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  • Édition

E

 

EARLY OR DELAYED TREATMENT Stratégie thérapeutique
early or late treatment
traitement d’emblée ou retardé / précoce ou retardé
* question qui se pose surtout en antibiothérapie

 

EARLY OR ON DEMAND CARE
early or late care
soins d’emblée ou à la demande

 

EASE OF USE Pharmacie – Évaluation bénéfices-risques
simplicité d’usage; praticité d’emploi / d’utilisation
* cet élément doit être pris en compte dans l’évaluation bénéfices-risques, il fait partie des bénéfices

 

ECONOMIC ADULTERATION Qualité du produit
economically motivated adulteration
= the fraudulent, intentional substitution or addition of a substance in a product for the purpose of increasing the apparent value of the product or reducing the cost of its production, i.e., for economic gain. It includes :

a)
dilution of products with increased quantities of an already-present substance (e.g., increasing inactive ingredients of a drug with a resulting reduction in strength of the finished product, or watering down of juice) to the extent that such dilution poses a known or possible health risk to consumers
b) the
addition of substances in order to mask dilution
c) the
substitution of substances in order to mask dilution 1
frelatage économique

 

ECONOMIC BURDEN OF USELESS PRESCRIPTIONS Pharmacoéconomie
fardeau économique des ordonnances inutiles / futiles

 

ECONOMIC EFFICIENCY Pharmacoéconomie
économicité

 

ECOPHARMACOVIGILANCE Ecologie – Pharmacovigilance environnementale
= science and activities concerning detection, assessment, understanding and prevention of adverse effects or other problems related to the presence of pharmaceuticals in the environment
écopharmacovigilance; écovigilance
= étude des impacts environnementaux des déchets pharmaceutiques et des médicaments excrétés par les consommateurs animaux et humains

 

EDITORIAL BOARD MEMBER Revues savantes
membre de la rédaction / du comité de rédaction
* La coutume de former un comité de rédaction n’est souvent qu’honorifique et ses membres ont souvent peu à voir avec la qualité scientifique et éthique des articles publiés

 

EDUCATIONAL EVENT Promotion
« The marketing department supports educational events by putting on symposia, sponsoring speakers and bringing psychiatrists to international meetings »2 
événement de formation
“Le département de marketing finance des activités de formation en organisant des symposia, en commanditant des conférenciers et en amenant les psychiatres à des congrès internationaux »

 

EDUCATIONAL OUTREACH VISIT Formation médicale continue
visite éducative de sensibilisation

* on remplace, auprès des prescripteurs, le
visiteur médical d’une firme par un visiteur universitaire qui va sensibiliser les médecins au problème des examens et des ordonnances peu raisonnables

 

EFFECT SIZE ESTIMATE Statistique
estimation de l’ampleur de l’effet

 

EFFECT SIZE TRESHOLD Statistique
seuil d’ampleur d’effet

 

EFFECTIVENESS Pharmacoépidémiologie
= efficacy in real-world, daily practice setting; efficacy generalized to clinical practice and applied to individual patients3
« Effectiveness of new prescription drugs »
« Allen Roses, worldwide vice-president of SKF, acknowledged that the vast majority of [new] drugs -- more than 90 percent -- only work in 30 percent or 50 percent of the people »
4
effectivité
efficacité réelle; bénéfice sur le terrain; efficacité thérapeutique en pratique courante / en situation réelle / en contexte clinique / dans le cadre de la pratique journalière
= effet bénéfique chez les patients exposés à un traitement, suite à l’utilisation thérapeutique d’un produit commercialisé
« Effectivité des nouveaux produits d’ordonnance »

* Par opposition à l’
efficacité en situation expérimentale artificielle, qui n’est qu’une effectivité potentielle
* Notion plus pertinente à la décision de prescrire tel produit à tel patient en telle circonstance, que l’efficacité observée dans le cadre d’études structurées où les patients sont hautement sélectionnés, et les conditions expérimentales fort différentes des situations courantes de prescription, sans compter les biais et les facteurs de confusion propres à toute expérimentation clinique

 

EFFICACY Pharmaco-épidémiologie
= existence or size of a desirable effect on a pharmacologic, immunologic or physiological outcome, in an ideal and forcibly artificial controlled study setting
efficacité
= existence ou ampleur d’un effet désirable sur un critère d’évaluation pharmacologique, immunologique ou physiologique dans le cadre d’une étude contrôlée chez l’animal ou l’humain
*
On doit réserver le terme aux effets observés sur des critères substitutifs ou cliniques, en contexte expérimental forcément artificiel

 

EFFICACY OUTCOME Évaluation – Méthodologie
efficacy outcome / endpoint criteria
critère (d’évaluation) d’efficacité

 

EFFICIENCY Pharmacoéconomie
cost-effectiveness
efficience; rendement
= rapport entre l’effectivité (alias utilité, service médical rendu en pratique, résultat obtenu) et les coûts directs et indirects engagés par le consommateur (achat, tests, consultations, contraintes) et la société (ressources médicales, assurances).
* L’agence britannique d’évaluation médico-économique NICE évalue le rendement avant de recommander le remboursement d’un produit dans des indications données. C’est un des déterminants de l’intérêt d’un produit pour la santé publique. Un genre de rapport qualité-prix

 

ELECTRONIC HEALTH RECORD; EHR Organisation des soins
dossier de santé informatisé

 

ELECTRONIC REPORTING OF ADRs Pharmacovigilance
reporting of ADRs on line
notification électronique / en ligne d’EIM
notification électronique de rapports individuels de pharmacovigilance; déclaration en ligne d’observations cliniques de pharmacovigilance

 

ELIGIBILITY CRITERIA Essais
critères d’éligibilité
* la validité externe est très influencée par la sélection des participants ; moins ceux-ci ressemblent aux patients de la pratique médicale, moins les résultats peuvent s’appliquer à eux, à cause du biais de sélection

 

ELUTING STENT Dispositif médical – Matériovigilance – Pharmacovigilance
Voir DRUG ELUTING STENT

 

EMA Agence
Voir EUROPEAN MEDICINES AGENCY

 

EMA TARGETED BY EUROPEAN ANTI-FRAUD OFFICE (EU) Droit – Fraude – Financement des Agences du médicament
« Concerns over conflicts of interest at the European Medicines Agency (EMA) have sparked an investigation. The probe, which we have confirmed, is linked to the scandal involving Servier Laboratories and its Mediator™ diabetes drug, which has been blamed for at least 500 deaths in France [now estimated at 1 320].

