index alphabétique


Notes

1 Ridker et al. N Engl J Med 2008; 359:2195-2207 November 20, 2008 – Site http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa0807646#t=articleTop

2 Eddie Vos. Communication, 2009

3 Eddie Vos. Communication, 2010

4 Mikael Rabaeus. BMJ 2008;337 :1368 and 337:a7921 – Rabaeus is a Swiss cardiologist

5 Mike Mika. JAMA 2011; 306(19): 2077

6 Duff Wilson. New York Times 30.3.2010, on http://www.nytimes.com/2010/03/31/business/31statins.html?pagewanted=1&emc=eta1

7 Alan Cassels. http://www.cmaj.ca/cgi/content/full/181/1-2/112?etoc

8 Michel de Lorgeril. http://michel.delorgeril.info/index.php/2009/06/21/44-statines-et-cholesterol-illusions-scientifiques-et-medicales

9 Circulation 2010;121(9) :1069

10 Vos E, Rose C & Biron P. Statins don’t extend lives in high risk women. Letter, Circulation 2010;122(23) :e577 on line 8.12.2010, site http://circ.ahajournals.org/cgi/content/extract/122/23/e576