The investigation into the EMA was triggered by Michèle Rivasi, a French Member of the European Parliament for
Europe Écologie Les Verts, a green party, The Independent writes, after she noted that 80% of the EMA budget comes from drugmakers.
Last month (October 2011), the EMA insisted that it ‘strengthened the rules on how it handles potential conflicts of interest of its staff and experts’ after being criticized by its own
Budgetary Control Committee »5 
l’Agence européenne du médicament dans la mire de l’Office européen de lutte antifraude

 

EMEA Agence
Voir EUROPEAN MEDICINES AGENCY (EMA)

 

EMERGENCE OF GENERICS Pharmacoéconomie
le surgissement des génériques

 

EMOTIONAL JUDGEMENT Promotion
* drug promotion targets the
emotional judgement of both prescribers and patients
jugement émotif
« La propagande commerciale vise des produits que nous ne prescririons pas en tant que médecins si nous disposions de l’information qu’on nous cache sciemment à leur sujet. Notre intelligence, dans notre société actuelle, est manifestement en panne devant le pouvoir des corporations sur nous tous »

 

EMPHASIS ON PREVENTION Prévention
“Many reasons exist for the increased emphasis on prevention, including collusion of many commercial and professional interests in profiting from the creation of new markets6
emphase sur la prévention

 

EMPOWERMENT
« The empowerment of patients… The empowerment paradigm »
autonomisation ; responsabilisation ;
habilitation ; prise en main
« Le paradigme autonomiste »7

 

EMPTY PIPELINE
portefeuille vide
; filière de production vide
« À l’heure où le portefeuille de nouveaux médicaments se tarit… l’édition médicale, l’industrie pharmaceutique et la communauté universitaire sont emprisonnées dans un système de dépendance mutuelle, où la vérité et l’absence de biais semblent être devenues optionnelles »8 

 

END OF STUDY VISIT Méthodologie - Essais
visite de fin d’étude

 

eNOTICE Pharmacovigilance – Réglementation
Voir aussi DRUG SAFETY ALERT
avis électronique / par courriel
= message envoyé aux professionnels de santé par internet pour avertir d’un risque et en minimiser la survenue

 

ENRICHED SAMPLE OF RESPONDERS Méthodologie – Biais de sélection – Pertinence – Validité externe
« A trial based on an enriched sample of patients who had already responded to the medication during the stabilization phase limits generalizability of the findings9 »
échantillon enrichi de répondeurs
= astuce qui consiste à ne choisir d’inclure dans un essai clinique contrôlé que les patients qui tolèrent bien le médicament expérimental, voire y répondent bien, et sont observants du protocole, au cours d’une phase initiale dite d’introduction / de familiarisation / de stabilisation

* Ce design pourrait se justifier dans un essai à visée exclusivement
explicative, mais il compromet fortement la pertinence à la pratique courante dans un essai à visée pragmatique. Ne pas en tenir compte dans la présentation ou discussion d’un article, c’est un peu tricher. C’est ainsi que le protocole, utilisé par Keck et coll. pour évaluer l’antidépresseur atypique aripiprazole (Abilifly®) dans le traitement de maintien de malades bipolaires, en est un exemple classique10

 

ERRORS IN PRESCRIPTION AND USE Conditions de l’ordonnance rationnelle
“Quality prescribing requires the appropriate drug to the right patient and the safe and judicious use of high quality medications11
“We are not doing too well with the prescribing of medicines in Britain. A recent review of the best evidence for the Royal Pharmaceutical Society of Great Britainfound errors at each step of medicines use :

a) 7.5 % error rate in primary care prescribing ;
b) 2.6–5.2 % of prescriptions are not taken to the pharmacy ;
c) 3.3 % of prescriptions are incorrectly dispensed.

d) Non-adherence by patients with a chronic condition is 30–50 %
e) 72 % of medicines are not reviewed for more than a year
f) On admission 58 % of patients have discrepancies in their medicines

g) The inpatient prescribing error is 1.5–9.2 per cent
h) After discharge and a subsequent prescription, around 50 % of patients have unintentional discrepancies in their medicines
i) Following outpatient visits, 5 % of prescribed items are not added to the general practitioners' records
j) and doses are not recorded in 13 % of consultations12
erreurs de prescription et d’utilisation

 

ERRORS, LIES AND CONCEALMENTS IN THE DRUG LABELS RCP
erreurs, mensonges et dissimulations dans les fiches pharmaceutiques

 

ESSENTIAL HYPERTENSION 
hypertension essentielle

« L’hypertension artérielle essentielle n’est pas une maladie, c’est un facteur de risque cardiovasculaire
13 »
*
Essentielle veut dire qu’on n’en connaît pas la cause, on dit parfois primaire. L’hypertension artérielle est rarement secondaire, d’origine endocrinienne (hyperactivité surrénalienne : aldostérone, cortisol, adrénaline…), rénale (sténose de l’artère…), neurologique ou autre
« L’hypertension ou l’excès de cholestérol sont présentés comme
maladies alors qu’il ne s’agit que de facteurs de risque14»

 

ESSENTIAL MEDICINES
1. In developing nations
* WHO maintains a list of so-called essential medicines

2. In developed nations
* there is no such distinction, except that public drug plans maintain a list of reimbursed products
médicaments essentiels

 

ETHICAL BANKRUPTCY OF HEALTH SYSTEM
« The medical industry is suffering from an ‘ethical bankruptcy’ in which well-meaning doctors don't have the time to synthesize all the information coming at them from pharmaceutical companies »15
faillite éthique du système de santé
L’institution de la médecine est éthiquement en faillite »16

 

EUDRAVIGILANCE (UE) Pharmacovigilance
= The European Union data-processing network and management system, established by the European Medicines Agency (EMA) to support the electronic exchange, management, and scientific evaluation of Individual Case Safety Reports related to all medicinal products authorised in the European Economic Area17
EudraVigilance

 

EUGENICS AND PSYCHIATRY Histoire de la psychiatrie
“German psychiatrists proposed the extermination of mental patients before Hitler came to power. Then in Nazi Germany, organized psychiatry implemented involuntary eugenical sterilization and euthanasia, ultimately killing up to 100 000 German mental patients. The six psychiatric euthanasia centers utilized medical professionals, fake death certificates, gas chambers disguised as showers, and the mass burning of corpses18
eugénisme et psychiatrie

 

EUPHEMISM
« The FDA described the overall performance of oseltamivir and zanamivir as ‘modest’ »
19, a euphemism for ineffective
euphémisme
= figure de style pour atténuer la réalité
* pour l’exemple, le terme ‘effet modeste’ sous la plume d’un auteur sponsorisé ou ignare, ou encore ‘service médical rendu faible’ dans la bouche d’une autorité de santé, désigne un manque d’intérêt thérapeutique, une effectivité insuffisante ou nulle (considérant les EIM, les couts, les contraintes)

 

EUROPEAN ANTI-FRAUD OFFICE ; OLAF
TN : the acronym is borrowed from the French, a very rare occurrence…
Office européen de lutte antifraude ; OLAF

 

EUROPEAN FEDERATION OF PHARMACEUTICAL INDUSTRIES AND ASSOCIATIONS (EU)Commerce - Démarchage
Fédération européenne des industries et associations pharmaceutiques
(UE)

 

EUROPEAN LOBBYISM BY PHARMAS
démarchage pharmaceutique au niveau européen
lobbying européen des laboratoires pharmaceutiques
« Les 15 000 lobbyistes dûment répertoriés auprès de la CE, tous acteurs d’un néolibéralisme débridé, ne manquent pas d’armes en dollars et en euros pour inspirer bon nombre de directives et de lois nationales. Le marché des 43 multinationales du secteur dépasse les 600 MM$ et les 15 premiers groupes pharmaceutiques dépensent près de 80 MM$ par an en frais de promotion, soit 3 fois plus que leur budget de recherche et développement »
20

 

EUROPEAN MEDICINES AGENCY; EMA Agences
* ex-EMEA pour European Medicines Evaluation Agency
« The European Public Health Alliance welcomes the move by President Barroso to follow recommendations from the public health community by transferring pharmaceutical policy from the portfolio of the Entreprise and Industry Commissioner to the Commissioner for Health and Consumers (2009) »21
Agence européenne du médicament
* créée en 1995 à Londres, elle était responsable à la Direction générale Entreprise de la Communauté européenne, une confusion des genres aberrante qui s’éternisa 12 ans. Depuis 2010 elle est devenue responsable à la Direction générale de la Santé à la suite des protestations persistantes du Collectif Europe-Médicament et d’autres groupes de défense des consommateurs et des malades.

Pour les promoteurs, il est plus efficient de concentrer leur lobbying dans un seul endroit au lieu de le répartir dans chaque capitale de la Communauté européenne. L’EMA est très appréciée des promoteurs, beaucoup moins des défenseurs des patients. En général elle est un peu plus sous l’influence des entreprises que ne l’est la FDA et elle est un peu moins transparente

 

EUROPEAN PATENT OFFICE; EPO (UE) Brevets – Manœuvres anti-copie
Office européen des brevets;
OEB
« Les innombrables lobbies harcèlent de surcroit, en permanence, l’
Office européen des brevets (OEB), dont le siège est à Munich, dans le but de retarder le plus longtemps possible les autorisations d’entrée sur le marché des médicaments génériques22»

 

EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT; EPAR (EU) Agence – Transparence
Rapport public d’évaluation européen; RapPE (UE)

 

EVENT Essais - Critère
évènement
1. en recherche clinique
= changement de l’état de santé, désirable ou non, comme la disparition d’une douleur ou l’apparition d’une éruption

2. en méthodologie scientifique
=
changement de niveau d’une variable
* par exemple le taux de mortalité d’une population est la mesure du changement du niveau de la variable
vie. Les vivants sont 100% en vie, les morts sont 0% en vie, le changement survient le jour de la mort. Ici la variable est mesurée sur échelle dichotomique, du genre tout ou rien; l’étude est descriptive

* autre exemple, on peut ajouter pour une étude comparative une seconde variable mesurée sur échelle quantitative, continue telle l’âge. Alors la mort devient une variable
déterminée, et l’âge une variable déterminante. La corrélation observée entre âge et risque de mourir devient un phénomène que l’on définit dans ce contexte comme une corrélation entre le changement de niveau de deux variables. Quand l’âge augmente, le taux de mortalité augmente

* une fois démontrée une corrélation entre les niveaux de deux variables, reste au scientifique à démontrer que cette relation est de type
causale, et non déterminée par une ou plusieurs autres variables. C’est tout le défi posé par l’analyse des essais cliniques : démontrer qu’une corrélation, une différence observée n’est pas due aux nombreuses sources de biais et de confusion qui caractérisent la recherche clinique expérimentale. La situation est encore plus difficile en épidémiologie. Prouver c’est exclure les causes alternatives.

* un
critère de jugement est toujours un changement de niveau d’une variable mesurée le long d’une échelle qualitative, ordinale ou quantitative

3. En pharmacovigilance
* Un
évènement indésirable médicamenteux devient un effet indésirable médicamenteux dès que l’on soupçonne un lien de causalité. L’évènement déterminant est l’exposition au produit suspect, soit le changement de 0 mg/ml du médicament suspect dans le sang du patient à X mg/ml; l’évènement déterminé est la manifestation clinique indésirable, par exemple une urticaire, qui est le changement de peau saine à peau avec plaque rouge et démangeaison

 

EVERGREENING MANOEUVERS Politique du médicament – Brevets
« Big Pharma corporations milk and extend their time-limited monopoly by every possible devious method. Such as filing lawsuits to delay legitimate generic replacements for years while pricing to maximize profit regardless of how many sick people are cut out of the market »23

« 
Evergreening and harassment of generic manufacturers is commonplace »
* They result in actual effective patent life of branded products being longer than the stated regulatory one, increasing the financial burden of pharmaceuticals

« To further its goal of lowering the costs of prescription drugs, the U.S. Federal Trades Commission (FTC) indicated that in the coming year it will be paying close attention to abuses of Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS) by pioneer drug manufacturers that the FTC concludes may be designed to insulate those manufacturers from generic drug competition.

Under the FDA Amendments Act of 2007, the Food and Drug Administration may require the manufacturer of a potentially dangerous drug or biologic medicine to adopt a REMS for that drug or biologic if it concludes that such protocols are necessary to ensure that the benefits of the drug or biologic outweighs its risks. REMS for a drug or biologic proposed by a pioneer manufacturer often include restrictions on distribution and disbursement to ensure safe use…

In one case filed in the U.S. District Court for the Eastern District of Pennsylvania, a private litigant alleged that Celgene Corporation misused REMS requirements to deny access to samples of the branded myeloma drug, Thalomid™, to its generic rivals. That lawsuit was settled before trial, but it apparently prompted the FTC to issue civil investigative demands to Celgene.

At this point, the status of that investigation is unclear, but according to Chairman Leibowitz, the FTC plans to ramp up its efforts in the coming year to stop pioneer drug manufacturers from using Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS) as a ‘pretext’ for denying generic drug manufacturers access to drug samples that would enable them to do bioequivalence testing as a prerequisite to the filing of an Abbreviated New Drug Application (ANDA)...

Such strategies, according to the FTC, have the potential to block or delay market entry by a generic competitor and result in increased drug prices to consumers. While the FTC did not mention biologics specifically, with the creation of an approval pathway for biosimilars in the Patient Protection and Affordable Care Act (PPACA), similar issues of applicability of REMS requirements may arise regarding biosimilars (USA) »24

« Generic drugmakers and their allies, including some insurers and pharmacy benefit managers, complain that brand-name drugmakers have been using the strict distribution provisions of the Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS) regulation as an excuse not to provide samples for development and testing. Unfortunately, REMS programs are being used to block access to comparator products to halt generic drug and biosimilar product development and are thereby blocking fair and timely generic drug and biosimilar competition »25
« Filing numerous patent applications for the same medicine (forming so called ‘patent clusters’ or ‘patent thickets’) is a common practice… to delay or block the market entry of generic medicines. Individual medicines are protected by up to nearly 100 product-specific patent families, which can lead to up to 1,300 patents and/or pending patent applications across the EU Member States. Patent litigation cases increased by a factor of 4 between 2000 and 2007; generic companies prevailed in 62% of 149 litigated cases that lasted from six months to more than 6 years..

European governments and consumers paid around 3 billion Euros in excess between 2000 and 2007 (in relation to 219 drugs) due to abuses in the exercise of patent rights. The acquisition of a large number of patents around a single technology has become common practice. Contrary to the ordinary belief that one product will deserve one patent, a single medicine may be covered by hundreds of patents…

Thus, a World Intellectual Property Organization study identified around 800 patents on ritonavir (Norvir™), an important component in the treatment against HIV/AIDS. In order to preserve a monopolistic position after the expiry of basic patents, pharmaceutical companies routinely apply (and often obtain) patents on derivatives, dosage forms, new uses, etc. of existing medicines thereby ‘evergreening’ the original patents...

A number of factors explain the proliferation of patents with low or no inventive contribution. Large companies  devote significant resources to pursue patent strategies that deliberately aim at limiting the competitors’ room to operate. They include :

a) Blanketing (creating a jungle or a minefield of patents)
b) Flooding (taking out multiple patents, major as well as minor, in a field)
c) Fencing (acquiring a series of patents that block certain lines or directions of research and development)
d) Surrounding (an important central patent is fenced by other less important patents) »26
manœuvres anti copie
* utilisées par un détenteur de brevet échu qui veut retarder, sans légitimité, l’arrivée sur le marché de sa copie générique telle que stipulée par règlementation
« Les manoeuvres anti copies et le harcèlement judiciaire des génériqueurs sont monnaie courante »

« En matière de commercialisation des médicaments, la concurrence fonctionne mal, les grands groupes pharmaceutiques internationaux ont recours à toutes sortes d’arguties et de tripatouillages pour empêcher autant que possible l’arrivée sur le marché de remèdes plus efficaces et surtout pour disqualifier les médicaments génériques beaucoup moins chers… Conséquence : le retard du consommateur à accéder aux génériques se traduit par d’importantes pertes financières pour les patients eux-mêmes mais également pour les systèmes de Sécurité sociale à la charge des États (et donc, aussi, des contribuables)…

Des masses gigantesques de liquidités procurent aux
Big Pharma une puissance de feu financière absolument colossale qu’ils utilisent en particulier pour tenter de ruiner, au moyen de couteux procès à répétition, les plus modestes fabricants de génériques27»

« L’objectif des grandes firmes pharmaceutiques consiste à retarder, par tous les moyens possibles, la date de péremption du brevet. Elles multiplient dans ce but le brevetage de compléments superflus de la molécule originale (un polymorphe, une forme cristalline, etc.) qui entraînent artificiellement le prolongement de leur contrôle sur le médicament et interdisent l’arrivée sur le marché des génériques équivalents »28

 

EVIDENCE BASE Epistémologie
evidence; the evidence; scientific grounds / basis
« The evidence tells us that aging will play a small role in increased demand for, and costs of, health care. But the literature shows that this is far from the full story… Trying to pin the costs on our aging population is not a conclusion supported by the evidence »29
base de données probantes;
(éléments de) preuves
« Les preuves nous indiquent que le vieillissement contribuera un peu à faire augmenter la demande – et les coûts – des soins de santé. Mais la documentation confirme que cela ne donne pas une idée juste de la situation… Rejeter la responsabilité des coûts sur notre population vieillissante n'est pas une conclusion appuyée par des éléments de preuve »

 

EVIDENCE BASED ADVOCACY Épistémologie
promotion de la rigueur scientifique

 

EVIDENCE BASED DECISION MAKING Pratique
prise de décision reposant sur des preuves

 

EVIDENCE BASED Epistémologie
= well established, proven, demonstrated; based on scientific grounds
* opposite of unclear, controversial, unproven

basé sur des preuves / données probantes / évidences

bien prouvé / établi / démontré

 

EVIDENCE BASED HEALTH Prévention
la santé par des mesures fondées (scientifiquement)

 

EVIDENCE BASED MEDICINE; EBM
1.
Savoir médical
= application to patients and clients of sound clinical science, based on uncorrupted and updated
medical knowledge

médecine factuelle; science clinique; médecine basée sur des preuves / les niveaux de preuves / des évidences
= science clinique appliquée aux décisions cliniques, utilisant la recherche clinique expérimentale (pharmacologie clinique) et observationnelle (épidémiologie, épidémiologie clinique, pharmaco-épidémiologie) à visée pragmatique, pour éclairer les soignants et les gestionnaires de santé publique dans leurs prises de décision diagnostiques et thérapeutiques
« La médecine factuelle consacre le triomphe des faits sur les opinions
30»

2. Pratique médicale
= medical practice based on uncorrupted
medical knowledge generated by sound clinical science
(pratique d’une) médecine scientifique; pratique médicale scientifique; pratique fondée sur la science clinique
= pratique inspirée de données probantes (validité interne), pertinentes (validité externe), présumées impartiales (sans conflits d’intérêt) et actualisées
= Utilisation consciencieuse, explicite et judifieuse des meilleures données scientifique actuelles dans la prise en charge personnalisée des patients
31

« C’est une pratique directement inspirée de faits scientifiquement validés
32»
« La médecine factuelle est valable dans la mesure où les données probantes sur lesquelles elle se fonde sont complètes et non biaisées »
33

 

EVIDENCE BASED RECOMMENDATION Guide de pratique
recommandation fondée sur des données probantes

 

EVIDENCE OF CAUSALITY Imputation - Pharmacovigilance
evidence of causality link
« When an ADR occurs shortly after exposure to a suspect drug and disappears shortly after stopping, there is evidence of causality »

(élément de) preuve de lien de causalité
* entre une exposition au produit suspect et la survenue d’une manifestation indésirable
« Un court délai d’apparition d’un EIM après exposition à un produit suspect et un court délai de disparition après l’arret constituent des éléments de preuve du lien de causalité »

 

EVIDENCE OR BETTING : WHICH BASIS FOR TREATMENT DECISIONS?
* when the Number Needed to Treat (NNT) is low, the treatment decision is more evidence based, whereas when the NNT is high, the treatment decision is more like betting in a lottery. Which is what happens in most industry-driven pharmaco-prevention endeavors, as evidenced by statins occupying the Top Ten sales figures in developed countries year after year
« We should have evidence. Very often we cannot get it and have to bet. But at that point, when evidence stops and betting starts, we are no longer doing evidence-based medicine »34 
comment fonder les décisions thérapeutiques : sur des preuves ou sur le hasard ?
* des Nombres de sujets à traiter élevés (50, 100 et plus) assimilent la décision thérapeutique à une lotterie, un casino, alors que des NST bas (5 à 20 par exemple) procurent un fondement scientifique plus solide

 

EVIDENCE OR BETTING ? WHICH BASIS FOR SCREENING DECISIONS ?
comment fonder les décisions de dépistage : sur des preuves ou sur le hasard ?
* la question se pose notamment au sujet du dépistage des cancers du sein et de la prostate à cause des effets pervers de ces dépistages, mais aussi au sujet d’autres dépistages comme la cholestérolémie périodique, l’ostéodensitométrie ménopausale, les tests de mémoire

 

EVIDENCE SYNTHESIS Analyse
« Evidence synthesis, coverage decisions, and prescription utilization »35
« The Cochrane methods for extracting, appraising and synthesising the evidence »36
synthèse des données / des éléments de preuve
= synthèse de l’état actuel des connaissances
« Synthèse des données, décisions de remboursement et utilisation par les prescripteurs »
« La méthodologie Cochrane pour extraire, évaluer et synthétiser les éléments de preuve »

 

EVIDENCE-BASED TREATMENT Ordonnance rationnelle
traitement scientifiquement fondé
= dont l’intérêt est avéré; dont l’indication est bien établie

 

EVIDENCED CLINICAL BENEFIT
intérêt clinique démontré / fondé scientifiquement

 

EVIDENTARY VALUE OF ADR CASE REPORTS Pharmacovigilance - Imputation
« Although we are told we cannot believe the evidence of our own eyes, in fact 80% of the time when doctors report on adverse events they turn out to be right — from heart attacks to suicides to changed hair on oral contraceptives »37
niveau de preuve des observations cliniques d’EIM

 

EX-MANUFACTURER PRICE Pharmacoéconomie
ex-factory price
prix départ-usine
* exclut la marge du grossiste, et du pharmacien (profit sur vente + honoraires de délivrance)

 

EXANTHEMATOUS DRUG ERUPTIONS Dermatovigilance
« Exanthematous drug eruptions, also called morbilliform or maculopapular drug rashes, occur in 1 to 5% of first-time users of most drugs. These often pruritic skin reactions typically appear 4 to 21 days after a person starts taking the causative medication and are characterized by symmetrically distributed, pink-to-red macules and papules that spread rapidly and may coalesce. Identifying and discontinuing the causative drug are the most important steps in management »38
exanthèmes médicamenteux ; éruptions médicamenteuses exanthémateuses
Voir aussi DERMATOVIGILANCE

 

EXCEPTION STATUS PRODUCT RemboursementAssurance médicament
produit d’exception

 

EXCESS RISK Statistique
Voir ATTRIBUTABLE RISK

 

EXCESSIVE GLYCEMIA CONTROL Diabète – Cibles extrêmes – Seuils pathologiques
« Prescribing pills to aggressively decrease blood sugar in high risk diabetes patients has been increasing their risks of disease and premature death rather than reducing them39»
“The older you are, the more likely your blood sugar is elevated, but the less likely hyperglycemia will have time to wreak havoc or deprive you of your longevity40
maitrise glycémique excessive; contrôle glycémique excessif

 

EXCESSIVE LOWERING OF TRESHOLDS OF NORMALITY AND OF TREATMENT TARGET VALUES Médicalisation – Cibles excessives – Santéisme biologique
abaissement excessif des seuils de la normalité et des valeurs cibles à atteindre

 

EXCIPIENT Pharmacie
« Any material other than the active substance(s) present in a pharmaceutical formulation41», serving as a vehicule, a carrier. It is supposedly inactive and non toxic but very rare may lead to an allergic or toxic reaction. This possibility must be kept in mind when assessing causality of a suspect drug
= All materials included to make a pharmaceutical formulation (e.g. a tablet) except the active drug substance(s)42
excipient

« Composé supposé biologiquement inactif qui sert de support ou de véhicule à une substance
43»

 

EXCIPIENT RELATED NEONATAL MORTALITY Excipient – Agent de conservation - Galénique
mortalité néonatale associée à un excipient
« La FDA fut notifiée en 1981 de décès de nouveau-nés exposés à un agent de conservation dans le salin servant au rinçage des cathéters installés dans une veine centrale de prématurés pesant moins de 2,5 kg : 10 cas survinrent en 6 mois dans une institution tandis que 6 cas furent observés dans un autre hôpital en 16 mois. La FDA recommanda de ne plus faire usage de l'alcool benzylique dans ce contexte et cette ‘épidémie’ de décès prit fin, ce qui peut être considéré comme un déchallenge populationnel positif 44» 

 

EXCIPIENTS WITH KNOWN EFFECTS Galénique Pharmacie - Règlementation
excipients à effet notoire
= Excipient dont la présence peut nécessiter des précautions d'emploi pour certaines catégories particulières de patients. Ces effets sont parfois liés à la voie d'administration ou à l'exposition à une dose atteignant un certain seuil45

 

EXECUTION OF A CLINICAL TRIAL Essais
implementation of a clinical trial
déroulement / exécution / mise en œuvre / réalisation d’un essai clinique
DESIGN AND EXECUTION OF A TRIAL
Essais
design and implementation of a trial
conception et exécution d’un essai
design et mise en œuvre d’un essai

 

EXECUTIVE SUMMARY Rédaction
résumé général

 

EXECUTIVE SUMMARY Rédaction
résumé général; sommaire; synthèse;
résumé exécutif à proscrire

 

EXERCISE IN ELDERLIES Style de vie - Gériatrie
l’exercice chez les personnes âgées
* Les effets sur la qualité de vie sont indéniables, ne serait-ce que pour atténer les symptômes associés à la dégénérescence accompagnant le vieillissement; pour soulager un peu les symptômes dépressifs; pour réduire le risque de chute.
* De légers bénéfices sur les facteurs de risques cardiovasculaires ont été démontrés : prévention du diabète type 2, atténuation de l’hypertension artérielle de certains, mais à 70 ans il est un peu tard pour y penser

 

EXPANSION OF INDICATIONS Marketing
expanding indications
élargissement des indications

 

EXPANSION OF INDICATIONS Règlementation
expansion of approved / labeled use
élargissement des indications

 

EXPECTED ADVERSE DRUG REACTION Pharmacovigilance – Règlementation
= fully, explicitely labeled in the package insert (monograph), including
a) severity,
b) specificity,
c) frequency level and
d) potential seriousness of course…
whenever any of these properties are well documented or relevant to prescribing and deprescribing decisions

* Not to be confused with predictable, applicable to pharmacodynamic undesirable effects (side effects, overdoses)
effet indésirable médicamenteux attendu
= pleinement, explicitement libellé dans la monographie (RCP), incluant
a) sévérité,
b) spécificité,
c) niveau de fréquence et
f) gravité potentielle de l’évolution, selon leur niveau de documentation ou leur pertinence aux décisions de prescrire ou de déprescrire

* Ne pas confondre avec
prévisible (predictable) qui s’applique aux EIM dits de type I et reliés aux propriétés pharmacodynamiques du produit, comme un effet latéral (side effect) ou un surdosage (overdose)

 

EXPECTED ADVERSE EXPERIENCE Pharmacovigilance - Règlementation
labeled adverse effect / reaction
= Adverse experience listed in the current FDA-approved labeling for the drug or licensed biological product. This would include any section of the labeling that refers to adverse experience information46
événement indésirable attendu

 

EXPECTED ADVERSE EXPERIENCE Pharmacovigilance – Réglementation - RCP
expected adverse event / reaction
NT : experience, in FDA jargon, encompasses both the notion of (unrelated) event and the notion of reaction (i.e. suspected, related in at least one person’s mind)
=
Adverse experience listed in the current FDA-approved labeling for the drug or licensed biological product. This would include any section of the labeling that refers to adverse experience information
événement / effet indésirable attendu
= mentionné dans le RCP, la monographie

 

EXPEDITED REVIEW AMM
Voir PRIORITY REVIEW

 

EXPENSIVE ANTICANCER DRUGS Pharmacoéconomie
« If we spend a lot of money on a few patients, we have less money to spend on everyone else47 »
antinéoplasiques dispendieux

 

EXPERIMENTAL SETTING Méthodologie
medical research oriented setting; clinical trial setting
* as opposed to
clinical setting
situation expérimentale; contexte expérimental; contexte de recherche / d’essai clinique
* par opposition à situation / contexte clinique; pratique médicale courante / quotidienne; ‘dans la vraie vie’

 

EXPERT
« Self interested professional societies have expert panels riddled with conflicts of interest48»
expert
« Les experts qui rédigent des recommandations concernant des médicaments ordonnancés brevetés sont en majorité des leaders d’opinion sponsorisés », Stéphane Horel les surnomme ‘dealers d’opinion’49
* Les experts peuvent être nommés par des agences gouvernementales ou para-gouvernementales, par des associations professionnelles ou scientifiques, des associations de patients atteints d’une maladie, des fondations centrées sur une maladie ou sur un organe. Mais ils sont souvent soutenus financièrement par les fabricants des médicaments dont ils discutent des indications.

« Les associations de professionnels ayant des intérêts particuliers forment des panels d’expert criblés de conflits d’intérêt »
* Parmi les experts les plus complices de l’industrie on compte les associations de professionnels et les comités de normalisation. La psychiatrie est la championne dans cette dérive : ainsi le dictionnaire nosologique des maladies mentales, dénommé DSM, bientôt (2013) mis à jour dans sa version 5, est rédigé en majorité par des experts généreusement commandités choisis par une association elle même généreusement commanditée, l’
American Psychiatric Association..

Il en va de même – les experts sont commandités - pour les seuils diagnostics et les niveaux cibles du cholestérol, du glucose sanguin, de la tension artérielle, sans oublier les seuils diagnostics de la densité osseuse, de la mémoire, de l’hyperactivité, de la dépression, du reflux œsophagien, de la vessie hyperactive, des jambes sans repos, sans oublier les conseils consultatifs internationaux…

Comme le SAGE qui contribua au déclenchement en 2009 par l’Organisation mondiale de la santé d’une déclaration de pandémie A/H1N1 qui n’en n’était pas une, et de nombreuses associations professionnelles et scientifiques dans les spécialités où l’on trouve les médicaments les plus vendus au long cours dans une optique préventive

 

EXPERT PANEL MEMBER Profession médicale
membre d’un groupe d’experts

 

EXPERT REVIEW Synthèse
Voir SYSTEMATIC REVIEW

 

EXPERTS OF DRUG EXECUTIVES Agences
experts des décideurs du médicament
* dans une Agence du médicament, un ministère de la Santé, etc. Choisis en tant qu’experts internes ou externes et malheureusement soumis à l’influence des politiciens et des industries de santé, ils sont trop souvent ‘les hommes de paille des lobbies’, jouissant ‘d’impunité et d’inamovibilité’, faisant preuve ‘d’incompétence, erreur et obstination’, donnant ‘l’illusion du processus collégial’» 50

 

EXPIRATION DATE Pharmacie
date de péremption

 

EXPLANATORY TRIAL Méthodologie - Essais
proof of concept trial
essai explicatif / à visée explicative
= visant à expliquer un phénomène, donc à améliorer la compréhension, les connaissances dites fondamentales
* On peut validement exprimer les résultats en
risque relatif, en ampleur de l’effet. La validité interne est prioritaire dans l’évaluation des résultats. S’oppose à essai pragmatique. On doit cette distinction à Daniel Schwarz, Paris
* Les promoteurs l’utilisent en Phase II de la mise au point de produits dont le mécanisme d’action est nouveau, comme prérequis aux essais à visée pragmatique de Phase III où la
validité externe s’impose ainsi que l’expression des résultats en risques absolus

 

EXPOSURE TO WITHDRAWN PRODUCTS : PRE AND POST MARKETING RATIO (USA) Pharmacovigilance
= number of patients exposed during regulatory trials compared to number exposed after approval and marketing of a drug product considered dangerous enough in actual use to warrant withdrawal from the market for safety reasons. High ratios demonstrate the slowness of agencies and promoters in responding to pharmacovigilance signals. Examples are from the USA
51 :

a) 5000 were exposed in clinical trials of antihistamine
terfenadine (Seldane™) whereas 7.5 M actually used it after approval, for a pre/post exposure ratio of 1500 to 1. Withdrawn for a few dangerous interactions.
b) 340 were exposed to amphetaminic anorectic
fenfluramine (Pondimin™) as an Investigational New Drug (IND) and 69 M were exposed after the New Drug Application (NDA) approval, for a ratio 20 000 to 1. Withdrawn for cardiac valvulopathies

c) 1200 were exposed to amphetaminic anorexigenic
dexfenfluramine (Redux™) prior to marketing authorization and 2.3 M afterwards, for a ratio of 1900/1. Withdrawn for cardiac valvulopathies
d) 3400 were tested with calcium-channel blocker
mibefradil (Posicor™) and 600 000 consumed it after launch, for a ratio of 176/1. Was withdrawn for numerous dangerous interactions.

e) 2400 were volunteers in clinical trials of COX-1 NSAID
bromfenac (Duract™), compared with 2.5 M users as patients, for a ratio of 1000/1. Withdrawn for hepatotoxicity
exposition à des spécialités retirées du marché pour raison de pharmacovigilance : le ratio pré-AMM / post-AMM

 

EXTERNAL CONSISTENCY Analyse critique
« Consistency of data as reported in regulatory documents, other versions of the same clinical study reports, unpublished reports and other references »
cohérence externe

 

EXTERNAL VALIDITY OF A TRIAL Analyse critique – Essais
generalisability / relevance / applicability to medical practice
validité externe d’un essai
* elle équivaut à la confiance dans l’applicabilité clinique, l’extrapolation en pratique courante, la généralisation des résultats à la clientèle qui sera exposée au produit, à la population rejointe

 

EXTREMELY RARE RARE ADVERSE DRUG REACTION Pharmacovigilance
effet indésirable médicamenteux rarissime
= survenant chez > 100 000 à < 1 par million de patients exposés

 

EYE DROPS Pharmacie
ophthalmic solution
« Betablocking eye drops for glaucoma »
* they may exert systemic ADRs besides local reactions
gouttes oculaires
« Gouttes à base de bêtabloquants contre le glaucome »
* ils peuvent exercer des EIM à distance en plus des effets locorégionaux

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Avertissement

Le contenu de cet ouvrage n’est en aucun cas destiné à servir de recommandation ou de guide de pratique clinique.

Index alphabétique


Notes

 


1     http://www.gao.gov/new.items/d1246.pdf

 


2     David Healy. Is     academic psychiatry for sale? Br     J Psychiatry     2003;182: 388-9

 


3     Djulbegovic & Paul. JAMA     2011; 305(19) : 2005

 


4     Connor,     2003

 


5     http://www.pharmalot.com/2011/11/ema-is-investigated-over-conflicts-of-interest/

 


6     Juan Gérvas.     Lancet     2008;372:1997

 


7     Dominique Broclain. Prescrire     2012 ; 32(346) : 570

 


8     PLoS Medicine.     Éditorial,     6(9): e1000156, septembre 2009

 


9     Tsai AC et al. PLoS     Medicine     2011;8(5) :1-13 / e1000434

 


10     Tsai AC et al. Op. cit.

 


11     Gillian Shenfield. Australian     Prescriber     2005;28(3):54

 


12     Nick Barber. Australian     Prescriber, on     http://www.australianprescriber.com/magazine/32/5/118/9/

 


13     Thématiques     Prescrire,     Sommaire, mai-août 2006

 


14     Marc Girard, cité sur     http://www.centpapiers.com/medicaments-dangereux-a-qui-la-faute/67105

 


15     Fernand Turcotte interviewé par Jonathan Montpetit, The     Canadian Press     22.02.2012

 


16     Nortin Hadler. Le     dernier des bien-portants,     PUL, 2007

 


17     http://www.who-umc.org/graphics/25301.pdf

 


18     Peter R Breggin.     Psychiatry’s Role in the Holocaust. Int     J Risk & Safety in Medicine     1993;4:133

 


19     Tom Jefferson 2012

 


20     Front de gauche [FR], Site     http://pcf-canton-de-boos.over-blog.com/article-connivence-43785564.html

 


21     http://www.epha.org/spip.php?article3765

 


22     Ignacio Ramonet 2009, site     http://www.legrandsoir.info/Mafias-pharmaceutiques.html

 


23     Arndt on Hippel

 


24     Morgan Lewis - 4.4.2012     http://www.morganlewis.com/pubs/ATR_LF_HealthcareTopsAgendaofAntitrustEnforcers_4apr12

 


25     http://www.pharmalot.com/2012/06/a-battle-over-rems-samples-for-generics/

 


26     Carlos M Correa. SouthViews     2012 ;24 www.southcentre.org     

 


27     Ignacio Ramonet 2009, site http://www.medelu.org/spip.php?article265

 


28     Ignacio Ramonet.     http://www.legrandsoir.info/Mafias-pharmaceutiques.html

 


29     Reinhardt UE. Health     Affairs 2003 ;     22(6): 27

 


30     G Bouvenot. Thérapie     1996;51:209-11

 


31     Greenhalgh T cité dans Prescrire     2000; 20(208) : 551 et 2012; 32(346) : 637

 


32     G Bouvenot, Thérapie     1996;51:209-11

 


33     François Lespérance, L’actualité     médicale (Montréal)

 


34     Nancy Cartwright.     http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736%2811%2961737-6/fulltext?elsca1=ETOC-LANCET&elsca2=email&elsca3=segment

 


35     http://iospress.metapress.com/content/877653l2557h1326/

 


36     Tom Jefferson, 2012

 


37     David Healy 29.1.2012 - Site http://davidhealy.org/

 


38     Robert S Stern. N Engl J Med 2012; 366: 2492

 


39     ACCORD Study Group. Long-term effects of intensive glucose lowering     on cardiovascular


outcomes.     NEJM     2011;364:818-28, cité par Ray Moynihan 2011

 


40     Nortin     Hadler.     Worried Sick, p 47

 


41     Aronson, op. cit.

 


42     http://www.who-umc.org/graphics/25301.pdf

 


43     AFSSPAS

 


44     Biron P. La pharmacovigilance de A à Z - Gershanik.     Clin Res     1981;29:895a – MMWR     1982;31:290

 


45     Haute Autorité de Santé (FR)

 


46     FDA, 2012

 


47     Robert Steinbrook. NEJM     2008;359(19):1977

 


48     Ray Moynihan. BMJ     2011;342 :d2548

 


49     Les Médicamenteurs,     2011

 


50     Marc Girard 2011. Médicaments     dangereux, page 62

 


51     Friedman MA et al. JAMA     1999 ; 281(18) : 1728 – available at     http://jama.jamanetwork.com/article.aspx?articleid=189872